En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hyoscinbutylbromidkapsler for preoperativ forberedelse i smertefrie gastrointestinale endoskopiprocedyrer
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hyoscine butylbromide-kapsler for preoperativ forberedelse i smertefrie gastrointestinale endoskopiprocedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Her er den engelske oversettelsen for dine studievurderinger:
Skjermingsperiode (dag -7 til dag -1) Følgende prosedyrer eller vurderinger kreves i skjermingsperioden. Elektrokardiogramresultater oppnådd innen 7 dager før randomisering er akseptable. Blodbiokjemi, fullstendig blodtelling og blod (urin) graviditetstestresultater oppnådd innen 7 dager før randomisering er akseptable, inkludert resultater fullført før signering av informert samtykke.
Signering av informert samtykkeskjema; Demografiske data og medisinsk historieinnsamling; medisinsk historie er begrenset til nåværende komorbiditeter og inkluderer ikke tilstander som er kurert; Vitalfunksjoner: temperatur, puls, blodtrykk; Fysisk undersøkelse: generell tilstand, hud og slimhinner, hode og hals, bryst, mage; 12-ledd elektrokardiogram; Fullstendig blodtelling inkludert minst: røde blodcelleantall, hvite blodcelleantall, hemoglobin, blodplateantall; Blodbiokjemi inkludert minst: totalt bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, urea/blodureakvævstoff (BUN); Blod (urin) graviditetstest; Verifisering av inklusjons/eksklusjonskriterier.
- Randomisering og blindering Denne studien bruker en tilfeldig talltabellmetode, ved bruk av SAS versjon 9.4 eller høyere eller annen programvare for randomisering. En randomiseringskodetabell for ikke færre enn 74 forsøkspersoner vil bli generert med et 1:1-forhold mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Studien er dobbelblind; hyoscin butylbromid-kapsler og placebo er identiske i utseende, emballasje og administreringsmetode, slik at verken forskere eller forsøkspersoner kan fastslå gruppetilordning basert på medikamentet selv. Medikamenter vil bli dispensert av en uavhengig tredjepart (f.eks. apotek) for å sikre blinderingens integritet. Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler hyoscin butylbromid eller placebo, med totalt 74 poser (eller flasker, 2 kapsler per pose eller flaske) for 74 forsøkspersoner. Medikasjonsnumre vil samsvare en-til-en med forsøkspersonens randomiseringsnumre. Forsøkspersoner som består skjerming vil bli tilfeldig tildelt enten hyoscin butylbromid-kapsler + endoskopigruppe (behandlingsgruppe) eller placebo + endoskopigruppe (placebogruppe).
Studiemedikament og samtidig behandling Hyoscin butylbromid-kapslene og placebobenyttet i denne studien er levert av Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Doseringsregimet er som følger: 30 ± 5 minutter før endoskopi vil forsøkspersoner i behandlingsgruppen ta 2 kapsler (20 mg) hyoscin butylbromid, mens forsøkspersoner i placebogruppen vil ta 2 kapsler matchende placebo identisk i utseende til hyoscin butylbromid-kapsler.
Samtidig behandling: I løpet av studieperioden (fra skjerming til 24 timer etter endoskopifullføring) er bruken av medikamenter i samme klasse som hyoscin butylbromid eller medikamenter med tilsvarende antispasmodiske effekter forbudt. Andre medikamenter er tillatt, inkludert preoperativ forberedelsesmedikamenter og anestetiske midler for smertefri endoskopi, samt medikamenter for behandling av bivirkninger eller underliggende sykdommer. Tidspunktet for bruk skal bestemmes av forskeren.
- Endoskopiprosedyrer Endoskopiprosedyrer bør utføres med samme utstyr når som helst mulig og helst av samme endoskopist. Preoperativ forberedelse for smertefri endoskopi og prosedyreprotokoller skal følge institusjonelle forskrifter, klinisk praksis eller relevante kliniske praksisretningslinjer.
