Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykstyret Intraperitoneal Aerosoleret Kemoterapi med Mitomycin til Behandling af Uoperabel Blindtarms- eller Tyk-/Endetarmskræft med Peritoneal Metastaser, The IMPACT Trial

28. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Undersøgelse af Mitomycin C PIPAC - FOLFIRI-kombination til behandling af uoperable appendikale eller kolorektale peritoneale metastaser (IMPACT): Et multicentrisk, randomiseret, åbent, fase 3-forsøg

Denne fase III-undersøgelse studerer, hvor godt trykstyret intraperitoneal aerosoleret kemoterapi (PIPAC) med mitomycin virker sammenlignet med (vs) standard kemoterapi (leucovorin calcium, fluorouracil og irinotecan hydrochlorid [FOLFIRI-regimet] plus bevacizumab) i behandlingen af patienter med blindtarms- eller kolorektal kræft, der ikke kan fjernes ved operation (uresekabel) og har spredt sig fra det sted, hvor den først startede (primært sted) til bughulen (peritoneale metastaser). PIPAC er en ny terapeutisk tilgang, der er minimalt invasiv, ikke kræver operation (laparotomi) og kan gentages hyppigt. Kemoterapi gives som en trykstyret tåge direkte inde i bughulen (peritoneum) under en minimalt invasiv operation kaldet laparoskopi. Trykket hjælper kemoterapien med at optages i kræftvævet og spredes mere jævnt. Mitomycin er et antibiotikum, der bruges som et kemoterapilægemiddel. Det stopper eller bremser væksten af kræftceller og andre hurtigt voksende celler ved at beskadige deres deoxyribonukleinsyre (DNA). Standard kemoterapilægemidler, såsom dem i FOLFIRI-regimet, gives via infusion i en vene (intravenøst) og virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem fra at dele sig eller ved at stoppe dem fra at sprede sig. Et andet standard intravenøst lægemiddel, bevacizumab, tilhører en klasse af lægemidler kaldet antiangiogene midler. Det virker ved at stoppe dannelsen af blodkar, der bringer ilt og næringsstoffer til tumoren. Dette kan bremse væksten og spredningen af tumoren. Givning af mitomycin via PIPAC i kombination med standard FOLFIRI-regimet, med eller uden bevacizumab, kan virke bedre end standard FOLFIRI plus bevacizumab alene i behandlingen af patienter med uresekabel blindtarms- eller kolorektal kræft med peritoneale metastaser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. Evaluere den overordnede overlevelse hos patienter behandlet med mitomycin PIPAC (MMC-PIPAC) i kombination med systemisk FOLFIRI sammenlignet med dem behandlet med systemisk FOLFIRI/bevacizumab som en 2. linje-behandling hos patienter med appendiceal eller kolorektal cancer med peritoneale metastaser.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. Sammenligne progressionsfri overlevelse mellem de to grupper. II. Gennemførelsesrate af cytoreducerende kirurgi.

III. Evaluere objektiv responsrate pr. gruppe, vurderet ved:

IIIa. Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) via histologisk vurdering af biopsier udført ved hver PIPAC-cyklus; IIIb. Reduktion i laparoskopisk Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI); IIIc. Radiografisk respons efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1; IIId. Tumormarkør (CEA) responsrate. IV. Patientrapporteret helbredstilstand/livskvalitet og symptomer før behandling, efter 6 måneder og efter 1 år, målt med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) og EORTC-Colorectal Cancer (CR29) for hver gruppe.

UNDERSØGENDE FORMÅL:

I. Karakterisering af subklonal og tumormikromiljø-udvikling som respons på behandling med særlig fokus på immune og fibroblast-subgrupper i tumor og immune subgrupper i perifert blod.

II. Korrelation af cellerfrit DNA, ribonukleinsyre (RNA), proteiner og/eller metabolitter i blod og peritonealflyd med sygdomsbyrde, overlevelse og respons på behandling.

