ミトマイシンを用いた加圧腹腔内エアロゾル化学療法による切除不能虫垂癌または結直腸癌腹膜転移の治療、IMPACT試験
2026年8月19日 更新者：City of Hope Medical Center
切除不能虫垂または結腸直腸腹膜転移治療のためのマイトマイシンC PIPAC-FOLFIRI併用療法の調査（IMPACT）：多施設共同、無作為化、オープンラベル、第III相試験
この第III相試験は、手術で摘出できない（非切除性）かつ最初に発生した部位（原発巣）から腹腔内（腹膜転移）に広がった虫垂または結腸直腸癌の患者を治療する際に、マイトマイシンを用いた加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）が、標準化学療法（ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、およびイリノテカン塩酸塩［FOLFIRIレジメン］にベバシズマブを加えたもの）と比較してどの程度有効であるかを研究します。
PIPACは、低侵襲であり、手術（開腹術）を必要とせず、頻繁に繰り返すことができる新しい治療アプローチです。
化学療法は、腹腔鏡と呼ばれる低侵襲手術中に、加圧された霧として直接腹腔内（腹膜）に送達されます。
圧力は、化学療法が癌組織に吸収され、より均等に広がるのを助けます。
マイトマイシンは、化学療法薬として使用される抗生物質です。
それは、癌細胞や他の急速に増殖する細胞のデオキシリボ核酸（DNA）を損傷することにより、その成長を止めたり遅らせたりします。
FOLFIRIレジメンなどの標準化学療法薬は、静脈内に点滴投与（静脈内投与）され、細胞を殺す、分裂を止める、または拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の成長を止める働きをします。
もう一つの標準的な静脈内投与薬であるベバシズマブは、抗血管新生剤と呼ばれる薬剤のクラスに属します。
それは、腫瘍に酸素と栄養素をもたらす血管の形成を止めることによって働きます。
これにより、腫瘍の成長と拡散が遅くなる可能性があります。
標準FOLFIRIレジメン（ベバシズマブの有無を問わず）と併用してPIPAC経由でマイトマイシンを投与することは、腹膜転移を伴う非切除性虫垂または結腸直腸癌の患者を治療する際に、標準FOLFIRIにベバシズマブを単独で加えたものよりも効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
主要目的：
I. 腹膜転移を有する虫垂癌または結腸直腸癌患者における第2線治療として、ミトマイシンPIPAC（MMC-PIPAC）と全身的FOLFIRI併用療法を受けた患者の全生存期間を、全身的FOLFIRI/ベバシズマブ療法を受けた患者と比較して評価する。
副次的目的：
I. 両群間での無増悪生存期間を比較する。 II. 減量手術の完了率。
III. 群別の客観的奏効率を以下により評価する：
IIIa. 各PIPACサイクルで実施された生検の組織学的評価による腹膜退縮グレードスコア（PRGS）； IIIb. 腹腔鏡的腹膜癌腫指数（PCI）の減少； IIIc. 固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン（v）1.1による画像的奏効； IIId. 腫瘍マーカー（CEA）奏効率。 IV. 治療前、6カ月後、1年後の患者報告による健康状態/生活の質および症状を、欧州癌研究治療機構-生活の質質問票（EORTC-QLQ30）およびEORTC-結腸直腸癌（CR29）を用いて各群で測定する。
探索的目的：
I. 治療への反応としてのサブクローンおよび腫瘍微小環境の進化を特徴付け、特に腫瘍内の免疫細胞および線維芽細胞サブセット、ならびに末梢血中の免疫細胞サブセットに焦点を当てる。
II. 血中および腹膜液中の細胞遊離DNA、リボ核酸（RNA）、タンパク質および/または代謝物を、疾患負荷、生存期間、治療反応と相関させる。
III. 腹膜転移の動画/写真画像特徴を組織学的特徴と相関させることで、腹膜転移の特徴付けのための人工知能および機械学習アプローチを開発する。
IV. 治療前の結腸直腸癌および虫垂癌腹膜転移から患者由来異種移植片、オルガノイド、細胞株を生成する実現可能性を確立する（シティ・オブ・ホープ［COH］のみ）。
V. 研究プロトコル参加患者の糞便および組織マイクロバイオームの特徴付け。
試験デザイン：患者は2群のいずれかに無作為化される。
群I：患者は各サイクルの1日目にPIPAC経由でミトマイシンを受ける。 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、サイクルは6週間ごとに3サイクル繰り返される。 各ミトマイシンPIPAC治療の2週間後から、患者はFOLFIRI療法（イリノテカンを各サイクルの1日目に90分間静脈内投与、ロイコボリンを各サイクルの1日目に30分間静脈内投与、フルオロウラシルを各サイクルの1日目に46-48時間静脈内投与）を受ける（すなわち、第2、4、8、10、14、16週など）。 FOLFIRI療法のサイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、2週間ごとに繰り返される。 最後のミトマイシンPIPACサイクルの4週間後から、担当医の判断により、患者はベバシズマブを30-90分間静脈内投与される場合もある。 ベバシズマブのサイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、2週間ごとに繰り返される。
群II：患者はFOLFIRI療法（イリノテカンを各サイクルの1日目に90分間静脈内投与、ロイコボリンを各サイクルの1日目に30分間静脈内投与、フルオロウラシルを各サイクルの1日目に46-48時間静脈内投与）を受ける。 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、サイクルは2週間ごとに繰り返される。 標準的腹腔鏡検査の4週間後から、患者は各サイクルの1日目にベバシズマブを30-90分間静脈内投与される。 ベバシズマブのサイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、2週間ごとに繰り返される。 疾患の進行を経験した患者は群Iにクロスオーバーすることがある（注：クロスオーバー患者はFOLFIRI療法を受けない）。
すべての患者は、研究期間中にコンピュータ断層撮影（CT）、血液、腹水、尿サンプルの採取、および生検を受ける。 患者はスクリーニング中に磁気共鳴画像法（MRI）を受ける場合もある。
研究治療完了後、患者は4週間後にフォローアップされ、その後8-12週間ごとに死亡までフォローアップされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
