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Pressurisierte intraperitoneale aerosolierte Chemotherapie mit Mitomycin zur Behandlung von nicht resezierbarem Appendix- oder kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose, die IMPACT-Studie

19. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Untersuchung der Mitomycin C PIPAC - FOLFIRI-Kombination zur Behandlung von nicht resektablen peritonealen Metastasen des Appendix oder Kolorektums (IMPACT): Eine multizentrische, randomisierte, offene, Phase-3-Studie

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie wirksam die pressurisierte intraperitoneale aerosolierte Chemotherapie (PIPAC) mit Mitomycin im Vergleich zur Standardchemotherapie (Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Irinotecan-Hydrochlorid [FOLFIRI-Regime] plus Bevacizumab) bei der Behandlung von Patienten mit nicht operativ entfernbarem (unresektablem) Appendix- oder Kolorektalkarzinom ist, das sich von seinem Ausgangsort (Primärtumor) in die Bauchhöhle (peritoneale Metastasen) ausgebreitet hat. PIPAC ist ein neuer therapeutischer Ansatz, der minimalinvasiv ist, keine Operation (Laparotomie) erfordert und häufig wiederholt werden kann. Die Chemotherapie wird während einer minimalinvasiven Operation namens Laparoskopie als Drucknebel direkt in die Bauchhöhle (Peritoneum) verabreicht. Der Druck hilft der Chemotherapie, in das Krebsgewebe einzudringen und sich gleichmäßiger zu verteilen. Mitomycin ist ein Antibiotikum, das als Chemotherapeutikum eingesetzt wird. Es stoppt oder verlangsamt das Wachstum von Krebszellen und anderen sich schnell teilenden Zellen, indem es deren Desoxyribonukleinsäure (DNA) schädigt. Standardchemotherapeutika wie die des FOLFIRI-Regimes werden über eine Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht und wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung hemmen. Ein weiteres Standard-Intravenös-Medikament, Bevacizumab, gehört zur Klasse der Antiangiogenese-Wirkstoffe. Es wirkt, indem es die Bildung von Blutgefäßen verhindert, die den Tumor mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen. Dies kann das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamen. Die Verabreichung von Mitomycin über PIPAC in Kombination mit dem Standard-FOLFIRI-Regime, mit oder ohne Bevacizumab, könnte bei der Behandlung von Patienten mit unresektablem Appendix- oder Kolorektalkarzinom mit peritonealen Metastasen wirksamer sein als das Standard-FOLFIRI-Regime plus Bevacizumab allein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit Mitomycin-PIPAC (MMC-PIPAC) in Kombination mit systemischem FOLFIRI behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit systemischem FOLFIRI/Bevacizumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Appendix- oder kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den beiden Armen. II. Abschlussrate der zytoreduktiven Chirurgie.

III. Bewertung der objektiven Ansprechrate nach Arm, bewertet durch:

IIIa. Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) durch histologische Beurteilung von Biopsien, die bei jedem PIPAC-Zyklus durchgeführt werden; IIIb. Reduktion des laparoskopischen Peritonealkarzinose-Index (PCI); IIIc. Radiologische Ansprechen nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1; IIId. Ansprechrate des Tumormarkers (CEA). IV. Patientenberichteter Gesundheitszustand/Lebensqualität und Symptome vor der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr, gemessen durch European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) und EORTC-Colorectal Cancer (CR29) für jeden Arm.

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Charakterisierung der subklonalen und Tumor-Mikroumgebungsentwicklung in Reaktion auf die Therapie mit besonderem Fokus auf Immun- und Fibroblasten-Subsets im Tumor und Immun-Subsets im peripheren Blut.

II. Korrelation von zellfreier DNA, Ribonukleinsäure (RNA), Proteinen und/oder Metaboliten in Blut und Peritonealflüssigkeit mit Krankheitslast, Überleben und Ansprechen auf die Therapie.

III. Entwicklung von Ansätzen der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens zur Charakterisierung von Peritonealkarzinosen durch Korrelation von Video-/Fotobildmerkmalen der Peritonealkarzinose mit histologischen Merkmalen.

