Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Aerozolowa Dojamyłowa Ciśnieniowa z Mitomycyną w Leczeniu Nieresekowalnego Raka Wyrostka Robaczkowego lub Jelita Grubego z Przerzutami Otrzewnowymi, Badanie IMPACT

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie kombinacji Mitomycyny C PIPAC - FOLFIRI w leczeniu nieresekcyjnych przerzutów otrzewnowych z wyrostka robaczkowego lub jelita grubego (IMPACT): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3

To badanie fazy III ocenia skuteczność chemioterapii dootrzewnowej w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) z mitomycyną w porównaniu ze standardową chemioterapią (leuroworyna wapniowa, fluorouracyl i chlorowodorek irynotekanu [schemat FOLFIRI] plus bewacyzumab) w leczeniu pacjentów z rakiem wyrostka robaczkowego lub jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieresekcyjnym) i który rozprzestrzenił się z miejsca pierwotnego do jamy brzusznej (przerzuty otrzewnowe). PIPAC to nowe podejście terapeutyczne, które jest mało inwazyjne, nie wymaga operacji (laparotomii) i może być często powtarzane. Chemioterapia jest podawana jako mgiełka pod ciśnieniem bezpośrednio do jamy brzusznej (otrzewnej) podczas mało inwazyjnej operacji zwanej laparoskopią. Ciśnienie pomaga chemioterapii wchłonąć się w tkankę nowotworową i rozprzestrzenić bardziej równomiernie. Mitomycyna jest antybiotykiem stosowanym jako lek chemioterapeutyczny. Hamuje lub spowalnia wzrost komórek nowotworowych i innych szybko rosnących komórek poprzez uszkadzanie ich kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA). Standardowe leki chemioterapeutyczne, takie jak te w schemacie FOLFIRI, są podawane w postaci wlewu do żyły (dożylnie) i działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, zatrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu się. Inny standardowy lek dożylny, bewacyzumab, należy do klasy leków zwanych lekami antyangiogennymi. Działa poprzez zatrzymanie tworzenia się naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do guza. Może to spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Podawanie mitomycyny za pomocą PIPAC w połączeniu ze standardowym schematem FOLFIRI, z bewacyzumabem lub bez, może działać lepiej niż sam standardowy FOLFIRI plus bewacyzumab w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wyrostka robaczkowego lub jelita grubego z przerzutami otrzewnowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Ocena całkowitego przeżycia pacjentów leczonych mitomycyną PIPAC (MMC-PIPAC) w skojarzeniu z systemowym FOLFIRI w porównaniu do pacjentów leczonych systemowym FOLFIRI/bevacizumab jako terapia drugiej linii u pacjentów z rakiem wyrostka robaczkowego lub jelita grubego z przerzutami otrzewnowymi.

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji między obiema grupami. II. Wskaźnik ukończenia cytoredukcyjnej operacji.

III. Ocena obiektywnej wskaźnika odpowiedzi w grupach, ocenianej przez:

IIIa. Wynik Gradowania Regresji Otrzewnej (PRGS) poprzez ocenę histologiczną biopsji wykonanych w każdym cyklu PIPAC; IIIb. Redukcja Laparoskopowego Wskaźnika Rakowiaka Otrzewnej (PCI); IIIc. Odpowiedź radiologiczna według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja (v)1.1; IIId. Wskaźnik odpowiedzi markera nowotworowego (CEA). IV. Stan zdrowia/jakość życia i objawy zgłaszane przez pacjenta przed leczeniem, po 6 miesiącach i po 1 roku, mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ30) i EORTC-Rak Jelita Grubego (CR29) dla każdej grupy.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Charakterystyka ewolucji podklonów i mikrośrodowiska guza w odpowiedzi na terapię ze szczególnym uwzględnieniem podgrup immunologicznych i fibroblastów w guzie oraz podgrup immunologicznych we krwi obwodowej.