III. Udvikling af kunstig intelligens og maskinlæringstilgange til karakterisering af peritoneale metastaser ved at korrelere video/fotografiske billedkarakteristika af peritoneale metastaser med histologiske karakteristika.

IV. Etablere muligheden for at generere patientafledte xenografter, organoider og cellelinjer fra præ-behandlede kolorektale og appendiceale cancer peritoneale metastaser (kun City of Hope [COH]).

V. Karakterisering af afføring og vævs-mikrobiom hos patienter på studieprotokollen.

FORLØB: Patienter randomiseres til 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager mitomycin via PIPAC på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 6. uge i 3 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Startende 2 uger efter hver mitomycin PIPAC-behandling modtager patienter FOLFIRI-regimen, bestående af irinotecan intravenøst (IV) over 90 minutter på dag 1 i hver cyklus, leucovorin IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus og fluorouracil IV over 46-48 timer på dag 1 i hver cyklus (dvs. uge 2, 4, 8, 10, 14, 16 osv). Cyklusser af FOLFIRI-regimen gentages hver 2. uge i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Startende 4 uger efter sidste cyklus af mitomycin PIPAC, kan patienter også modtage bevacizumab IV over 30-90 minutter efter behandlende læges skøn. Cyklusser af bevacizumab gentages hver 2. uge i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter modtager FOLFIRI-regimen, bestående af irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 i hver cyklus, leucovorin IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus og fluorouracil IV over 46-48 timer på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 2. uge i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Startende 4 uger efter standard laparoskopi, modtager patienter også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser af bevacizumab gentages hver 2. uge i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter der oplever sygdomsprogression kan skifte til Gruppe I (BEMÆRK: Patienter der skifter modtager ikke FOLFIRI-regimen).

Alle patienter gennemgår også computertomografi (CT), indsamling af blod-, ascites- og urinprøver samt biopsier gennem hele studiet. Patienter kan også gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screeningsfasen.

Efter afslutning af studiebehandling følges patienter op efter 4 uger og derefter hver 8.-12. uge indtil død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Raoof
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Raoof
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Raoof
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Raoof
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • City of Hope at Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Raoof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller lovligt autoriseret repræsentant

    • Assent vil, når det er relevant, blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

  • Accept til at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis ikke tilgængelig, kan undtagelser gives med studieansvarlig forsker (PI) godkendelse
  • Alder: ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede appendikale eller kolorektale cancer peritoneale metastaser
  • Ingen ekstraperitoneale metastaser undtagen lunger ≤ 5 læsioner med største ≤ 1 cm identificeret på CT-skanning eller MR-skanning. CT-skanning eller MR-skanning til vurdering af målelig sygdom skal være udført inden for 28 dage før registrering
  • Synlig peritonealt metastatisk sygdom på tværsnitsbilleder eller diagnostisk laparoskopi (behøver ikke være målelig efter RECIST (v1.1))
  • Fuldført mindst 4 måneder (8 cyklusser) af første-linje standardbehandling med oxaliplatinbaseret systemisk terapi uden sygdomsprogression. Eller fuldført mindre end 4 måneder af oxaliplatinbaseret terapi på grund af intolerans og uden progressiv sygdom. Eller progression på første-linje standardbehandling med oxaliplatinbaseret systemisk terapi. Tilladelige første-linje systemiske terapier inkluderer leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) eller capecitabin og oxaliplatin (XELOX) eller fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan (FOLFOXIRI). Modtagelse af anti-EGFR, anti-VEGF eller anti-BRAF terapi i første-linje er acceptabel. Patienter med mismatch repair-mangel er tilladelige, hvis de har haft progression på første-linje immunterapi
  • Ikke en kandidat til cytoreduktiv kirurgi som vurderet af stedets undersøger
  • Fuldt restitueret fra de akutte toksiske virkninger af tidligere kræftbehandling til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller lavere undtagen alopeci, høretab, neuropati eller ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Fuld medicinsk historie og fysisk undersøgelse (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500/mcL (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) (medmindre patienten har Gilberts sygdom, så direkte bilirubin < 1,5 mg/dL) (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 45 mL/min pr. 24-timers urinprøve eller Cockcroft-Gault formlen (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Negativ urin- eller serumgraviditetstest (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

