무통 위장관 내시경 시술 전 처치를 위한 히오스신 부틸브로마이드 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 연구

연구 절차에 대한 한국어 번역은 다음과 같습니다:

1. 선별 기간 (Day -7 ~ Day -1) 선별 기간 동안 다음 절차나 평가가 필요합니다. 무작위 배정 7일 이내에 시행한 심전도 결과는 인정됩니다. 무작위 배정 7일 이내에 시행한 혈액 생화학, 전혈구 검사, 혈액(뇨) 임신 검사 결과는 인정되며, 이는 동의서 서명 전에 완료된 결과를 포함합니다.

   동의서 서명; 인구통계학적 정보 및 병력 수집; 병력은 현재 동반 질환으로 제한되며, 완치된 상태는 포함하지 않습니다; 활력 징후: 체온, 맥박, 혈압; 신체 검사: 일반 상태, 피부 및 점막, 두경부, 흉부, 복부; 12-유도 심전도; 적어도 다음을 포함한 전혈구 검사: 적혈구 수, 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수; 적어도 다음을 포함한 혈액 생화학: 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 크레아티닌, 요소/혈중 요소 질소(BUN); 혈액(뇨) 임신 검사; 포함/제외 기준 확인.

2. 무작위 배정 및 맹검 이 연구는 무작위 숫자표 방법을 사용하며, 무작위 배정을 위해 SAS 버전 9.4 이상 또는 기타 소프트웨어를 사용합니다. 치료군과 대조군 간 1:1 비율로 최소 74명의 대상자를 위한 무작위 배정 코드표가 생성됩니다. 연구는 이중 맹검입니다; 부타일스코폴라민 캡슐과 위약은 외관, 포장, 투여 방법이 동일하여 연구자나 대상자가 약물 자체로 군 배정을 판단할 수 없습니다. 약물은 맹검 무결성을 보장하기 위해 독립적인 제3자(예: 약국)가 배포합니다. 각 대상자는 부타일스코폴라민 또는 위약 2캡슐을 받으며, 총 74명의 대상자를 위해 74봉지(또는 병, 봉지 또는 병당 2캡슐)가 준비됩니다. 약물 번호는 대상자 무작위 배정 번호와 일대일로 대응됩니다. 선별을 통과한 대상자는 무작위로 부타일스코폴라민 캡슐 + 내시경 검사군(치료군) 또는 위약 + 내시경 검사군(위약군)에 배정됩니다.

3. 연구 약물 및 병용 치료 본 연구에서 사용되는 부타일스코폴라민 캡슐과 위약은 Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd.에서 제공합니다. 투여 요법은 다음과 같습니다: 내시경 검사 30 ± 5분 전에, 치료군 대상자는 부타일스코폴라민 2캡슐(20 mg)을 복용하고, 위약군 대상자는 부타일스코폴라민 캡슐과 외관이 동일한 대응 위약 2캡슐을 복용합니다.

   병용 치료: 연구 기간 동안(선별부터 내시경 검사 완료 후 24시간까지), 부타일스코폴라민과 동일한 계열의 약물이나 동등한 진경 효과를 가진 약물의 사용은 금지됩니다. 기타 약물은 허용되며, 이는 무통 내시경을 위한 수술 전 준비 약물 및 마취제, 부작용이나 기저 질환 치료를 위한 약물을 포함합니다. 사용 시기는 연구자가 결정합니다.

4. 내시경 검사 절차 내시경 검사 절차는 가능한 경우 동일한 장비를 사용하고, 바람직하게는 동일한 내시경 전문의가 시행해야 합니다. 무통 내시경의 수술 전 준비 및 절차 프로토콜은 기관 규정, 임상 관행 또는 관련 임상 실습 지침을 따릅니다.
5. 안전성 추적 관찰 (내시경 검사 완료 후 24시간 이내) 내시경 검사 완료 후 24시간 이내에, 대상자의 안전성 평가를 위해 추적 관찰(전화 추적 관찰 가능)을 시행합니다. 내시경 검사 완료 후 1시간 이내에 활력 징후 검사를 다시 완료해야 합니다. 기타 부작용이나 이상 징후가 의심되는 경우 추가 검사나 평가를 시행할 수 있습니다.

내시경 검사 중 및 완료 후 24시간 이내에, 대상자의 최대 통증 시점에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) 평가를 위해 추적 관찰(전화 추적 관찰 가능)을 시행합니다.