복막 전이가 있는 절제 불가능한 충수돌기 또는 대장암 치료를 위한 미토마이신을 이용한 가압 복강 내 에어로졸화 화학요법, IMPACT 임상시험
2026년 8월 19일 업데이트: City of Hope Medical Center
불응성 충수돌기 또는 대장암 복막 전이 치료를 위한 Mitomycin C PIPAC-FOLFIRI 병용요법 연구 (IMPACT): 다기관, 무작위, 개방형, 3상 임상시험
이 3상 임상시험은 수술로 제거할 수 없는(절제불가능) 충수 또는 대장암이 처음 시작된 부위(원발 부위)에서 복강(복막 전이)으로 퍼진 환자를 치료하는 데 있어, 미토마이신을 사용한 가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)이 표준 화학요법(레우코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 이리노테칸 히드로클로라이드[FOLFIRI 요법]에 베바시주맙 추가) 대비 얼마나 효과적인지 연구합니다.
PIPAC은 침습적이지 않고, 수술(개복술)이 필요하지 않으며, 자주 반복할 수 있는 새로운 치료 접근법입니다.
화학요법은 복강경이라는 최소 침습 수술 중에 복강(복막) 내부로 직접 가압된 안개 형태로 투여됩니다.
압력은 화학요법이 암 조직에 흡수되고 더 고르게 퍼지도록 돕습니다.
미토마이신은 화학요법 약물로 사용되는 항생제입니다.
이 약은 암세포 및 기타 빠르게 성장하는 세포의 디옥시리보핵산(DNA)을 손상시켜 성장을 멈추거나 늦춥니다.
FOLFIRI 요법에 포함된 것과 같은 표준 화학요법 약물은 정맥 내 주입(정맥 주사)으로 투여되며, 세포를 죽이거나 분열을 멈추거나 퍼지는 것을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 멈춥니다.
또 다른 표준 정맥 내 약물인 베바시주맙은 항혈관생성제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이 약은 종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관 형성을 막아 작용합니다.
이로 인해 종양의 성장과 전이가 늦춰질 수 있습니다.
PIPAC을 통해 미토마이신을 투여하고, 표준 FOLFIRI 요법과 베바시주맙을 함께 사용하거나 사용하지 않는 것이, 절제불가능한 충수 또는 대장암에 복막 전이가 있는 환자를 치료하는 데 있어 표준 FOLFIRI 요법에 베바시주맙만 추가하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
주요 목표:
I. 복막 전이가 있는 충수암 또는 대장암 환자를 대상으로 2차 치료로서 미토마이신 PIPAC(MMC-PIPAC)과 전신 FOLFIRI 병합 요법을 투여한 환자의 전체 생존율을 전신 FOLFIRI/베바시주맙 요법을 투여한 환자와 비교 평가한다.
부차적 목표:
I. 두 군 간의 무진행 생존율을 비교한다. II. 세포감소 수술 완료율.
III. 군별 객관적 반응율을 다음을 통해 평가한다:
IIIa. 각 PIPAC 주기 시행 생검의 조직학적 평가를 통한 복막퇴행등급점수(PRGS); IIIb. 복강경 복막암종지수(PCI) 감소; IIIc. 고형종양반응평가기준(RECIST) 버전(v)1.1에 의한 영상학적 반응; IIId. 종양표지자(CEA) 반응율. IV. 치료 전, 6개월 및 1년 시점에서 각 군별 유럽암연구치료기구-삶의질설문지(EORTC-QLQ30) 및 EORTC-대장암(CR29)으로 측정한 환자 보고 건강 상태/삶의 질 및 증상.
탐색적 목표:
I. 치료에 대한 반응으로서 아군종 및 종양 미세환경 진화의 특성 규명, 특히 종양 내 면역 및 섬유아세포 아군과 말초혈액 내 면역 아군에 초점을 둔다.
II. 혈액 및 복수 내 세포유리 DNA, 리보핵산(RNA), 단백질 및/또는 대사체를 질병 부담, 생존 및 치료 반응과 상관관계 분석.
III. 복막 전이의 영상/사진 촬영 특징을 조직학적 특징과 상관관계 분석하여 복막 전이 특성 규명을 위한 인공지능 및 기계학습 접근법 개발.
IV. 사전 치료된 대장암 및 충수암 복막 전이로부터 환자 유래 이종이식모델, 오가노이드 및 세포주 생성의 타당성 확립(시티오브호프[COH]만 해당).
V. 연구 프로토콜 대상 환자의 대변 및 조직 마이크로바이옴 특성 규명.
연구 설계: 환자는 2개 군 중 1개 군에 무작위 배정된다.
군 I: 환자는 각 주기 1일차에 PIPAC을 통해 미토마이신을 투여받는다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 한 3주기 동안 6주마다 반복된다. 각 미토마이신 PIPAC 치료 2주 후부터 환자는 이리노테칸을 각 주기 1일차에 90분 동안 정맥주사(IV), 류코보린을 각 주기 1일차에 30분 동안 IV, 및 플루오로우라실을 각 주기 1일차에 46-48시간 동안 IV 투여하는 FOLFIRI 요법을 투여받는다(즉, 2, 4, 8, 10, 14, 16주 등). FOLFIRI 요법 주기는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 한 2주마다 반복된다. 마지막 미토마이신 PIPAC 주기 4주 후부터 환자는 치료 의사의 재량에 따라 베바시주맙을 30-90분 동안 IV 투여받을 수도 있다. 베바시주맙 주기는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 한 2주마다 반복된다.
군 II: 환자는 이리노테칸을 각 주기 1일차에 90분 동안 IV, 류코보린을 각 주기 1일차에 30분 동안 IV, 및 플루오로우라실을 각 주기 1일차에 46-48시간 동안 IV 투여하는 FOLFIRI 요법을 투여받는다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 한 2주마다 반복된다. 표준 복강경 검사 4주 후부터 환자는 또한 각 주기 1일차에 베바시주맙을 30-90분 동안 IV 투여받는다. 베바시주맙 주기는 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 없는 한 2주마다 반복된다. 질병 진행을 경험한 환자는 군 I로 교차 투여될 수 있다(참고: 교차 투여 환자는 FOLFIRI 요법을 투여받지 않는다).
모든 환자는 또한 컴퓨터단층촬영(CT), 혈액, 복수 및 소변 샘플 채취, 그리고 연구 전반에 걸친 생검을 시행한다. 환자는 또한 선별 검사 중 자기공명영상(MRI)을 시행할 수 있다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 후에 추적 관찰되며 이후 8-12주마다 사망 시까지 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
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연락하다:
- Mustafa Raoof
- 전화번호: 626-218-5484
- 이메일: mraoof@coh.org
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수석 연구원:
- Mustafa Raoof
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Mustafa Raoof
- 전화번호: 626-218-5484
- 이메일: mraoof@coh.org
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수석 연구원:
- Mustafa Raoof
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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연락하다:
- Mustafa Raoof
- 전화번호: 626-218-5484
- 이메일: mraoof@coh.org
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수석 연구원:
- Mustafa Raoof
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- City of Hope Atlanta Cancer Center
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연락하다:
- Mustafa Raoof
- 전화번호: 626-218-5484
- 이메일: mraoof@coh.org
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수석 연구원:
- Mustafa Raoof
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- City of Hope at Chicago
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연락하다:
- Mustafa Raoof
- 전화번호: 626-218-5484
- 이메일: mraoof@coh.org
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수석 연구원:
- Mustafa Raoof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참여자 및/또는 법적 대리인의 서면 동의서
- 적절한 경우, 기관 지침에 따라 동의를 얻음
진단용 종양 생검의 보관 조직 사용에 대한 동의
- 사용 불가능한 경우, 연구 책임자(PI)의 승인으로 예외가 허용될 수 있음
- 연령: ≥ 18세
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 충수돌기 또는 대장암 복막 전이
- CT 영상 또는 MRI에서 확인된 폐 병변 ≤5개(가장 큰 병변 ≤1cm)를 제외한 복막 외 전이가 없음. 측정 가능한 질병 평가를 위한 CT 스캔 또는 MRI는 등록 28일 이내에 완료되어야 함
- 단면 영상 또는 진단용 복강경에서 가시적인 복막 전이 질환(RECIST(v1.1) 기준으로 측정 가능할 필요는 없음)
- 질병 진행 없이 1차 표준 치료 옥살리플라틴 기반 전신 치료를 최소 4개월(8주기) 완료함. 또는 내약성 문제로 인해 질병 진행 없이 4개월 미만의 옥살리플라틴 기반 치료를 완료함. 또는 1차 표준 치료 옥살리플라틴 기반 전신 치료 중 진행함. 허용되는 1차 전신 치료에는 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX) 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 또는 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(FOLFOXIRI)이 포함됨. 1차 치료에서 항-EGFR, 항-VEGF 또는 항-BRAF 치료를 받는 것은 허용됨. 불일치 수복 결손 환자는 1차 면역요법 중 진행한 경우 허용됨
- 현장 조사관이 판단한 복막감축수술 대상이 아님
- 탈모, 청력 손실, 신경병증 또는 임상적으로 의미 없는 실험실 이상을 제외하고, 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 1 이하로 이전 항암 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복됨
- 완전한 병력 및 신체 검사(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/㎕(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 혈소판 ≥ 100,000/㎕(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 혈색소 ≥ 8 g/dL(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 혈청 알부민 ≥ 2.8 g/dL(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 상한 정상치(ULN)(길버트병이 있는 경우 직접 빌리루빈 < 1.5 mg/dL)(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/분(24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식 기준)(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
가임기 여성(WOCBP): 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우 혈청 임신 검사가 필요함
가임기 여성 및 남성이 효과적인 피임 방법(예: 허가된 호르몬/장벽 방법 또는 임신 예방을 목적으로 하는 수술[또는 임신 예방 부작용이 있는 경우])을 사용하거나 연구 기간 동안 프로토콜 치료 마지막 투여 후 최소 14개월까지 이성 간 성관계를 금지하는 데 동의함
- 가임 능력은 수술적 불임이 아니거나(남성 및 여성) 무월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의됨(여성만 해당)
교차 투여군 포함 기준: 참여자 및/또는 법적 대리인의 서면 동의서
- 적절한 경우, 기관 지침에 따라 동의를 얻음
교차 투여군 포함 기준: 진단용 종양 생검의 보관 조직 사용에 대한 동의
- 사용 불가능한 경우, 연구 책임자(PI)의 승인으로 예외가 허용될 수 있음
- 교차 투여군 포함 기준: 연령: ≥ 18세
- 교차 투여군 포함 기준: ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 교차 투여군 포함 기준: CT 영상 또는 MRI에서 확인된 폐 병변 ≤5개(가장 큰 병변 ≤1cm)를 제외한 복막 외 전이가 없음. 측정 가능한 질병 평가를 위한 CT 스캔 또는 MRI는 등록 28일 이내에 완료되어야 함
- 교차 투여군 포함 기준: RECIST v1.1 기준으로 연구 대조군에서 진행함. 비영상학적 진행은 중앙 검토에 의해 개별적으로 평가해야 함
- 교차 투여군 포함 기준: 탈모, 청력 손실, 신경병증 또는 임상적으로 의미 없는 실험실 이상을 제외하고, CTCAE 등급 1 이하로 이전 항암 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복됨
- 교차 투여군 포함 기준: 완전한 병력 및 신체 검사(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 교차 투여군 포함 기준: ANC ≥ 1,500/㎕(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 교차 투여군 포함 기준: 혈소판 ≥ 100,000/㎕(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 교차 투여군 포함 기준: 혈색소 ≥ 8 g/dL(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 교차 투여군 포함 기준: 혈청 알부민 ≥ 2.8 g/dL(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 교차 투여군 포함 기준: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN(길버트병이 있는 경우 직접 빌리루빈 <1.5 mg/dL)(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 교차 투여군 포함 기준: AST ≤ 5 x ULN(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 교차 투여군 포함 기준: ALT ≤ 5 x ULN(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 교차 투여군 포함 기준: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/분(24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식 기준)(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
교차 투여군 포함 기준: 가임기 여성(WOCBP): 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(프로토콜 치료 1일차 28일 이내에 수행)
- 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우 혈청 임신 검사가 필요함
교차 투여군 포함 기준: 가임기 여성 및 남성이 효과적인 피임 방법(예: 허가된 호르몬/장벽 방법 또는 임신 예방을 목적으로 하는 수술[또는 임신 예방 부작용이 있는 경우])을 사용하거나 연구 기간 동안 프로토콜 치료 마지막 투여 후 최소 14개월까지 이성 간 성관계를 금지하는 데 동의함
- 가임 능력은 수술적 불임이 아니거나(남성 및 여성) 무월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의됨(여성만 해당)
제외 기준:
- 1차 이리노테칸 치료 8주기 초과
- 이리노테칸 중 진행
- 2차 전신 화학요법 투여(참고: FOLFOX 후 FOLFIRI 순차 투여는 2차 치료로 간주됨. 그러나 이리노테칸 8주기 이하 투여 시 FOLFOXIRI 후 FOLFIRI는 1차 치료로 간주됨)
- 암 치료를 위한 동시 화학요법, 연구용 제제, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법. 비암 관련 상태(예: 호르몬 대체 요법)를 위한 호르몬 요법 동시 사용은 허용됨
- 프로토콜 치료 1일차 14일 이내 강력한 CYP3A4 유도제/억제제 투여
- 이전 복막 지향 화학요법(이전 복막감축수술은 허용됨)
- 지난 2개월 이내 연구용 제제 투여가 포함된 다른 임상 연구 참여
- 다른 임상 연구에 동시 등록(관찰적(비개입) 임상 연구이거나 개입 연구 추적 기간인 경우 제외)
- 저등급 충수돌기 점액성 신생물 또는 저등급 충수돌기 점액성 선암
- 복막 외 전이(폐 병변 ≤5개(가장 큰 병변 ≤1cm) 제외)
- 비위관, 경피적 내시경 위루술 또는 전정맥 영양이 필요한 장폐색 병력. 보존적 치료로 장폐색이 해결된 경우에도 환자는 제외됨. 예외는 장폐색이 장루, 절제술 또는 우회술로 수술적으로 처리된 경우임. 이 예외는 문서화되어야 함
- 장간막 단축 및 장 격리("콜리플라워링")를 유발하는 유착된 장간막 질환
- 화학요법이 종양에 침투하기 어려울 것으로 예상되는 큰 장간막 질환
- 복강경 금기증
- 급격한 체중 감소(3개월 이내 > 10%)
- 복수(월간 배액량 > 2L)
- 진단용 복강경에서 복강의 50% 이상을 포함하는 유착
- 기대 수명 < 6개월
치료 1주기 1일차 14일 이내 치료용 경구 또는 정맥 항생제 투여
- 활성 감염 증상이 해결된 경우 예방적 항생제 투여 환자는 적격함
- 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 적절히 치료된 1기 또는 2기 암(현재 완전 관해 상태) 또는 2년간 무병 상태인 다른 암을 제외한 모든 이전 악성 종양
- 연구 약제(백금 기반 화합물 등)와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력
- 동종 장기 이식 또는 기타 활동성 원발성 면역결핍 병력
- 활동성 및 조절되지 않은 감염, 결핵(임상력, 신체 검사 및 영상 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함한 임상 평가) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체 양성) 포함
- 임상적으로 의미 있는 조절되지 않은 질환, 지속적이거나 활동성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않은 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않은 심장 부정맥, 활동성 간질성 폐질환(ILD), 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 질환, 또는 연구 요구사항 준수를 제한하거나 부작용 발생 위험을 현저히 증가시키거나 환자의 서면 동의서 제공 능력을 저해할 수 있는 정신 질환/사회적 상황 포함
- 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
- 조사관의 판단에 따라 임상 연구 절차와 관련된 안전 문제로 환자의 임상 연구 참여를 금기시킬 수 있는 기타 상태
- 조사관의 의견에 따라 모든 연구 절차를 준수하지 못할 수 있는 예비 참여자(실현 가능성/운영 관련 준수 문제 포함)
- 교차 투여군 제외 기준: 암 치료를 위한 동시 화학요법, 연구용 제제, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법. 비암 관련 상태(예: 호르몬 대체 요법)를 위한 호르몬 요법 동시 사용은 허용됨
- 교차 투여군 제외 기준: 프로토콜 치료 1일차 14일 이내 강력한 CYP3A4 유도제/억제제 투여
- 교차 투여군 제외 기준: 현재 연구 외 지난 2개월 이내 연구용 제제 투여가 포함된 다른 임상 연구 참여
- 교차 투여군 제외 기준: 다른 임상 연구에 동시 등록(관찰적(비개입) 임상 연구이거나 개입 연구 추적 기간인 경우 제외)
- 교차 투여군 제외 기준: 복막 외 전이(폐 병변 ≤5개(가장 큰 병변 ≤1cm) 제외)
- 교차 투여군 제외 기준: 비위관, 경피적 내시경 위루술 또는 전정맥 영양이 필요한 장폐색 병력. 보존적 치료로 장폐색이 해결된 경우에도 환자는 제외됨. 예외는 장폐색이 장루, 절제술 또는 우회술로 수술적으로 처리된 경우임. 이 예외는 문서화되어야 함
- 교차 투여군 제외 기준: 장간막 단축 및 장 격리를 유발하는 유착되거나 큰 장간막 질환
- 교차 투여군 제외 기준: 복강경 금기증
- 교차 투여군 제외 기준: 급격한 체중 감소(3개월 이내 > 10%)
- 교차 투여군 제외 기준: 복수(월간 배액량 > 2L)
- 교차 투여군 제외 기준: 진단용 복강경에서 복강의 50% 이상을 포함하는 유착
- 교차 투여군 제외 기준: 기대 수명 < 6개월
교차 투여군 제외 기준: 치료 1주기 1일차 14일 이내 치료용 경구 또는 정맥 항생제 투여
- 활성 감염 증상이 해결된 경우 예방적 항생제 투여 환자는 적격함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm I (미토마이신 PIPAC, FOLFIRI, 베바시주맙)
환자는 각 주기의 1일에 PIPAC를 통해 미토마이신을 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 6주마다 반복됩니다.
각 미토마이신 PIPAC 치료 2주 후부터 환자는 각 주기의 1일에(즉, 2, 4, 8, 10, 14, 16주 등) 이리노테칸 90분간 정맥 주사, 류코보린 30분간 정맥 주사, 플루오로우라실 46-48시간 정맥 주사로 구성된 FOLFIRI 요법을 받습니다.
FOLFIRI 요법 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
마지막 미토마이신 PIPAC 주기 4주 후부터 치료 의사의 판단에 따라 환자는 30-90분간 베바시주맙 정맥 주사를 추가로 받을 수 있습니다.
베바시주맙 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 CT 촬영, 혈액, 복수, 소변 샘플 채취 및 생검도 받습니다.
환자는 선별 검사 중 MRI를 추가로 받을 수 있습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PIPAC를 통해 제공됨
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
혈액, 소변 및 복수액 채취를 받습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II (FOLFIRI, 베바시주맙)
환자는 각 주기의 1일째 90분 동안 이리노테칸 정맥 주사, 각 주기의 1일째 30분 동안 류코보린 정맥 주사, 각 주기의 1일째 46-48시간 동안 플루오로우라실 정맥 주사로 구성된 FOLFIRI 요법을 받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
표준 복강경 수술 4주 후부터 환자는 각 주기의 1일째 30-90분 동안 베바시주맙 정맥 주사도 받습니다.
베바시주맙 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
질병 진행을 경험한 환자는 Arm I로 교차할 수 있습니다(참고: 교차 환자는 FOLFIRI 요법을 받지 않음).
환자는 연구 기간 동안 CT, 혈액, 복수 및 소변 샘플 채취, 생검도 받습니다.
환자는 스크리닝 중에 MRI를 받을 수도 있습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
혈액, 소변 및 복수액 채취를 받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 동안 평가
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주요 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행됩니다.
OS는 카플란-마이어 방법으로 요약되며, 치료군 간 비교를 위해 단측 층화 로그-랭크 검정이 사용됩니다. 위험비와 95% 신뢰구간(CI)은 콕스 비례위험 모델로 추정됩니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점까지(먼저 발생하는 사건 기준), 최대 5년간 평가
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진행은 조영증강 컴퓨터 단층촬영 스캔을 통해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
실제 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 접근법에 따라 계산됩니다.
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무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점까지(먼저 발생하는 사건 기준), 최대 5년간 평가
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승률
기간: 최대 5년
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OS 이벤트가 PFS 이벤트보다 더 임상적으로 의미 있는 것을 기반으로 할 것입니다.
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최대 5년
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객관적 반응률
기간: 최대 5년
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RECIST 1.1, 복막 퇴행 등급 점수(PRGS), 진단적 복강경 검사상 복막 암종 지수(PCI), 혈청 종양 표지자를 이용한 생화학적 반응을 통해 측정됩니다.
RECIST 기준에 따르면, 유효성은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 평가 가능 환자의 비율로 정의될 수 있습니다.
PCI의 경우, 유효성은 CR, PR 또는 SD를 달성한 평가 가능 환자의 비율로 정의될 수 있습니다.
PRGS의 경우, 유효성은 연속적인 생검에서 평균 PRGS가 감소한 평가 가능 환자의 비율로 정의될 수 있습니다.
성공 비율은 치료를 시작한 총 환자 수로 나눈 성공 횟수로 추정됩니다.
진정한 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 접근법에 따라 계산됩니다.
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최대 5년
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수술 후 외과적 합병증 발생률
기간: 최종 고압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 후 최대 4주까지
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각 PIPAC 후 4주에 Clavien-Dindo 분류로 측정됩니다.
결과는 엄격하게 기술적인 성격을 가질 것입니다.
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최종 고압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 후 최대 4주까지
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세포감축 수술을 받은 환자의 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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환자가 보고한 건강 상태/삶의 질 및 증상
기간: 0주차부터 12개월까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구-삶의 질 설문지(EORTC-QLQ30) 및 EORTC-대장암(CR29)을 통해 측정됩니다.
환자 보고 결과는 기술 통계로 요약됩니다.
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0주차부터 12개월까지
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환자가 보고한 양호한 일수
기간: 6개월 및 1년 후
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환자 보고 결과는 기술 통계로 요약됩니다.
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6개월 및 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Raoof, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 맹장 신생물
- 맹장 질환
- 대장 신생물
- 충수 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 피리 미딘
- 진단 기술, 수술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 면역 글로불린 이소 타입
- 황화물
- 음이온
- 이온
- 전해질
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- Quinones
- 아 지린
- 미토 마이신
- Indolequinones
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 면역글로불린 G
- 미토마이신
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 이황화
- Dehydroftorafur
- Mitozytrex
기타 연구 ID 번호
- 24756 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-08527 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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