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コンタクト：
- Mustafa Raoof
- 電話番号：626-218-5484
- メール：mraoof@coh.org
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主任研究者：
- Mustafa Raoof
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Mustafa Raoof
- 電話番号：626-218-5484
- メール：mraoof@coh.org
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主任研究者：
- Mustafa Raoof
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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コンタクト：
- Mustafa Raoof
- 電話番号：626-218-5484
- メール：mraoof@coh.org
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主任研究者：
- Mustafa Raoof
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- City of Hope Atlanta Cancer Center
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コンタクト：
- Mustafa Raoof
- 電話番号：626-218-5484
- メール：mraoof@coh.org
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主任研究者：
- Mustafa Raoof
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- City of Hope at Chicago
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コンタクト：
- Mustafa Raoof
- 電話番号：626-218-5484
- メール：mraoof@coh.org
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主任研究者：
- Mustafa Raoof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
参加者および/または法的に認められた代理人による文書化されたインフォームド・コンセント
- 適切な場合、施設のガイドラインに従って同意（アセント）を取得する
診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可することに同意すること
- 利用できない場合、研究責任医師（PI）の承認により例外が認められることがある
- 年齢：18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1
- 組織学的または細胞学的に確認された虫垂がんまたは大腸がんの腹膜転移
- 腹膜外転移がないこと。ただし、CT画像またはMRIで確認された5個以下の肺病変で最大径が1cm以下のものは除く。 測定可能な疾患を評価するためのCTスキャンまたはMRIは、登録前28日以内に完了していること
- 横断断層画像または診断的腹腔鏡検査で確認可能な腹膜転移性疾患（RECIST（v1.1）で測定可能である必要はない）
- 疾患の進行なく、オキサリプラチンを含む一次標準全身療法を少なくとも4か月（8サイクル）完了していること。 または、不耐性によりオキサリプラチンを含む治療を4か月未満で完了したが、疾患の進行がないこと。 または、オキサリプラチンを含む一次標準全身療法で進行したこと。 許容される一次全身療法には、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、オキサリプラチン（FOLFOX）、またはカペシタビンとオキサリプラチン（XELOX）、またはフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカン（FOLFOXIRI）が含まれる。 一次治療での抗EGFR療法、抗VEGF療法、または抗BRAF療法の受容は許容される。 ミスマッチ修復欠損患者は、一次免疫療法で進行した場合に許容される
- 施設の研究者によって判断された、腫瘍減量手術の対象ではないこと
- 脱毛、難聴、神経障害、または臨床的に有意でない検査異常を除き、有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード1以下まで、以前のがん治療による急性毒性作用から完全に回復していること
- 完全な病歴および身体検査（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- 絶対好中球数（ANC）≥ 1,500/µL（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- 血小板数 ≥ 100,000/µL（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- 血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）（ギルバート病の場合は直接ビリルビン < 1.5 mg/dL）（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 5 × ULN（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 5 × ULN（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- 計算クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/分（24時間尿検査またはCockcroft-Gault式による）（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
妊娠可能な女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査陰性（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合、血清妊娠検査が必要となる
妊娠可能な女性および男性が、研究期間中およびプロトコル治療最終投与後少なくとも14か月まで、効果的な避妊方法（例：認可されたホルモン/バリア法または妊娠予防を目的とした手術［または妊娠予防の副作用があるもの］）を使用するか、異性間の性行為を控えることに同意すること
- 妊娠可能とは、手術的に不妊化されていない（男女とも）、または月経がない状態が1年以上続いていない（女性のみ）と定義する
クロスオーバー群対象基準：参加者および/または法的に認められた代理人による文書化されたインフォームド・コンセント
- 適切な場合、施設のガイドラインに従って同意（アセント）を取得する
クロスオーバー群対象基準：診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可することに同意すること
- 利用できない場合、研究責任医師（PI）の承認により例外が認められることがある
- クロスオーバー群対象基準：年齢：18歳以上
- クロスオーバー群対象基準：ECOGパフォーマンスステータスが0または1
- クロスオーバー群対象基準：腹膜外転移がないこと。ただし、CT画像またはMRIで確認された5個以下の肺病変で最大径が1cm以下のものは除く。 測定可能な疾患を評価するためのCTスキャンまたはMRIは、登録前28日以内に完了していること
- クロスオーバー群対象基準：RECIST v1.1により判定された、研究の対照群での進行。 非放射線学的進行は、中央審査により症例ごとに評価する必要がある
- クロスオーバー群対象基準：脱毛、難聴、神経障害、または臨床的に有意でない検査異常を除き、有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード1以下まで、以前のがん治療による急性毒性作用から完全に回復していること
- クロスオーバー群対象基準：完全な病歴および身体検査（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- クロスオーバー群対象基準：ANC ≥ 1,500/µL（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- クロスオーバー群対象基準：血小板数 ≥ 100,000/µL（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- クロスオーバー群対象基準：ヘモグロビン ≥ 8 g/dL（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- クロスオーバー群対象基準：血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- クロスオーバー群対象基準：総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN（ギルバート病の場合は直接ビリルビン <1.5 mg/dL）（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- クロスオーバー群対象基準：AST ≤ 5 × ULN（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- クロスオーバー群対象基準：ALT ≤ 5 × ULN（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- クロスオーバー群対象基準：計算クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/分（24時間尿検査またはCockcroft-Gault式による）（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
クロスオーバー群対象基準：妊娠可能な女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査陰性（プロトコル治療のDay 1前28日以内に実施すること）
- 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合、血清妊娠検査が必要となる
クロスオーバー群対象基準：妊娠可能な女性および男性が、研究期間中およびプロトコル治療最終投与後少なくとも14か月まで、効果的な避妊方法（例：認可されたホルモン/バリア法または妊娠予防を目的とした手術［または妊娠予防の副作用があるもの］）を使用するか、異性間の性行為を控えることに同意すること
- 妊娠可能とは、手術的に不妊化されていない（男女とも）、または月経がない状態が1年以上続いていない（女性のみ）と定義する
除外基準：
- 一次イリノテカン療法を8サイクル超受けたこと
- イリノテカンでの進行
- 二次全身化学療法のいずれかを受けたこと（注：FOLFOXに続くFOLFIRIの逐次投与は二次療法とみなされる。 ただし、FOLFOXIRIに続くFOLFIRIは、イリノテカンが8サイクル以下であれば一次療法とみなされる）
- がん治療のための併用化学療法、試験薬、生物学的製剤、またはホルモン療法。 がん関連以外の状態（例：ホルモン補充療法）のためのホルモン療法の併用は許容される
- プロトコル治療のDay 1前14日以内の強力なCYP3A4誘導薬/阻害薬の使用
- 以前の腹膜指向化学療法（以前の腫瘍減量手術は許容される）
- 過去2か月以内に試験薬を投与された別の臨床試験への参加
- 別の臨床試験への同時登録。ただし、観察（非介入）臨床試験または介入試験の追跡期間中の場合は除く
- 低悪性度虫垂粘液性腫瘍または低悪性度虫垂粘液性腺癌
- 腹膜外転移（5個以下の肺病変で最大径が1cm以下のものを除く）
- 経鼻胃管、経皮内視鏡的胃瘻造設術、または完全静脈栄養を必要とする腸閉塞の既往。 保存的治療で腸閉塞が解消した場合でも、患者は除外される。 例外は、腸閉塞が人工肛門造設、切除、またはバイパス手術で外科的に処置された場合である。 この例外は文書化されるべきである
- 腸間膜短縮と腸管隔離（「カリフラワー化」）を引き起こす融合腸間膜疾患
- 化学療法が腫瘍に浸透する可能性が低い、巨大な腸間膜疾患
- 腹腔鏡検査の禁忌
- 急速な体重減少（3か月未満で>10%）
- 腹水（月に>2Lのドレナージ）
- 診断的腹腔鏡検査で腹腔の>50%に及ぶ癒着
- 余命 < 6か月
治療のDay 1 Cycle 1前14日以内の治療用経口または静注抗菌薬の使用
- 予防的抗菌薬を受けており、活動性感染の兆候が解消している患者は対象となる
- 適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌、上皮内子宮頸癌、適切に治療されたI期またはII期がんで現在完全寛解にあるもの、または患者が2年間無病であるその他のがんを除く、いかなる既往悪性腫瘍