- Sikkerhetsoppfølging (Innen 24 timer etter endoskopifullføring) Innen 24 timer etter endoskopifullføring skal forsøkspersoner følges opp (telefonoppfølging er akseptabelt) for sikkerhetsvurdering. Vitalfunksjoners undersøkelse skal fullføres på nytt innen 1 time etter endoskopifullføring. Ytterligere undersøkelser eller vurderinger kan utføres hvis andre bivirkninger eller unormale tegn mistenkes.
Under endoskopi og innen 24 timer etter fullføring, skal forsøkspersoner følges opp (telefonoppfølging er akseptabelt) for Visual Analog Scale (VAS) vurdering på tidspunktet for maksimal smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år, uavhengig av kjønn;
Pasienter planlagt for smertefri gastrointestinal endoskopiundersøkelse eller endoskopisk kirurgi, som må inkludere øvre gastrointestinal endoskopi;
Frivillig deltakelse basert på forsøkspersonens eller deres foresattes frie vilje, med signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Her er den engelske oversettelsen for dine Inklusjons- og Eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
Alder ≥18 år og ≤75 år, uavhengig av kjønn; Pasienter planlagt for smertefri gastrointestinal endoskopiundersøkelse eller endoskopisk kirurgi, som må inkludere øvre gastrointestinal endoskopi; Frivillig deltakelse basert på forsøkspersonens eller deres foresattes frie vilje, med signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier
Pasienter med tidligere øvre gastrointestinal kirurgi eller kolorektal kirurgi; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering ≥ Grad III; Pasienter med alvorlige hjerteforhold, inkludert alvorlig arytmi, strukturell hjertesykdom eller andre alvorlige hjerteforstyrrelser; Betydelig leversvikt eller nyresvikt som påvirker legemiddelmetabolismen, definert som ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN eller Scr > 1,5 × ULN; Organisk pylorusstenose, paralytisk ileus eller andre alvorlige organiske gastrointestinale sykdommer som ikke er egnet for smertefri gastrointestinal endoskopi; Pasienter med mistenkt gastrointestinalt sårblødning eller perforasjon; Pasienter med glaukom eller prostatahyperplasi; Gravide eller ammende kvinner; Kjent overfølsomhet for noen komponent i studielegemiddelet; Bruk av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet innen 7 dager før studiestart; Andre tilstander som ikke er egnet for smertefri endoskopiprocedurer; Deltakelse i et annet legemiddel- eller medisinsk utstyr klinisk forsøk innen 30 dager før studiestart; Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyoscinbutylbromid-gruppe
Deltakere mottar hyoscine butylbromide kapsler oralt før smertefri gastrointestinal endoskopi
|
Deltakerne mottar hyoscine butylbromide kapsler oralt før smertefri gastrointestinal endoskopi
|
|
Ingen inngripen: Placebogruppe
Deltakere får matchende placebo-kapsler oralt før smertefri gastrointestinal endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gastriske peristaltiske bevegelser per minutt ved intraoperative registreringspunkter
Tidsramme: Under endoskopiproceduren
|
Evaluering av metode og kriterier for gastrisk peristaltisk frekvens: En uavhengig forsker vil telle antall peristaltiske bevegelser fra de endoskopiske videoopptakene.
Etter å ha dokumentert resultatene, vil en statistiker beregne gjennomsnittsverdien per minutt.
|
Under endoskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tarmperistaltiske bevegelser per minutt ved intraoperative registreringspunkter
Tidsramme: Under endoskopiproceduren
|
Evalueringstjeneste og kriterier for tarmperistaltikkfrekvens: En tredjepartsundersøker vil telle antall peristaltiske bevegelser fra endoskopiske videoopptak.
Etter å ha dokumentert resultatene, vil en statistiker beregne gjennomsnittsverdien per minutt.
|
Under endoskopiproceduren
|
|
Prosedurobservasjonstid
Tidsramme: Under endoskopiprosedyren
|
Definert som tidsintervallet fra endoskopinnføring til fullstendig tilbaketrekking (registrert separat for øvre gastrointestinal endoskopi og kolorektal endoskopi).
|
Under endoskopiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2025-335-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .