Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyoscinbutylbromid-Kapseln für die präoperative Vorbereitung bei schmerzfreien gastrointestinalen Endoskopieverfahren
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyoscinbutylbromid-Kapseln zur präoperativen Vorbereitung bei schmerzfreien gastrointestinalen Endoskopieverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hier ist die englische Übersetzung für Ihre Studienabläufe:
Screening-Periode (Tag -7 bis Tag -1) Während der Screening-Periode sind folgende Verfahren oder Bewertungen erforderlich. Elektrokardiogramm-Ergebnisse, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden, sind akzeptabel. Blutbiochemie-, vollständiges Blutbild- und Blut- (Urin-) Schwangerschaftstestergebnisse, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden, sind akzeptabel, einschließlich der Ergebnisse, die vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung abgeschlossen wurden.
Unterzeichnung des Einwilligungsformulars; Erhebung von demografischen Daten und Krankengeschichte; die Krankengeschichte beschränkt sich auf aktuelle Begleiterkrankungen und schließt Erkrankungen, die geheilt wurden, nicht ein; Vitalzeichen: Temperatur, Puls, Blutdruck; Körperliche Untersuchung: Allgemeinzustand, Haut und Schleimhäute, Kopf und Hals, Brust, Bauch; 12-Kanal-Elektrokardiogramm; Vollständiges Blutbild einschließlich mindestens: Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl; Blutbiochemie einschließlich mindestens: Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinin, Harnstoff/Blutharnstoffstickstoff (BUN); Blut- (Urin-) Schwangerschaftstest; Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien.
- Randomisierung und Verblindung Diese Studie verwendet eine Randomisierungstabelle-Methode, wobei SAS Version 9.4 oder höher oder andere Software für die Randomisierung verwendet wird. Eine Randomisierungscodetabelle für nicht weniger als 74 Probanden wird mit einem Verhältnis von 1:1 zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe generiert. Die Studie ist doppelblind; Hyoscinbutylbromid-Kapseln und Placebo sind in Aussehen, Verpackung und Verabreichungsmethode identisch, sodass weder die Untersucher noch die Probanden die Gruppenzuweisung anhand des Medikaments selbst bestimmen können. Die Medikamente werden von einer unabhängigen dritten Partei (z. B. Apotheke) ausgegeben, um die Integrität der Verblindung zu gewährleisten. Jeder Proband erhält 2 Kapseln Hyoscinbutylbromid oder Placebo, insgesamt 74 Beutel (oder Flaschen, 2 Kapseln pro Beutel oder Flasche) für 74 Probanden. Die Medikamentennummern entsprechen eins zu eins den Randomisierungsnummern der Probanden. Probanden, die das Screening bestehen, werden entweder der Hyoscinbutylbromid-Kapseln + Endoskopie-Gruppe (Behandlungsgruppe) oder der Placebo + Endoskopie-Gruppe (Placebo-Gruppe) zufällig zugeteilt.
Studienmedikation und Begleitbehandlung Die in dieser Studie verwendeten Hyoscinbutylbromid-Kapseln und das Placebo werden von der Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. bereitgestellt. Das Dosierungsschema ist wie folgt: 30 ± 5 Minuten vor der Endoskopie nehmen Probanden in der Behandlungsgruppe 2 Kapseln (20 mg) Hyoscinbutylbromid, während Probanden in der Placebo-Gruppe 2 Kapseln eines in Aussehen identischen Placebos einnehmen.
Begleitbehandlung: Während der Studienperiode (vom Screening bis 24 Stunden nach Abschluss der Endoskopie) ist die Verwendung von Medikamenten derselben Klasse wie Hyoscinbutylbromid oder Medikamenten mit gleichwertiger krampflösender Wirkung verboten. Andere Medikamente sind erlaubt, einschließlich präoperativer Vorbereitungsmedikamente und Anästhetika für schmerzlose Endoskopie sowie Medikamente zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen oder Grunderkrankungen. Der Zeitpunkt der Anwendung wird vom Untersucher bestimmt.