II. Korelacja wolnego od komórek DNA, kwasu rybonukleinowego (RNA), białek i/lub metabolitów we krwi i płynie otrzewnowym z obciążeniem chorobą, przeżyciem i odpowiedzią na terapię.

III. Opracowanie podejść sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do charakterystyki przerzutów otrzewnowych poprzez korelację cech obrazowych wideo/fotograficznych przerzutów otrzewnowych z cechami histologicznymi.

IV. Ustalenie wykonalności generowania ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjenta, organoidów i linii komórkowych z wcześniej leczonych przerzutów otrzewnowych raka jelita grubego i wyrostka robaczkowego (tylko City of Hope [COH]).

V. Charakterystyka mikrobiomu stolca i tkanek pacjentów w protokole badania.

SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują mitomycynę przez PIPAC w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 2 tygodni po każdym leczeniu mitomycyną PIPAC, pacjenci otrzymują schemat FOLFIRI, składający się z irynotekanu dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 każdego cyklu, leukoworyny IV przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu i fluorouracylu IV przez 46-48 godzin w dniu 1 każdego cyklu (tj. tygodnie 2, 4, 8, 10, 14, 16 itd.). Cykle schematu FOLFIRI powtarzają się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni po ostatnim cyklu mitomycyny PIPAC, pacjenci mogą również otrzymywać bewacizumab IV przez 30-90 minut według uznania lekarza prowadzącego. Cykle bewacizumabu powtarzają się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują schemat FOLFIRI, składający się z irynotekanu IV przez 90 minut w dniu 1 każdego cyklu, leukoworyny IV przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu i fluorouracylu IV przez 46-48 godzin w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni po standardowej laparoskopii, pacjenci otrzymują również bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle bewacizumabu powtarzają się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi progresja choroby, mogą przejść do Grupy I (UWAGA: Pacjenci przechodzący nie otrzymują schematu FOLFIRI).

Wszyscy pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT), pobieranie próbek krwi, płynu otrzewnowego i moczu oraz biopsje w trakcie badania. Pacjenci mogą również przejść obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych.

Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjenci są obserwowani po 4 tygodniach, a następnie co 8-12 tygodni aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Raoof
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Raoof
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Raoof
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Raoof
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • City of Hope at Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Raoof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnego przedstawiciela

    • Zgoda, jeśli jest to stosowne, będzie uzyskiwana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi

  • Zgoda na wykorzystanie archiwalnej tkanki z diagnostycznych biopsji guza

    • Jeśli jest niedostępna, wyjątki mogą być udzielone za zgodą głównego badacza (PI) badania
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty do otrzewnej z raka wyrostka robaczkowego lub jelita grubego
  • Brak przerzutów pozaotrzewnowych, z wyjątkiem płucnych ≤ 5 ognisk o największym wymiarze ≤ 1 cm, zidentyfikowanych w badaniu TK lub MRI. Badanie TK lub MRI w celu oceny mierzalnej choroby musiało zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Widoczna przerzutowa choroba otrzewnej w obrazowaniu krzyżowym lub laparoskopii diagnostycznej (nie musi być mierzalna według RECIST (wersja 1.1))
  • Ukończona co najmniej 4-miesięczna (8 cykli) pierwsza linia standardowej systemowej terapii opartej na oksaliplatynie bez progresji choroby. Lub ukończona mniej niż 4 miesiące terapii opartej na oksaliplatynie z powodu nietolerancji i bez progresji choroby. Lub progresja podczas pierwszej linii standardowej systemowej terapii opartej na oksaliplatynie. Dopuszczalne pierwsze linie terapii systemowych obejmują: leukoworynę wapniową, fluorouracyl i oksaliplatynę (FOLFOX) lub kapecytabinę i oksaliplatynę (XELOX) lub fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan (FOLFOXIRI). Stosowanie terapii anty-EGFR, anty-VEGF lub anty-BRAF w pierwszej linii jest dopuszczalne. Pacjenci z niedoborem naprawy niezgodności (mismatch repair-deficient) są dopuszczeni, jeśli mieli progresję podczas pierwszej linii immunoterapii
  • Nie jest kandydatem do cytoredukcyjnej operacji według oceny badacza w ośrodku
  • Pełny powrót do zdrowia po ostrych toksycznych efektach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 1 lub niższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu, neuropatii lub nieistotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych
  • Pełny wywiad medyczny i badanie fizykalne (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 500/mcL (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcL (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • Albumina surowicy ≥ 2,8 g/dL (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN) (chyba że występuje choroba Gilberta, wtedy bilirubina bezpośrednia < 1,5 mg/dL) (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • Aspartatowa aminotransferaza (AST) ≤ 5 × ULN (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • Alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 5 × ULN (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 mL/min według 24-godzinnego testu moczu lub wzoru Cockcrofta-Gaulta (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)

    • Jeśli test z moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywności, wymagany będzie test ciążowy z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. zarejestrowane metody hormonalne/barierowe lub operacja mająca na celu zapobieganie ciąży [lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży]) lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania do co najmniej 14 miesięcy po ostatniej dawce terapii protokołowej

    • Wiek rozrodczy definiuje się jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak braku miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnego przedstawiciela

    • Zgoda, jeśli jest to stosowne, będzie uzyskiwana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Zgoda na wykorzystanie archiwalnej tkanki z diagnostycznych biopsji guza

    • Jeśli jest niedostępna, wyjątki mogą być udzielone za zgodą głównego badacza (PI) badania
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Wiek: ≥ 18 lat
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Brak przerzutów pozaotrzewnowych, z wyjątkiem płucnych ≤ 5 ognisk o największym wymiarze ≤ 1 cm, zidentyfikowanych w badaniu TK lub MRI. Badanie TK lub MRI w celu oceny mierzalnej choroby musiało zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Progresja w ramieniu kontrolnym badania według oceny RECIST wersja 1.1. Progresja nieradiograficzna będzie oceniana indywidualnie przez centralny przegląd
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Pełny powrót do zdrowia po ostrych toksycznych efektach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 1 lub niższego według CTCAE, z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu, neuropatii lub nieistotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Pełny wywiad medyczny i badanie fizykalne (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: ANC ≥ 1 500/mcL (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Płytki krwi ≥ 100 000/mcL (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Hemoglobina ≥ 8 g/dL (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Albumina surowicy ≥ 2,8 g/dL (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN (chyba że występuje choroba Gilberta, wtedy bilirubina bezpośrednia <1,5 mg/dL) (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: AST ≤ 5 × ULN (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: ALT ≤ 5 × ULN (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 mL/min według 24-godzinnego testu moczu lub wzoru Cockcrofta-Gaulta (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy (do wykonania w ciągu 28 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej)

    • Jeśli test z moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywności, wymagany będzie test ciążowy z surowicy

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. zarejestrowane metody hormonalne/barierowe lub operacja mająca na celu zapobieganie ciąży [lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży]) lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania do co najmniej 14 miesięcy po ostatniej dawce terapii protokołowej

    • Wiek rozrodczy definiuje się jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak braku miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 8 cykli pierwszej linii terapii irynotekanem
  • Progresja podczas terapii irynotekanem
  • Stosowanie jakiejkolwiek drugiej linii chemioterapii systemowej (Uwaga: Sekwencyjne podawanie FOLFOX, a następnie FOLFIRI jest uważane za terapię drugiej linii. Jednak FOLFOXIRI, a następnie FOLFIRI jest uważane za pierwszą linię, o ile nie podano więcej niż 8 cykli irynotekanu)
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt badany, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza) jest dopuszczalne
  • Silne induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej
  • Wcześniejsza chemioterapia skierowana do otrzewnej (dopuszczalna jest wcześniejsza operacja cytoredukcyjna)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z podaniem produktu badawczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
  • Niskozłośliwy śluzak wyrostka robaczkowego lub niskozłośliwy gruczolakorak śluzowy wyrostka robaczkowego
  • Przerzuty pozaotrzewnowe (z wyjątkiem płucnych ≤ 5 ognisk o największym wymiarze ≤ 1 cm)
  • Jakakolwiek historia niedrożności jelit wymagającej zgłębnika nosowo-żołądkowego, przezskórnej endoskopowej gastrostomii lub potrzeby całkowitego żywienia pozajelitowego. Nawet jeśli niedrożność jelit ustąpiła po leczeniu zachowawczym, pacjent byłby wykluczony. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy niedrożność jelit została chirurgicznie rozwiązana poprzez stomię, resekcję lub by-pass. Ten wyjątek powinien być udokumentowany
  • Zrośnięta choroba krezki powodująca skrócenie krezki i sekwestrację jelita („kalafiorowatość”)
  • Masywna choroba krezki, gdzie chemioterapia prawdopodobnie nie przeniknie do guza
  • Przeciwwskazanie do laparoskopii
  • Szybka utrata masy ciała (> 10% w < 3 miesiące)
  • Wodobrzusze (> 2L drenowane miesięcznie)
  • Zrosty obejmujące > 50% jamy brzusznej w laparoskopii diagnostycznej
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy

  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1 leczenia

    • Pacjenci otrzymujący antybiotyki profilaktyczne są kwalifikowalni, pod warunkiem że objawy aktywnej infekcji ustąpiły
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, z którego pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od dwóch lat
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków badawczych (związki na bazie platyny itp.)
  • Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub innej aktywnej pierwotnej niedoboru odporności
  • Aktywna i niekontrolowana infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki radiograficzne oraz testy na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką) lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała HIV 1/2)
  • Klinicznie istotna niekontrolowana choroba, w tym, ale nie tylko, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia serca, aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD), poważne przewlekłe schorzenia przewodu pokarmowego związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania, znacząco zwiększałyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (AEs) lub zagrażałyby zdolności pacjenta do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Tylko kobiety: Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy bezpieczeństwa związane z procedurami badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy według opinii badacza mogą nie być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania (w tym problemów z przestrzeganiem związanych z wykonalnością/logistyką)
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt badany, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza) jest dopuszczalne
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Silne induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed Dniem 1 terapii protokołowej
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z podaniem produktu badawczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy, oprócz obecnego badania
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Przerzuty pozaotrzewnowe (z wyjątkiem płucnych ≤ 5 ognisk o największym wymiarze ≤ 1 cm)
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Jakakolwiek historia niedrożności jelit wymagającej zgłębnika nosowo-żołądkowego, przezskórnej endoskopowej gastrostomii lub potrzeby całkowitego żywienia pozajelitowego. Nawet jeśli niedrożność jelit ustąpiła po leczeniu zachowawczym, pacjent byłby wykluczony. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy niedrożność jelit została chirurgicznie rozwiązana poprzez stomię, resekcję lub by-pass. Ten wyjątek powinien być udokumentowany
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Zrośnięta lub masywna choroba krezki powodująca skrócenie krezki i sekwestrację jelita
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Przeciwwskazanie do laparoskopii
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Szybka utrata masy ciała (> 10% w < 3 miesiące)
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Wodobrzusze (> 2L drenowane miesięcznie)
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Zrosty obejmujące > 50% jamy brzusznej w laparoskopii diagnostycznej
  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Przewidywana długość życia < 6 miesięcy

  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z RAMIENIA KRZYŻOWEGO: Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1 leczenia

    • Pacjenci otrzymujący antybiotyki profilaktyczne są kwalifikowalni, pod warunkiem że objawy aktywnej infekcji ustąpiły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie I (mitomycyna PIPAC, FOLFIRI, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują mitomycynę drogą PIPAC w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 6 tygodni przez 3 cykle, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 2 tygodni po każdym leczeniu mitomycyną PIPAC, pacjenci otrzymują schemat FOLFIRI, składający się z irynotekanu dożylnie przez 90 minut, leukoworyny dożylnie przez 30 minut i fluorouracylu dożylnie przez 46-48 godzin w dniu 1 każdego cyklu (tj. w tygodniach 2, 4, 8, 10, 14, 16 itd.). Cykle schematu FOLFIRI powtarzają się co 2 tygodnie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni po ostatnim cyklu mitomycyny PIPAC, pacjenci mogą również otrzymać bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut według uznania lekarza prowadzącego. Cykle bewacyzumabu powtarzają się co 2 tygodnie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również badanie TK, pobranie próbek krwi, płynu otrzewnowego i moczu oraz biopsje w trakcie badania. Pacjenci mogą również przejść badanie MRI podczas kwalifikacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Lek: Mitomycyna
Podane przez PIPAC
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
  • Mitomycyna pyelocalyceal
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Procedura: Pobranie Materiału Biologicznego
Przeprowadzić pobranie krwi, moczu i płynu puchlinowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Aktywny komparator: Grupa II (FOLFIRI, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują schemat FOLFIRI, obejmujący dożylne podanie irynotekanu przez 90 minut w dniu 1 każdego cyklu, dożylne podanie leukoworyny przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu oraz dożylne podanie fluorouracylu przez 46-48 godzin w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni po standardowej laparoskopii, pacjenci otrzymują również dożylnie bewacyzumab przez 30-90 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle bewacyzumabu powtarzane są co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi progresja choroby, mogą przejść do Ramienia I (UWAGA: Pacjenci przechodzący nie otrzymują schematu FOLFIRI). Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową, pobranie próbek krwi, płynu otrzewnowego i moczu, a także biopsje w trakcie badania. Pacjenci mogą również przejść rezonans magnetyczny podczas badań przesiewowych.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Procedura: Pobranie Materiału Biologicznego
Przeprowadzić pobranie krwi, moczu i płynu puchlinowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Podstawowa analiza będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia. OS zostanie podsumowana metodą Kaplana-Meiera, a jednostronny stratyfikowany test log-rank zostanie użyty do porównania grup leczniczych, z oszacowaniem współczynników ryzyka i 95-procentowych przedziałów ufności (CI) z modeli proporcjonalnych hazardów Coxa.
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do momentu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Postęp jest oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej. Przedziały ufności dla prawdziwej proporcji sukcesu będą obliczane zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona.
Od randomizacji do momentu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Wskaźnik zwycięstw
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie oparta na zdarzeniach OS, które są bardziej istotne klinicznie niż zdarzenia PFS.
Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie mierzona za pomocą RECIST 1.1, Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) w diagnostycznej laparoskopii oraz odpowiedzi biochemicznej z markerami nowotworowymi w surowicy. Dla kryteriów RECIST skuteczność można zdefiniować jako odsetek pacjentów poddanych ocenie, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD). Dla PCI skuteczność można zdefiniować jako odsetek pacjentów poddanych ocenie, którzy osiągnęli CR, PR lub SD. Dla PRGS skuteczność można zdefiniować jako odsetek pacjentów poddanych ocenie, którzy osiągnęli zmniejszenie średniego PRGS w kolejnych biopsjach. Proporcję sukcesów oszacuje się dzieląc liczbę sukcesów przez całkowitą liczbę pacjentów rozpoczynających terapię. Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesów zostaną obliczone zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona.
Do 5 lat
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej chemioterapii aerozolowej pod ciśnieniem dootrzewnowej (PIPAC)
Będzie mierzona klasyfikacją Clavien-Dindo 4 tygodnie po każdym PIPAC.
Wyniki będą miały charakter ściśle opisowy.
Do 4 tygodni po ostatniej chemioterapii aerozolowej pod ciśnieniem dootrzewnowej (PIPAC)
Wskaźnik pacjentów poddanych operacji cytoredukcyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Stan zdrowia/jakość życia i objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą kwestionariusza jakości życia European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) oraz EORTC-Colorectal Cancer (CR29). Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 0 do 12 miesięcy
Liczba dobrych dni zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Po 6 miesiącach i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Raoof, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24756 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-08527 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj