Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapslí hyoscinbutylbromidu pro předoperační přípravu při bezbolestných gastrointestinálních endoskopických výkonech

Zde je anglický překlad pro vaše studijní postupy:

1. Screeningové období (Den -7 až Den -1) Následující postupy nebo hodnocení jsou vyžadovány během screeningového období. Výsledky elektrokardiogramu získané do 7 dnů před randomizací jsou přijatelné. Výsledky biochemie krve, kompletního krevního obrazu a těhotenského testu z krve (moči) získané do 7 dnů před randomizací jsou přijatelné, včetně výsledků dokončených před podepsáním informovaného souhlasu.

   Podepsání formuláře informovaného souhlasu; Sběr demografických údajů a anamnézy; anamnéza je omezena na současné komorbidity a nezahrnuje stavy, které byly vyléčeny; Vitální funkce: teplota, puls, krevní tlak; Fyzikální vyšetření: celkový stav, kůže a sliznice, hlava a krk, hrudník, břicho; 12-svodový elektrokardiogram; Kompletní krevní obraz včetně alespoň: počet červených krvinek, počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček; Biochemie krve včetně alespoň: celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin, močovina/krevní močovina (BUN); Těhotenský test z krve (moči); Ověření kritérií pro zařazení/vyloučení.

2. Randomizace a zaslepení Tato studie používá metodu tabulky náhodných čísel, využívající SAS verze 9.4 nebo vyšší nebo jiný software pro randomizaci. Bude vygenerována tabulka randomizačních kódů pro nejméně 74 subjektů s poměrem 1:1 mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou. Studie je dvojitě zaslepená; kapsle hyoscinu butylbromidu a placebo jsou identické ve vzhledu, balení a způsobu podání, takže ani vyšetřovatelé ani subjekty nemohou určit skupinové zařazení na základě samotného léčiva. Léčiva budou vydávána nezávislou třetí stranou (např. lékárnou), aby byla zajištěna integrita zaslepení. Každý subjekt obdrží 2 kapsle hyoscinu butylbromidu nebo placeba, celkem 74 sáčků (nebo lahviček, 2 kapsle na sáček nebo lahvičku) pro 74 subjektů. Čísla léčiv budou odpovídat jednoznačně randomizačním číslům subjektů. Subjekty, které projdou screeningem, budou náhodně zařazeny buď do skupiny kapslí hyoscinu butylbromidu + endoskopie (léčebná skupina) nebo do skupiny placebo + endoskopie (placebo skupina).

3. Studijní léčivo a souběžná léčba Kapsle hyoscinu butylbromidu a placebo používané v této studii jsou poskytovány společností Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Dávkovací režim je následující: 30 ± 5 minut před endoskopií subjekty v léčebné skupině užijí 2 kapsle (20 mg) hyoscinu butylbromidu, zatímco subjekty v placebo skupině užijí 2 kapsle odpovídajícího placeba, které jsou vzhledově identické s kapslemi hyoscinu butylbromidu.

   Souběžná léčba: Během studijního období (od screeningu do 24 hodin po dokončení endoskopie) je zakázáno užívání léčiv stejné třídy jako hyoscin butylbromid nebo léčiv s ekvivalentním antispazmickým účinkem. Jiná léčiva jsou povolena, včetně přípravných léků před operací a anestetik pro bezbolestnou endoskopii, stejně jako léčiv pro léčbu nežádoucích účinků nebo základních onemocnění. Načasování užití bude určeno vyšetřovatelem.

4. Endoskopické postupy Endoskopické postupy by měly být prováděny na stejném zařízení, kdykoli je to možné, a nejlépe stejným endoskopistou. Předoperační příprava pro bezbolestnou endoskopii a protokoly postupů budou následovat institucionální předpisy, klinickou praxi nebo příslušné klinické směrnice.
5. Bezpečnostní sledování (do 24 hodin po dokončení endoskopie) Do 24 hodin po dokončení endoskopie budou subjekty sledovány (telefonické sledování je přijatelné) pro bezpečnostní hodnocení. Vyšetření vitálních funkcí musí být znovu dokončeno do 1 hodiny po dokončení endoskopie. Další vyšetření nebo hodnocení mohou být provedeny, pokud jsou podezřelé jiné nežádoucí účinky nebo abnormální příznaky.

Během endoskopie a do 24 hodin po dokončení budou subjekty sledovány (telefonické sledování je přijatelné) pro hodnocení vizuální analogové škály (VAS) v době maximální bolesti.