  • Accept fra kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. godkendte hormonelle/barrieremetoder eller kirurgi til at forebygge graviditet [eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse]) eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele studiet og mindst 14 måneder efter sidste dosis af protokolterapien

    • Fødedygtighed defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke have været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller lovligt autoriseret repræsentant

    • Assent vil, når det er relevant, blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Accept til at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis ikke tilgængelig, kan undtagelser gives med studie-PI godkendelse
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Alder: ≥ 18 år
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: ECOG performance status på 0 eller 1
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Ingen ekstraperitoneale metastaser undtagen lunger ≤ 5 læsioner med største ≤ 1 cm identificeret på CT-skanning eller MR-skanning. CT-skanning eller MR-skanning til vurdering af målelig sygdom skal være udført inden for 28 dage før registrering
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Progression på kontrolarmen af studiet som vurderet af RECIST v1.1. Ikke-radiografisk progression skal vurderes fra sag til sag ved central gennemgang
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Fuldt restitueret fra de akutte toksiske virkninger af tidligere kræftbehandling til CTCAE grad 1 eller lavere undtagen alopeci, høretab, neuropati eller ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Fuld medicinsk historie og fysisk undersøgelse (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: ANC ≥ 1.500/mcL (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Blodplader ≥ 100.000/mcL (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (medmindre patienten har Gilberts sygdom, så direkte bilirubin <1,5 mg/dL) (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: AST ≤ 5 x ULN (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: ALT ≤ 5 x ULN (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)
  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Beregnet kreatininclearance på ≥ 45 mL/min pr. 24-timers urinprøve eller Cockcroft-Gault formlen (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)

  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest (Skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolterapien)

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

  • CROSS-OVER ARM INKLUSION: Accept fra kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. godkendte hormonelle/barrieremetoder eller kirurgi til at forebygge graviditet [eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse]) eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele studiet og mindst 14 måneder efter sidste dosis af protokolterapien

    • Fødedygtighed defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke have været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Eksklusionskriterier:

  • Mere end 8 cyklusser af første-linje irinotecan terapi
  • Progression på irinotecan
  • Modtagelse af enhver anden-linje systemisk kemoterapi (Bemærk: Sekventiel administration af FOLFOX efterfulgt af FOLFIRI betragtes som anden-linje terapi. Dog betragtes FOLFOXIRI efterfulgt af FOLFIRI som første-linje, så længe der ikke gives mere end 8 cyklusser af irinotecan)
  • Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesprodukt, biologisk eller hormonel terapi til kræftbehandling. Samtidig brug af hormonel terapi til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonersættelsesterapi) er acceptabel
  • Stærke CYP3A4-inducere/inhibitorer inden for 14 dage før dag 1 af protokolterapien
  • Tidligere peritoneumretteret kemoterapi (Tidligere cytoreduktiv kirurgi er tilladt)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt administreret i de sidste 2 måneder
  • Samtidig indskrivning i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie (ikke-interventionelt) eller i opfølgningsperioden af et interventionsstudie
  • Lavgradet appendikalt mucinøst neoplasme eller lavgradet appendikalt mucinøst adenokarcinom
  • Ekstraperitoneale metastaser (undtagen lunger ≤ 5 læsioner med største ≤ 1 cm)
  • Enhver historie med tarmobstruktion, der kræver nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomi eller behov for total parenteral ernæring. Selv hvis tarmobstruktionen løstes med konservative foranstaltninger, ville patienten være ekskluderet. Undtagelsen er, hvis tarmobstruktionen blev behandlet kirurgisk med stomi, resektion eller bypass. Denne undtagelse skal dokumenteres
  • Fuseret mesenterisk sygdom, der forårsager mesenterialforkortning og tarmsekvestrering ("blomkålslignende")
  • Massiv mesenterisk sygdom, hvor kemoterapi usandsynligt vil kunne trænge ind i tumoren
  • Kontraindikation mod laparoskopi
  • Hurtigt vægttab (> 10% på < 3 måneder)
  • Aszites (> 2L drænet pr. måned)
  • Adhæsioner involverende > 50% af bughulen på diagnostisk laparoskopi
  • Forventet levetid < 6 måneder

