Um Estudo Clínico Prospetivo, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança das Cápsulas de Butilbrometo de Hioscina na Preparação Pré-operatória para Procedimentos de Endoscopia Gastrointestinal Indolor
Um Estudo Clínico Prospetivo, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Cápsulas de Butilbrometo de Hioscina na Preparação Pré-operatória para Procedimentos de Endoscopia Gastrointestinal Indolor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqui está a tradução em inglês para os seus procedimentos de estudo:
Período de Triagem (Dia -7 a Dia -1) Os seguintes procedimentos ou avaliações são necessários durante o período de triagem. Os resultados do eletrocardiograma obtidos até 7 dias antes da randomização são aceitáveis. Os resultados da bioquímica sanguínea, hemograma completo e teste de gravidez no sangue (urina) obtidos até 7 dias antes da randomização são aceitáveis, incluindo resultados concluídos antes da assinatura do consentimento informado.
Assinatura do formulário de consentimento informado; Recolha de dados demográficos e histórico médico; o histórico médico limita-se a comorbilidades atuais e não inclui condições que tenham sido curadas; Sinais vitais: temperatura, pulso, pressão arterial; Exame físico: estado geral, pele e mucosas, cabeça e pescoço, tórax, abdómen; Eletrocardiograma de 12 derivações; Hemograma completo incluindo pelo menos: contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas; Bioquímica sanguínea incluindo pelo menos: bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatinina, ureia/azoto ureico no sangue (BUN); Teste de gravidez no sangue (urina); Verificação dos critérios de inclusão/exclusão.
- Randomização e Cegamento Este estudo emprega um método de tabela de números aleatórios, utilizando SAS versão 9.4 ou superior ou outro software para randomização. Será gerada uma tabela de códigos de randomização para não menos de 74 sujeitos, com uma proporção de 1:1 entre o grupo de tratamento e o grupo de controlo. O estudo é duplamente cego; as cápsulas de butilescopolamina e o placebo são idênticas em aparência, embalagem e método de administração, de modo que nem os investigadores nem os sujeitos podem determinar a atribuição do grupo com base na medicação em si. Os medicamentos serão dispensados por uma terceira parte independente (por exemplo, farmácia) para garantir a integridade do cegamento. Cada sujeito receberá 2 cápsulas de butilescopolamina ou placebo, num total de 74 sacos (ou frascos, 2 cápsulas por saco ou frasco) para 74 sujeitos. Os números da medicação corresponderão um a um com os números de randomização dos sujeitos. Os sujeitos que passarem na triagem serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de cápsulas de butilescopolamina + endoscopia (grupo de tratamento) ou ao grupo de placebo + endoscopia (grupo placebo).
Medicação do Estudo e Tratamento Concomitante As cápsulas de butilescopolamina e o placebo utilizados neste estudo são fornecidos pela Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. O regime posológico é o seguinte: 30 ± 5 minutos antes da endoscopia, os sujeitos do grupo de tratamento tomarão 2 cápsulas (20 mg) de butilescopolamina, enquanto os sujeitos do grupo placebo tomarão 2 cápsulas de placebo correspondente, idênticas em aparência às cápsulas de butilescopolamina.
Tratamento concomitante: Durante o período do estudo (desde a triagem até 24 horas após a conclusão da endoscopia), é proibido o uso de medicamentos da mesma classe da butilescopolamina ou medicamentos com efeitos antiespasmódicos equivalentes. Outros medicamentos são permitidos, incluindo medicamentos de preparação pré-operatória e agentes anestésicos para endoscopia indolor, bem como medicamentos para o tratamento de eventos adversos ou doenças subjacentes. O momento da utilização será determinado pelo investigador.
- Procedimentos de Endoscopia Os procedimentos de endoscopia devem ser realizados utilizando o mesmo equipamento sempre que possível e de preferência pelo mesmo endoscopista. A preparação pré-operatória para endoscopia indolor e os protocolos procedimentais seguirão os regulamentos institucionais, a prática clínica ou as diretrizes de prática clínica relevantes.
- Acompanhamento de Segurança (Até 24 Horas Após a Conclusão da Endoscopia) Até 24 horas após a conclusão da endoscopia, os sujeitos serão acompanhados (acompanhamento telefónico é aceitável) para avaliação de segurança. O exame de sinais vitais será realizado novamente até 1 hora após a conclusão da endoscopia. Exames ou avaliações adicionais podem ser realizados se outros eventos adversos ou sinais anormais forem suspeitos.
Durante a endoscopia e até 24 horas após a conclusão, os sujeitos serão acompanhados (acompanhamento telefónico é aceitável) para avaliação da Escala Visual Analógica (EVA) no momento da dor máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos, independentemente do sexo;
Pacientes programados para realizar exame de endoscopia gastrointestinal indolor ou cirurgia endoscópica, que deve incluir endoscopia gastrointestinal superior;
Participação voluntária baseada na livre vontade do sujeito ou do seu representante legal, com formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Aqui está a tradução em inglês para os seus Critérios de Inclusão e Exclusão:
Critérios de Inclusão
Idade ≥18 anos e ≤75 anos, independentemente do sexo; Pacientes programados para realizar exame de endoscopia gastrointestinal indolor ou cirurgia endoscópica, que deve incluir endoscopia gastrointestinal superior; Participação voluntária baseada na livre vontade do sujeito ou do seu representante legal, com formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão
Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal superior ou cirurgia colorretal; Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Grau III; Pacientes com condições cardíacas graves, incluindo arritmia grave, doença cardíaca estrutural ou outras perturbações cardíacas graves; Disfunção hepática ou renal significativa que afete o metabolismo do fármaco, definida como ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN ou Scr > 1,5 × ULN; Estenose pilórica orgânica, íleo paralítico ou outras doenças gastrointestinais orgânicas graves inadequadas para endoscopia gastrointestinal indolor; Pacientes com suspeita de hemorragia ou perfuração de úlcera gastrointestinal; Pacientes com glaucoma ou hipertrofia prostática; Mulheres grávidas ou a amamentar; Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do fármaco em estudo; Uso de medicamentos que afetem a motilidade gastrointestinal nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo; Outras condições inadequadas para procedimentos de endoscopia indolor; Participação noutro ensaio clínico de fármaco ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo; Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Butilbrometo de Hioscina
Os participantes recebem cápsulas de butilbrometo de hioscina por via oral antes de uma endoscopia gastrointestinal indolor
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Os participantes recebem cápsulas de butilbrometo de hioscina por via oral antes de endoscopia gastrointestinal indolor
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Sem intervenção: Grupo placebo
Os participantes recebem cápsulas de placebo correspondentes por via oral antes de uma endoscopia gastrointestinal indolor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de movimentos peristálticos gástricos por minuto nos pontos de registo intraoperatórios
Prazo: Durante o procedimento de endoscopia
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Método e critérios de avaliação da frequência da peristalse gástrica: Um investigador independente contará o número de movimentos peristálticos a partir das gravações de vídeo endoscópicas.
Após documentar os resultados, um estatístico calculará o valor médio por minuto.
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Durante o procedimento de endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de movimentos peristálticos intestinais por minuto nos pontos de registo intraoperatório
Prazo: Durante o procedimento de endoscopia
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Método e critérios de avaliação para a frequência de peristaltismo intestinal: Um investigador independente irá contar o número de movimentos peristálticos a partir das gravações de vídeo endoscópico.
Após documentar os resultados, um estatístico irá calcular o valor médio por minuto.
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Durante o procedimento de endoscopia
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Tempo de observação do procedimento
Prazo: Durante o procedimento de endoscopia
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Definido como o intervalo de tempo desde a inserção do endoscópio até à sua retirada completa (registado separadamente para a endoscopia gastrointestinal superior e para a endoscopia colorretal).
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Durante o procedimento de endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2025-335-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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