- 試験薬と化学的または生物学的組成が類似する化合物（白金製剤など）に対するアレルギーまたは過敏反応の既往
- 同種臓器移植の既往またはその他の活動性原発性免疫不全
- 活動性かつ制御不良の感染症。結核（臨床評価には、臨床経歴、身体検査、画像所見、および地域の実践に沿った結核検査を含む）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）を含む
- 臨床的に有意な制御不良の疾患。以下に限定されないが、持続的または活動性の感染症、症状のあるうっ血性心不全、制御不良の高血圧、不安定狭心症、制御不良の不整脈、活動性間質性肺疾患（ILD）、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または研究要件への遵守を制限し、有害事象（AE）発生リスクを著しく増加させ、または患者の文書によるインフォームド・コンセント提供能力を損なう精神疾患/社会的状況
- 女性のみ：妊娠中または授乳中
- 研究者の判断において、臨床試験手順の安全性に関する懸念から患者の臨床試験参加を禁忌とするその他の状態
- 研究者の意見において、すべての研究手順（実現可能性/ロジスティクスに関連する遵守の問題を含む）に従えない可能性のある候補参加者
- クロスオーバー群除外基準：がん治療のための併用化学療法、試験薬、生物学的製剤、またはホルモン療法。 がん関連以外の状態（例：ホルモン補充療法）のためのホルモン療法の併用は許容される
- クロスオーバー群除外基準：プロトコル治療のDay 1前14日以内の強力なCYP3A4誘導薬/阻害薬の使用
- クロスオーバー群除外基準：現在の研究以外で、過去2か月以内に試験薬を投与された別の臨床試験への参加
- クロスオーバー群除外基準：別の臨床試験への同時登録。ただし、観察（非介入）臨床試験または介入試験の追跡期間中の場合は除く
- クロスオーバー群除外基準：腹膜外転移（5個以下の肺病変で最大径が1cm以下のものを除く）
- クロスオーバー群除外基準：経鼻胃管、経皮内視鏡的胃瘻造設術、または完全静脈栄養を必要とする腸閉塞の既往。 保存的治療で腸閉塞が解消した場合でも、患者は除外される。 例外は、腸閉塞が人工肛門造設、切除、またはバイパス手術で外科的に処置された場合である。 この例外は文書化されるべきである
- クロスオーバー群除外基準：腸間膜短縮と腸管隔離を引き起こす融合または巨大な腸間膜疾患
- クロスオーバー群除外基準：腹腔鏡検査の禁忌
- クロスオーバー群除外基準：急速な体重減少（3か月未満で>10%）
- クロスオーバー群除外基準：腹水（月に>2Lのドレナージ）
- クロスオーバー群除外基準：診断的腹腔鏡検査で腹腔の>50%に及ぶ癒着
- クロスオーバー群除外基準：余命 < 6か月
クロスオーバー群除外基準：治療のDay 1 Cycle 1前14日以内の治療用経口または静注抗菌薬の使用
- 予防的抗菌薬を受けており、活動性感染の兆候が解消している患者は対象となる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (マイトマイシンPIPAC、FOLFIRI、ベバシズマブ)
患者は各サイクルの1日目にPIPAC経由でマイトマイシンを受ける。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、3サイクルの間、6週間ごとに繰り返される。
各マイトマイシンPIPAC治療の2週間後から、患者はFOLFIRIレジメンを受ける。これは、各サイクル（すなわち、第2、4、8、10、14、16週など）の1日目に、イリノテカンを90分間静脈内投与、ロイコボリンを30分間静脈内投与、フルオロウラシルを46〜48時間静脈内投与することからなる。
FOLFIRIレジメンのサイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、2週間ごとに繰り返される。
最後のマイトマイシンPIPACサイクルの4週間後から、患者は治療医の判断により、ベバシズマブを30〜90分間静脈内投与することもできる。
ベバシズマブのサイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、2週間ごとに繰り返される。
患者はまた、研究期間中にCT検査、血液、腹水、尿サンプルの採取、および生検を受ける。
患者はスクリーニング中にMRI検査を受けることもある。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PIPAC経由で与えられる
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
血液、尿、腹水の採取を行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (FOLFIRI、ベバシズマブ)
患者はFOLFIRIレジメンを受け、各サイクルの1日目にイリノテカンを90分間静脈内投与、ロイコボリンを30分間静脈内投与、フルオロウラシルを46～48時間静脈内投与します。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、2週間ごとに繰り返されます。
標準的な腹腔鏡検査から4週間後に、患者は各サイクルの1日目にベバシズマブを30～90分間静脈内投与も受けます。
ベバシズマブのサイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、2週間ごとに繰り返されます。
疾患の進行を経験した患者は、アームIにクロスオーバーする可能性があります（注：クロスオーバー患者はFOLFIRIレジメンを受けません）。
患者はまた、研究全体を通じてCT検査、血液・腹水・尿サンプルの採取、および生検を受けます。
患者はスクリーニング中にMRI検査を受けることもあります。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
血液、尿、腹水の採取を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化からいかなる原因による死亡まで、最大5年間評価
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主要解析はintention-to-treatの原則に従います。
OSはKaplan-Meier法によって要約され、治療群の比較には片側層化ログランク検定が使用され、Cox比例ハザードモデルから推定されたハザード比と95%信頼区間（CI）が用いられます。
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無作為化からいかなる原因による死亡まで、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、進行または死亡のいずれかが最初に発生する時点まで、最大5年間評価
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進行は、造影CTスキャンによる固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価されます。
真の成功率の信頼区間は、クロッパー・ピアソンの手法に従って計算されます。
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無作為化から、進行または死亡のいずれかが最初に発生する時点まで、最大5年間評価
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勝率
時間枠：最長5年間
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OSイベントがPFSイベントよりも臨床的に有意義であることに基づきます。
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最長5年間
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客観的奏効率
時間枠：最大5年間
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RECIST 1.1、腹膜退縮グレーディングスコア（PRGS）、診断的腹腔鏡検査における腹膜播種指数（PCI）、および血清腫瘍マーカーによる生化学的応答によって測定されます。
RECIST基準では、有効性は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した評価可能患者の割合として定義できます。
PCIでは、有効性は、CR、PR、またはSDを達成した評価可能患者の割合として定義できます。
PRGSでは、有効性は、連続生検における平均PRGSの減少を達成した評価可能患者の割合として定義できます。
成功率は、成功数を治療を開始した患者総数で割って推定されます。
真の成功率の信頼区間は、ClopperとPearsonのアプローチに従って計算されます。
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最大5年間
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術後外科的合併症の発生率
時間枠：最終加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）後最大4週間
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各PIPAC後4週間のClavien-Dindo分類により測定されます。
結果は厳密に記述的なものとなります。
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最終加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）後最大4週間
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腫瘍減量手術を受けた患者の割合
時間枠：最長5年間
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最長5年間
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患者が報告した健康状態／生活の質と症状
時間枠：週0から12か月まで
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ヨーロピアン・オーガニゼーション・フォー・ザ・リサーチ・アンド・トリートメント・オブ・キャンサー-生活の質アンケート（EORTC-QLQ30）およびEORTC-大腸癌（CR29）によって測定されます。
患者報告アウトカムは記述統計で要約されます。 |
週0から12か月まで
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患者報告による良好な日数
時間枠：6か月後および1年後
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患者報告アウトカムは記述統計で要約されます。
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6か月後および1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mustafa Raoof、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2031年2月28日
研究の完了 (推定)
2031年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 結腸疾患
- 盲腸新生物
- 盲腸疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 虫垂腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 外科的処置、手術
- 細胞学的技術
- 細胞診断
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- インドール
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- ピリミジン
- 診断技術、外科的
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- 免疫グロブリンアイソタイプ
- 硫化物
- 陰イオン
- イオン
- 電解質
- 硫化水素
- キノン
- アジリン
- マイトマイシン
- インドレキノン
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
- 免疫グロブリンG
- マイトマイシン
- 生検
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- ジスルフィド
- Dehydroftorafur
- Mitozytrex
その他の研究ID番号
- 24756 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-08527 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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