  • Behandling med terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika inden for 14 dage før dag 1 cyklus 1 af behandlingen

    • Patienter, der modtager profylaktiske antibiotika, er berettigede, forudsat at tegn på aktiv infektion er forsvundet
  • Enhver tidligere malignitet undtagen adækvat behandlet basal- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, adækvat behandlet stadium I eller II kræft, som patienten i øjeblikket er i komplet remission fra, eller enhver anden kræft, som patienten har været sygdomsfri fra i to år
  • Historie med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som studieagens (platinbaserede forbindelser, etc.)
  • Historie med allogen organtransplantation eller anden aktiv primær immundefekt
  • Aktiv og ukontrolleret infektion, inklusive tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiologiske fund samt tuberkulosetest i overensstemmelse med lokal praksis), eller humant immundefektvirus (positiv HIV 1/2 antistoffer)
  • Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ukontrolleret kardial aritmi, aktiv interstitiel lungesygdom (ILD), alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, øge risikoen for bivirkninger væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kun kvinder: Gravide eller ammende
  • Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens skøn ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie på grund af sikkerhedsbekymringer i forbindelse med kliniske studierprocedurer
  • Prospektive deltagere, der efter undersøgerens mening muligvis ikke kan overholde alle studierprocedurer (inklusive overholdelsesproblemer relateret til gennemførlighed/logistik)
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesprodukt, biologisk eller hormonel terapi til kræftbehandling. Samtidig brug af hormonel terapi til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonersættelsesterapi) er acceptabel
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Stærke CYP3A4-inducere/inhibitorer inden for 14 dage før dag 1 af protokolterapien
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt administreret i de sidste 2 måneder ud over det nuværende studie
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Samtidig indskrivning i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie (ikke-interventionelt) eller i opfølgningsperioden af et interventionsstudie
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Ekstraperitoneale metastaser (undtagen lunger ≤ 5 læsioner med største ≤ 1 cm)
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Enhver historie med tarmobstruktion, der kræver nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomi eller behov for total parenteral ernæring. Selv hvis tarmobstruktionen løstes med konservative foranstaltninger, ville patienten være ekskluderet. Undtagelsen er, hvis tarmobstruktionen blev behandlet kirurgisk med stomi, resektion eller bypass. Denne undtagelse skal dokumenteres
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Fuseret eller massiv mesenterisk sygdom, der forårsager mesenterialforkortning og tarmsekvestrering
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Kontraindikation mod laparoskopi
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Hurtigt vægttab (> 10% på < 3 måneder)
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Aszites (> 2L drænet pr. måned)
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Adhæsioner involverende > 50% af bughulen på diagnostisk laparoskopi
  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Forventet levetid < 6 måneder

  • CROSS-OVER ARM EKSKLUSION: Behandling med terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika inden for 14 dage før dag 1 cyklus 1 af behandlingen