- Endoskopieverfahren Endoskopieverfahren sollten nach Möglichkeit mit derselben Ausrüstung und vorzugsweise von demselben Endoskopiker durchgeführt werden. Die präoperative Vorbereitung für schmerzlose Endoskopie und die Verfahrensprotokolle folgen den institutionellen Vorschriften, der klinischen Praxis oder relevanten klinischen Praxisrichtlinien.
- Sicherheitsnachverfolgung (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Endoskopie) Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Endoskopie werden Probanden zur Sicherheitsbewertung nachverfolgt (Telefonnachverfolgung ist akzeptabel). Die Vitalzeichenuntersuchung soll innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Endoskopie erneut abgeschlossen werden. Zusätzliche Untersuchungen oder Bewertungen können durchgeführt werden, wenn andere unerwünschte Ereignisse oder abnormale Anzeichen vermutet werden.
Während der Endoskopie und innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss werden Probanden zur Bewertung der Visuellen Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt des maximalen Schmerzes nachverfolgt (Telefonnachverfolgung ist akzeptabel).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
Patienten, die sich einer schmerzfreien gastrointestinalen Endoskopieuntersuchung oder endoskopischen Operation unterziehen sollen, die eine obere gastrointestinale Endoskopie umfassen muss;
Freiwillige Teilnahme basierend auf dem freien Willen des Probanden oder seines gesetzlichen Vormunds, mit unterzeichneter Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hier ist die englische Übersetzung für Ihre Einschluss- und Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien
Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; Patienten, die sich einer schmerzfreien gastrointestinalen Endoskopieuntersuchung oder endoskopischen Operation unterziehen sollen, die eine obere gastrointestinale Endoskopie umfassen muss; Freiwillige Teilnahme basierend auf dem freien Willen des Probanden oder seines gesetzlichen Vormunds, mit unterzeichneter Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
Patienten mit einer Vorgeschichte von oberer gastrointestinaler Chirurgie oder kolorektaler Chirurgie; American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation ≥ Grad III; Patienten mit schweren Herzerkrankungen, einschließlich schwerer Arrhythmie, struktureller Herzerkrankung oder anderen schwerwiegenden Herzstörungen; Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigt, definiert als ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN oder Krea > 1,5 × ULN; Organische Pylorusstenose, paralytischer Ileus oder andere schwere organische Magen-Darm-Erkrankungen, die für eine schmerzfreie gastrointestinale Endoskopie ungeeignet sind; Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Ulkusblutung oder Perforation; Patienten mit Glaukom oder Prostatahypertrophie; Schwangere oder stillende Frauen; Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments; Verwendung von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen, innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung; Andere Bedingungen, die für schmerzfreie Endoskopieverfahren ungeeignet sind; Teilnahme an einem anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung; Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyoscinbutylbromid-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie Hyoscinbutylbromid-Kapseln oral
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Die Teilnehmer erhalten Hyoscinbutylbromid-Kapseln oral vor einer schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie
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Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Teilnehmer erhalten vor der schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie oral passende Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gastrischen Peristaltikbewegungen pro Minute bei intraoperativen Aufzeichnungspunkten
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens
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Bewertungsmethode und -kriterien für die Magenperistaltikfrequenz: Ein unabhängiger Untersucher wird die Anzahl der peristaltischen Bewegungen aus den endoskopischen Videoaufnahmen zählen.
Nach der Dokumentation der Ergebnisse wird ein Statistiker den Mittelwert pro Minute berechnen.
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Während des Endoskopieverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Darmperistaltikbewegungen pro Minute an intraoperativen Aufzeichnungspunkten
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens
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Evaluationsmethode und Kriterien für die Darmperistaltikfrequenz: Ein unabhängiger Prüfer wird die Anzahl der peristaltischen Bewegungen aus den endoskopischen Videoaufzeichnungen zählen.
Nach der Dokumentation der Ergebnisse wird ein Statistiker den Mittelwert pro Minute berechnen.
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Während des Endoskopieverfahrens
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Prozedurale Beobachtungszeit
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens
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Definiert als das Zeitintervall von der Einführung des Endoskops bis zum vollständigen Rückzug (getrennt erfasst für die obere gastrointestinale Endoskopie und die kolorektale Endoskopie).
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Während des Endoskopieverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2025-335-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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