Étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité des gélules de butylbromure d'hyoscine dans la préparation préopératoire des procédures d'endoscopie gastro-intestinale sans douleur
Étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de butylbromure d'hyoscine pour la préparation préopératoire lors des procédures d'endoscopie digestive sans douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voici la traduction française de vos procédures d'étude :
Période de sélection (Jour -7 à Jour -1) Les procédures ou évaluations suivantes sont requises pendant la période de sélection. Les résultats d'électrocardiogramme obtenus dans les 7 jours précédant la randomisation sont acceptables. Les résultats de biochimie sanguine, de numération formule sanguine complète et de test de grossesse sanguin (urinaire) obtenus dans les 7 jours précédant la randomisation sont acceptables, y compris les résultats achevés avant la signature du consentement éclairé.
Signature du formulaire de consentement éclairé ; collecte des données démographiques et des antécédents médicaux ; les antécédents médicaux sont limités aux comorbidités actuelles et n'incluent pas les conditions qui ont été guéries ; signes vitaux : température, pouls, tension artérielle ; examen physique : état général, peau et muqueuses, tête et cou, thorax, abdomen ; électrocardiogramme à 12 dérivations ; numération formule sanguine complète incluant au moins : numération des globules rouges, numération des globules blancs, hémoglobine, numération plaquettaire ; biochimie sanguine incluant au moins : bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatinine, urée/azote uréique sanguin (BUN) ; test de grossesse sanguin (urinaire) ; vérification des critères d'inclusion/d'exclusion.
- Randomisation et mise en aveugle Cette étude utilise une méthode de table de nombres aléatoires, utilisant SAS version 9.4 ou supérieure ou un autre logiciel pour la randomisation. Une table de codes de randomisation pour au moins 74 sujets sera générée avec un ratio de 1:1 entre le groupe traitement et le groupe témoin. L'étude est en double aveugle ; les gélules de bromure de butylhyoscine et le placebo sont identiques en apparence, emballage et méthode d'administration, de sorte que ni les investigateurs ni les sujets ne peuvent déterminer l'affectation au groupe en fonction du médicament lui-même. Les médicaments seront distribués par un tiers indépendant (par exemple, pharmacie) pour garantir l'intégrité de la mise en aveugle. Chaque sujet recevra 2 gélules de bromure de butylhyoscine ou de placebo, avec un total de 74 sachets (ou flacons, 2 gélules par sachet ou flacon) pour 74 sujets. Les numéros de médicaments correspondront un à un avec les numéros de randomisation des sujets. Les sujets ayant réussi la sélection seront assignés au hasard soit au groupe gélules de bromure de butylhyoscine + endoscopie (groupe traitement), soit au groupe placebo + endoscopie (groupe placebo).
Médicament de l'étude et traitement concomitant Les gélules de bromure de butylhyoscine et le placebo utilisés dans cette étude sont fournis par Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Le schéma posologique est le suivant : 30 ± 5 minutes avant l'endoscopie, les sujets du groupe traitement prendront 2 gélules (20 mg) de bromure de butylhyoscine, tandis que les sujets du groupe placebo prendront 2 gélules de placebo correspondant, identiques en apparence aux gélules de bromure de butylhyoscine.
Traitement concomitant : Pendant la période d'étude (de la sélection jusqu'à 24 heures après l'achèvement de l'endoscopie), l'utilisation de médicaments de la même classe que le bromure de butylhyoscine ou de médicaments ayant des effets antispasmodiques équivalents est interdite. D'autres médicaments sont autorisés, y compris les médicaments de préparation préopératoire et les agents anesthésiques pour l'endoscopie indolore, ainsi que les médicaments pour le traitement des événements indésirables ou des maladies sous-jacentes. Le moment de l'utilisation sera déterminé par l'investigateur.
- Procédures d'endoscopie Les procédures d'endoscopie doivent être effectuées en utilisant le même équipement autant que possible et de préférence par le même endoscopiste. La préparation préopératoire pour l'endoscopie indolore et les protocoles procéduraux suivront les règlements institutionnels, la pratique clinique ou les lignes directrices de pratique clinique pertinentes.