    • Patienter, der modtager profylaktiske antibiotika, er berettigede, forudsat at tegn på aktiv infektion er forsvundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (mitomycin PIPAC, FOLFIRI, bevacizumab)
Patienterne modtager mitomycin via PIPAC på dag 1 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 6. uge i 3 cyklusser, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Startende 2 uger efter hver mitomycin PIPAC-behandling modtager patienterne FOLFIRI-regimet, som består af irinotecan IV over 90 minutter, leucovorin IV over 30 minutter og fluorouracil IV over 46-48 timer på dag 1 i hver cyklus (dvs. uge 2, 4, 8, 10, 14, 16 osv.). Cykler af FOLFIRI-regimet gentages hver 2. uge, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Startende 4 uger efter sidste cyklus af mitomycin PIPAC kan patienterne også modtage bevacizumab IV over 30-90 minutter efter behandlende læges skøn. Cykler af bevacizumab gentages hver 2. uge, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også CT, indsamling af blod-, ascites- og urinprøver samt biopsier gennem hele studiet. Patienterne kan også gennemgå MR-scanning under screeningen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Ensartet
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat
  • Irinotecan Monohydrochlorid Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Medicin: Mitomycin
Givet via PIPAC
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Procedure: Biospecimenindsamling
Gennemgå indsamling af blod, urin og ascites
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Arm II (FOLFIRI, bevacizumab)
Patienter modtager FOLFIRI-regimet, bestående af irinotecan intravenøst over 90 minutter på dag 1 i hver cyklus, leucovorin intravenøst over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus, og fluorouracil intravenøst over 46-48 timer på dag 1 i hver cyklus.
Cyklusser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
4 uger efter standard laparoskopi begynder patienter også at modtage bevacizumab intravenøst over 30-90 minutter på dag 1 i hver cyklus.
Cyklusser med bevacizumab gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter, der oplever sygdomsprogression, kan krydsover til Arm I (BEMÆRK: Krydsover-patienter modtager ikke FOLFIRI-regimet).
Patienter gennemgår også CT, indsamling af blod-, ascites- og urinprøver samt biopsier gennem hele studiet.
Patienter kan også gennemgå MRI under screeningsfasen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Ensartet
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat
  • Irinotecan Monohydrochlorid Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Procedure: Biospecimenindsamling
Gennemgå indsamling af blod, urin og ascites
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Den primære analyse vil følge intention-to-treat-princippet.
OS vil blive opsummeret ved Kaplan-Meier-metoden, og en ensidet stratificeret log-rank-test vil blive brugt til at sammenligne behandlingsgrupperne, med hazard ratios og 95 procent konfidensintervaller (CIs) estimeret fra Cox proportional hazards-modeller.
Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år
Progression vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 via kontrastforstærket computertomografi-scanning. CIs for den sande succesandel beregnes i henhold til Clopper og Pearsons metode.
Fra randomisering til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år
Vindforhold
Tidsramme: Op til 5 år
Vil være baseret på, at OS-begivenheder er mere klinisk meningsfulde end PFS-begivenheder.
Op til 5 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive målt ved RECIST 1.1, Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) ved diagnostisk laparoskopi og biokemisk respons med serumtumormarkør. For RECIST-kriterier kan effekt defineres som procentdelen af evaluerbare patienter, der har opnået komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). For PCI kan effekt defineres som procentdelen af evaluerbare patienter, der har opnået CR, PR eller SD. For PRGS kan effekt defineres som procentdelen af evaluerbare patienter, der har opnået et fald i gennemsnitlig PRGS over successive biopsier. Andelen af succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal patienter, der påbegynder behandling. Konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet efter Clopper og Pearsons metode.
Op til 5 år
Forekomst af post-operative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste trykstyret intraperitoneal aerosoleret kemoterapi (PIPAC)
Vil blive målt med Clavien-Dindo-klassifikation 4 uger efter hver PIPAC. Resultaterne vil være strengt beskrivende af karakter.
Op til 4 uger efter sidste trykstyret intraperitoneal aerosoleret kemoterapi (PIPAC)
Rate of patients who have cytoreductive surgery
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Patientrapporteret helbredstilstand/kvalitet af liv og symptomer
Tidsramme: Uge 0 op til 12 måneder
Vil blive målt ved hjælp af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) og EORTC-Colorectal Cancer (CR29). Patientrapporterede resultater vil blive opsummeret med deskriptiv statistik.
Uge 0 op til 12 måneder
Patientrapporteret antal gode dage
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år
Patientrapporterede resultater vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Ved 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Raoof, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24756 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-08527 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner