Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности капсул гиосцина бутилбромида для предоперационной подготовки при безболезненных процедурах гастроинтестинальной эндоскопии

Вот английский перевод для ваших процедур исследования:

1. Период скрининга (День -7 до Дня -1) Следующие процедуры или оценки требуются в период скрининга. Результаты электрокардиограммы, полученные в течение 7 дней до рандомизации, являются приемлемыми. Результаты биохимии крови, общего анализа крови и теста на беременность в крови (моче), полученные в течение 7 дней до рандомизации, являются приемлемыми, включая результаты, завершенные до подписания информированного согласия.

   Подписание формы информированного согласия; Сбор демографических данных и истории болезни; история болезни ограничена текущими сопутствующими заболеваниями и не включает состояния, которые были излечены; Жизненно важные показатели: температура, пульс, артериальное давление; Физическое обследование: общее состояние, кожа и слизистые оболочки, голова и шея, грудь, живот; 12-канальная электрокардиограмма; Общий анализ крови, включая как минимум: количество эритроцитов, количество лейкоцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов; Биохимия крови, включая как минимум: общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинин, мочевина/азот мочевины крови (АМК); Тест на беременность в крови (моче); Проверка критериев включения/исключения.

2. Рандомизация и ослепление Это исследование использует метод таблицы случайных чисел, используя SAS версии 9.4 или выше или другое программное обеспечение для рандомизации. Будет сгенерирована таблица кодов рандомизации для не менее 74 субъектов с соотношением 1:1 между группой лечения и контрольной группой. Исследование является двойным слепым; капсулы гиосцина бутилбромида и плацебо идентичны по внешнему виду, упаковке и способу введения, так что ни исследователи, ни субъекты не могут определить групповую принадлежность на основе самого лекарства. Лекарства будут распределяться независимой третьей стороной (например, аптекой) для обеспечения целостности ослепления. Каждый субъект получит 2 капсулы гиосцина бутилбромида или плацебо, всего 74 пакета (или флакона, по 2 капсулы в пакете или флаконе) для 74 субъектов. Номера лекарств будут соответствовать один к одному с номерами рандомизации субъектов. Субъекты, прошедшие скрининг, будут случайным образом распределены либо в группу капсул гиосцина бутилбромида + эндоскопия (группа лечения), либо в группу плацебо + эндоскопия (группа плацебо).

3. Исследовательский препарат и сопутствующее лечение Капсулы гиосцина бутилбромида и плацебо, используемые в этом исследовании, предоставлены Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Схема дозирования следующая: за 30 ± 5 минут до эндоскопии субъекты в группе лечения примут 2 капсулы (20 мг) гиосцина бутилбромида, в то время как субъекты в группе плацебо примут 2 капсулы соответствующего плацебо, идентичного по внешнему виду капсулам гиосцина бутилбромида.

   Сопутствующее лечение: В течение периода исследования (от скрининга до 24 часов после завершения эндоскопии) запрещено использование лекарств того же класса, что и гиосцин бутилбромид, или лекарств с эквивалентным спазмолитическим эффектом. Другие лекарства разрешены, включая препараты для предоперационной подготовки и анестетики для безболезненной эндоскопии, а также лекарства для лечения нежелательных явлений или основных заболеваний. Время использования должно определяться исследователем.

4. Процедуры эндоскопии Процедуры эндоскопии должны выполняться по возможности на одном и том же оборудовании и предпочтительно одним и тем же эндоскопистом. Предоперационная подготовка для безболезненной эндоскопии и протоколы процедур должны соответствовать институциональным правилам, клинической практике или соответствующим клиническим рекомендациям.
5. Контроль безопасности (в течение 24 часов после завершения эндоскопии) В течение 24 часов после завершения эндоскопии субъекты должны быть проконтролированы (допускается телефонный контроль) для оценки безопасности. Обследование жизненно важных показателей должно быть повторно завершено в течение 1 часа после завершения эндоскопии. Дополнительные обследования или оценки могут быть проведены, если подозреваются другие нежелательные явления или аномальные признаки.

Во время эндоскопии и в течение 24 часов после завершения субъекты должны быть проконтролированы (допускается телефонный контроль) для оценки по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в момент максимальной боли.