Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule di Ioscina Butilbromuro per la Preparazione Preoperatoria nelle Procedure di Endoscopia Gastrointestinale Indolore

Ecco la traduzione in italiano delle procedure del tuo studio:

1. Periodo di screening (Giorno -7 a Giorno -1) Le seguenti procedure o valutazioni sono richieste durante il periodo di screening. I risultati dell'elettrocardiogramma ottenuti entro 7 giorni prima della randomizzazione sono accettabili. I risultati della biochimica ematica, dell'emocromo completo e del test di gravidanza nel sangue (urine) ottenuti entro 7 giorni prima della randomizzazione sono accettabili, inclusi i risultati completati prima della firma del consenso informato.

   Firma del modulo di consenso informato; Raccolta di dati demografici e anamnesi; l'anamnesi è limitata alle comorbilità attuali e non include condizioni che sono state curate; Segni vitali: temperatura, polso, pressione sanguigna; Esame fisico: condizioni generali, pelle e mucose, testa e collo, torace, addome; Elettrocardiogramma a 12 derivazioni; Emocromo completo che includa almeno: conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, emoglobina, conta piastrinica; Biochimica ematica che includa almeno: bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina, urea/azoto ureico nel sangue (BUN); Test di gravidanza nel sangue (urine); Verifica dei criteri di inclusione/esclusione.

2. Randomizzazione e mascheramento Questo studio utilizza un metodo di tabella dei numeri casuali, utilizzando SAS versione 9.4 o superiore o altro software per la randomizzazione. Una tabella dei codici di randomizzazione per non meno di 74 soggetti sarà generata con un rapporto 1:1 tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Lo studio è in doppio cieco; le capsule di butilbromuro di joscina e il placebo sono identiche nell'aspetto, nella confezione e nel metodo di somministrazione, in modo che né i ricercatori né i soggetti possano determinare l'assegnazione del gruppo in base al farmaco stesso. I farmaci saranno dispensati da una terza parte indipendente (ad esempio, farmacia) per garantire l'integrità del mascheramento. Ogni soggetto riceverà 2 capsule di butilbromuro di joscina o placebo, per un totale di 74 sacchetti (o bottiglie, 2 capsule per sacchetto o bottiglia) per 74 soggetti. I numeri dei farmaci corrisponderanno uno a uno con i numeri di randomizzazione dei soggetti. I soggetti che superano lo screening saranno assegnati casualmente al gruppo capsule di butilbromuro di joscina + endoscopia (gruppo di trattamento) o al gruppo placebo + endoscopia (gruppo placebo).

3. Farmaco dello studio e trattamento concomitante Le capsule di butilbromuro di joscina e il placebo utilizzati in questo studio sono forniti da Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Il regime posologico è il seguente: 30 ± 5 minuti prima dell'endoscopia, i soggetti nel gruppo di trattamento prenderanno 2 capsule (20 mg) di butilbromuro di joscina, mentre i soggetti nel gruppo placebo prenderanno 2 capsule di placebo corrispondente identico nell'aspetto alle capsule di butilbromuro di joscina.

   Trattamento concomitante: Durante il periodo dello studio (dallo screening fino a 24 ore dopo il completamento dell'endoscopia), è vietato l'uso di farmaci della stessa classe del butilbromuro di joscina o farmaci con effetti antispastici equivalenti. Altri farmaci sono consentiti, inclusi i farmaci per la preparazione preoperatoria e gli agenti anestetici per l'endoscopia indolore, nonché i farmaci per il trattamento di eventi avversi o malattie sottostanti. Il momento dell'uso sarà determinato dal ricercatore.

4. Procedure endoscopiche Le procedure endoscopiche dovrebbero essere eseguite utilizzando la stessa attrezzatura quando possibile e preferibilmente dallo stesso endoscopista. La preparazione preoperatoria per l'endoscopia indolore e i protocolli procedurali seguiranno le normative istituzionali, la pratica clinica o le linee guida di pratica clinica pertinenti.
5. Follow-up di sicurezza (entro 24 ore dal completamento dell'endoscopia) Entro 24 ore dal completamento dell'endoscopia, i soggetti saranno seguiti (è accettabile il follow-up telefonico) per la valutazione della sicurezza. L'esame dei segni vitali sarà completato nuovamente entro 1 ora dal completamento dell'endoscopia. Ulteriori esami o valutazioni possono essere eseguiti se si sospettano altri eventi avversi o segni anomali.

Durante l'endoscopia e entro 24 ore dal completamento, i soggetti saranno seguiti (è accettabile il follow-up telefonico) per la valutazione della Scala Analogica Visiva (VAS) al momento del dolore massimo.