- Suivi de sécurité (dans les 24 heures après l'achèvement de l'endoscopie) Dans les 24 heures après l'achèvement de l'endoscopie, les sujets seront suivis (un suivi téléphonique est acceptable) pour l'évaluation de la sécurité. L'examen des signes vitaux sera complété à nouveau dans l'heure suivant l'achèvement de l'endoscopie. Des examens ou évaluations supplémentaires peuvent être effectués si d'autres événements indésirables ou signes anormaux sont suspectés.
Pendant l'endoscopie et dans les 24 heures suivant son achèvement, les sujets seront suivis (un suivi téléphonique est acceptable) pour l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) au moment de la douleur maximale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe ;
Patients programmés pour subir un examen d'endoscopie gastro-intestinale sans douleur ou une chirurgie endoscopique, qui doit inclure une endoscopie gastro-intestinale supérieure ;
Participation volontaire basée sur la libre volonté du sujet ou de son tuteur légal, avec formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Voici la traduction anglaise de vos critères d'inclusion et d'exclusion :
Critères d'inclusion
Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe ; Patients programmés pour subir un examen d'endoscopie gastro-intestinale sans douleur ou une chirurgie endoscopique, qui doit inclure une endoscopie gastro-intestinale supérieure ; Participation volontaire basée sur la libre volonté du sujet ou de son tuteur légal, avec formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion
Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ou de chirurgie colorectale ; Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Grade III ; Patients présentant des affections cardiaques graves, y compris des arythmies sévères, une cardiopathie structurelle ou d'autres troubles cardiaques graves ; Dysfonction hépatique ou rénale significative affectant le métabolisme des médicaments, définie comme ALT > 2,5 × LSN, AST > 2,5 × LSN ou Scr > 1,5 × LSN ; Sténose pylorique organique, iléus paralytique ou autres maladies gastro-intestinales organiques graves inadaptées à l'endoscopie gastro-intestinale sans douleur ; Patients suspectés de saignement ou de perforation d'ulcère gastro-intestinal ; Patients atteints de glaucome ou d'hypertrophie prostatique ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament de l'étude ; Utilisation de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude ; Autres conditions inadaptées aux procédures d'endoscopie sans douleur ; Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ; Patients jugés inadaptés à la participation à cette étude clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Butylbromure d'Hyoscine
Les participants reçoivent des gélules de butylbromure d'hyoscine par voie orale avant une endoscopie gastro-intestinale indolore
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Les participants reçoivent des gélules de butylbromure d'hyoscine par voie orale avant une endoscopie gastro-intestinale indolore
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Aucune intervention: Groupe placebo
Les participants reçoivent des capsules de placebo correspondantes par voie orale avant une endoscopie gastro-intestinale indolore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mouvements péristaltiques gastriques par minute aux points d'enregistrement peropératoires
Délai: Lors de la procédure d'endoscopie
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Méthode et critères d'évaluation de la fréquence du péristaltisme gastrique : Un investigateur tiers comptera le nombre de mouvements péristaltiques à partir des enregistrements vidéo endoscopiques.
Après avoir documenté les résultats, un statisticien calculera la valeur moyenne par minute.
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Lors de la procédure d'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mouvements péristaltiques intestinaux par minute aux points d'enregistrement peropératoires
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie
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Méthode d'évaluation et critères pour la fréquence du péristaltisme intestinal : Un investigateur tiers comptera le nombre de mouvements péristaltiques à partir des enregistrements vidéo endoscopiques.
Après avoir documenté les résultats, un statisticien calculera la valeur moyenne par minute.
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Pendant la procédure d'endoscopie
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Temps d'observation procédurale
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie
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Défini comme l'intervalle de temps entre l'insertion de l'endoscope et son retrait complet (enregistré séparément pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et l'endoscopie colorectale).
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Pendant la procédure d'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2025-335-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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