IV. Etablierung der Machbarkeit der Erzeugung von patientenabgeleiteten Xenografts, Organoiden und Zelllinien aus vorbehandelten kolorektalen und Appendix-Karzinom-Peritonealkarzinosen (nur City of Hope [COH]).

V. Charakterisierung des Stuhl- und Gewebemikrobioms von Patienten im Studienprotokoll.

ABLAUF: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM I: Patienten erhalten Mitomycin über PIPAC am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 6 Wochen für 3 Zyklen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Beginnend 2 Wochen nach jeder Mitomycin-PIPAC-Behandlung erhalten Patienten das FOLFIRI-Regime, bestehend aus Irinotecan intravenös (IV) über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Leucovorin IV über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Fluorouracil IV über 46-48 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus (d.h. Wochen 2, 4, 8, 10, 14, 16 usw.). Zyklen des FOLFIRI-Regimes wiederholen sich alle 2 Wochen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Beginnend 4 Wochen nach dem letzten Zyklus von Mitomycin-PIPAC können Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes auch Bevacizumab IV über 30-90 Minuten erhalten. Zyklen von Bevacizumab wiederholen sich alle 2 Wochen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

ARM II: Patienten erhalten das FOLFIRI-Regime, bestehend aus Irinotecan IV über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Leucovorin IV über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Fluorouracil IV über 46-48 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 2 Wochen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Beginnend 4 Wochen nach Standard-Laparoskopie erhalten Patienten auch Bevacizumab IV über 30-90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen von Bevacizumab wiederholen sich alle 2 Wochen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten, die eine Krankheitsprogression erleben, können zu Arm I wechseln (HINWEIS: Wechselpatienten erhalten nicht das FOLFIRI-Regime).

Alle Patienten unterziehen sich auch einer Computertomographie (CT), Sammlung von Blut-, Aszites- und Urinproben sowie Biopsien während der gesamten Studie. Patienten können sich während des Screenings auch einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann alle 8-12 Wochen bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Raoof
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Raoof
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Raoof
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Raoof
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • City of Hope at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Raoof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einwilligungserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlich autorisierten Vertreters

    • Einverständniserklärung wird bei Bedarf gemäß institutionellen Richtlinien eingeholt

  • Zustimmung zur Verwendung von archiviertem Gewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Bei Nichtverfügbarkeit können Ausnahmen mit Genehmigung des Studienhauptuntersuchers (PI) gewährt werden
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte peritoneale Metastasen von Appendix- oder kolorektalem Karzinom
  • Keine extraperitonealen Metastasen außer Lunge ≤ 5 Läsionen mit der größten ≤ 1 cm, identifiziert durch CT-Bildgebung oder MRT. CT-Scan oder MRT zur Beurteilung messbarer Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein
  • Sichtbare peritoneale metastatische Erkrankung in der Schnittbildgebung oder diagnostischen Laparoskopie (muss nicht nach RECIST (v1.1) messbar sein)
  • Abgeschlossene mindestens 4 Monate (8 Zyklen) einer erstlinigen Standard-Oxaliplatin-basierten systemischen Therapie ohne Krankheitsprogression. Oder abgeschlossene weniger als 4 Monate Oxaliplatin-basierte Therapie aufgrund von Unverträglichkeit und ohne progressive Erkrankung. Oder Progression unter erstliniger Standard-Oxaliplatin-basierter systemischer Therapie. Zulässige erstlinige systemische Therapien umfassen Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) oder Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) oder Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFOXIRI). Der Erhalt von Anti-EGFR-, Anti-VEGF- oder Anti-BRAF-Therapie in der Erstlinie ist akzeptabel. Patienten mit Mismatch-Reparatur-Defizienz sind zulässig, wenn sie unter Erstlinien-Immuntherapie progredient waren
  • Kein Kandidat für zytoreduktive Chirurgie, wie vom Studienstandort-Untersucher bestimmt
  • Vollständige Erholung von den akuten toxischen Wirkungen vorheriger Krebstherapie auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder niedriger, außer Alopezie, Hörverlust, Neuropathie oder klinisch nicht signifikanten Laboranomalien
  • Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µl (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Thrombozyten ≥ 100.000/µl (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X obere Grenze des Normalbereichs (ULN) (außer bei Morbus Gilbert, dann direktes Bilirubin < 1,5 mg/dl) (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min gemäß 24-Stunden-Urintest oder Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden (z.B. zugelassene hormonelle/Barrieremethoden oder Operation zur Schwangerschaftsverhütung [oder mit Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung]) oder während der Studiendauer bis mindestens 14 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie auf heterosexuelle Aktivität zu verzichten

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder nicht länger als > 1 Jahr menstruationsfrei (nur Frauen)

  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Dokumentierte Einwilligungserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlich autorisierten Vertreters

    • Einverständniserklärung wird bei Bedarf gemäß institutionellen Richtlinien eingeholt

  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Zustimmung zur Verwendung von archiviertem Gewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Bei Nichtverfügbarkeit können Ausnahmen mit Genehmigung des Studien-PI gewährt werden
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Alter: ≥ 18 Jahre
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: ECOG Leistungsstatus von 0 oder 1
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Keine extraperitonealen Metastasen außer Lunge ≤ 5 Läsionen mit der größten ≤ 1 cm, identifiziert durch CT-Bildgebung oder MRT. CT-Scan oder MRT zur Beurteilung messbarer Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Progression unter Kontrollarm der Studie gemäß RECIST v1.1. Nicht-radiographische Progression muss fallweise durch zentrale Überprüfung bewertet werden
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Vollständige Erholung von den akuten toxischen Wirkungen vorheriger Krebstherapie auf CTCAE Grad 1 oder niedriger, außer Alopezie, Hörverlust, Neuropathie oder klinisch nicht signifikanten Laboranomalien
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: ANC ≥ 1.500/µl (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Thrombozyten ≥ 100.000/µl (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Hämoglobin ≥ 8 g/dl (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X ULN (außer bei Morbus Gilbert, dann direktes Bilirubin <1,5 mg/dl) (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: AST ≤ 5 x ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: ALT ≤ 5 x ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min gemäß 24-Stunden-Urintest oder Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)

  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • CROSS-OVER-ARM EINSCHLUSS: Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden (z.B. zugelassene hormonelle/Barrieremethoden oder Operation zur Schwangerschaftsverhütung [oder mit Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung]) oder während der Studiendauer bis mindestens 14 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie auf heterosexuelle Aktivität zu verzichten

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder nicht länger als > 1 Jahr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 8 Zyklen erstliniger Irinotecan-Therapie
  • Progression unter Irinotecan
  • Erhalt jeglicher zweitliniger systemischer Chemotherapie (Hinweis: Sequenzielle Verabreichung von FOLFOX gefolgt von FOLFIRI gilt als Zweitlinientherapie. Jedoch gilt FOLFOXIRI gefolgt von FOLFIRI als Erstlinie, solange nicht mehr als 8 Zyklen Irinotecan gegeben werden)
  • Jegliche gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparat, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung. Gleichzeitige Anwendung von Hormontherapie für nicht krebsbedingte Zustände (z.B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel
  • Starke CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • Vorherige peritoneale Chemotherapie (vorherige zytoreduktive Chirurgie ist erlaubt)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 2 Monaten
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder während der Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie
  • Niedriggradiges muzinöses Neoplasma des Appendix oder niedriggradiges muzinöses Adenokarzinom des Appendix
  • Extraperitoneale Metastasen (außer Lunge ≤ 5 Läsionen mit der größten ≤ 1 cm)
  • Jegliche Vorgeschichte von Darmobstruktion, die Nasensonde, perkutane endoskopische Gastrostomie oder totale parenterale Ernährung erforderte. Selbst wenn die Darmobstruktion mit konservativen Maßnahmen behoben wurde, wäre der Patient ausgeschlossen. Die Ausnahme ist, wenn die Darmobstruktion chirurgisch mit Ostomie, Resektion oder Bypass behandelt wurde. Diese Ausnahme sollte dokumentiert werden
  • Fusionierte Mesenterialerkrankung, die Mesenterialverkürzung und Darmsequestration („Blumenkohlbildung“) verursacht
  • Ausgedehnte Mesenterialerkrankung, bei der Chemotherapie wahrscheinlich nicht in den Tumor eindringen kann
  • Kontraindikation für Laparoskopie
  • Rasche Gewichtsabnahme (> 10 % in < 3 Monaten)
  • Aszites (> 2 l pro Monat abgelassen)
  • Adhäsionen, die > 50 % der Bauchhöhle bei diagnostischer Laparoskopie betreffen
  • Lebenserwartung < 6 Monate

  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 Zyklus 1 der Behandlung

    • Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind berechtigt, vorausgesetzt, die Anzeichen einer aktiven Infektion haben sich aufgelöst
  • Jegliche vorherige Malignität außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelzell-Hautkrebs, in-situ-Zervixkarzinom, adäquat behandeltem Stadium I- oder II-Krebs, von dem der Patient derzeit in kompletter Remission ist, oder jeglichem anderen Krebs, von dem der Patient seit zwei Jahren krankheitsfrei ist
  • Vorgeschichte allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Studienmittel (Platin-basierte Verbindungen usw.)
  • Vorgeschichte allogener Organtransplantation oder andere aktive primäre Immundefizienz
  • Aktive und unkontrollierte Infektion, einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde sowie Tuberkulose-Tests gemäß lokaler Praxis umfasst) oder Humanes Immundefizienz-Virus (positive HIV-1/2-Antikörper)
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD), schwere chronische gastrointestinale Erkrankungen mit Durchfall oder psychische Erkrankung/soziale Situationen, die die Compliance mit Studienanforderungen einschränken, das Risiko von Nebenwirkungen erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung beeinträchtigen würden
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Untersuchers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken mit Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Untersuchers möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Problemen im Zusammenhang mit Machbarkeit/Logistik)
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Jegliche gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparat, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung. Gleichzeitige Anwendung von Hormontherapie für nicht krebsbedingte Zustände (z.B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Starke CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 2 Monaten außer der aktuellen Studie
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder während der Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Extraperitoneale Metastasen (außer Lunge ≤ 5 Läsionen mit der größten ≤ 1 cm)
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Jegliche Vorgeschichte von Darmobstruktion, die Nasensonde, perkutane endoskopische Gastrostomie oder totale parenterale Ernährung erforderte. Selbst wenn die Darmobstruktion mit konservativen Maßnahmen behoben wurde, wäre der Patient ausgeschlossen. Die Ausnahme ist, wenn die Darmobstruktion chirurgisch mit Ostomie, Resektion oder Bypass behandelt wurde. Diese Ausnahme sollte dokumentiert werden
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Fusionierte oder ausgedehnte Mesenterialerkrankung, die Mesenterialverkürzung und Darmsequestration verursacht
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Kontraindikation für Laparoskopie
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Rasche Gewichtsabnahme (> 10 % in < 3 Monaten)
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Aszites (> 2 l pro Monat abgelassen)
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Adhäsionen, die > 50 % der Bauchhöhle bei diagnostischer Laparoskopie betreffen
  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Lebenserwartung < 6 Monate

  • CROSS-OVER-ARM AUSSCHLUSS: Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 Zyklus 1 der Behandlung

    • Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind berechtigt, vorausgesetzt, die Anzeichen einer aktiven Infektion haben sich aufgelöst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Mitomycin PIPAC, FOLFIRI, Bevacizumab)
Patienten erhalten Mitomycin via PIPAC am Tag 1 jedes Zyklus. Zykluswiederholungen erfolgen alle 6 Wochen für 3 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend 2 Wochen nach jeder Mitomycin-PIPAC-Behandlung erhalten Patienten das FOLFIRI-Regime, bestehend aus Irinotecan IV über 90 Minuten, Leucovorin IV über 30 Minuten und Fluorouracil IV über 46-48 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus (d.h. Wochen 2, 4, 8, 10, 14, 16 usw.). Zykluswiederholungen des FOLFIRI-Regimes erfolgen alle 2 Wochen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend 4 Wochen nach dem letzten Zyklus von Mitomycin-PIPAC können Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes auch Bevacizumab IV über 30-90 Minuten erhalten. Zykluswiederholungen von Bevacizumab erfolgen alle 2 Wochen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch CT, Sammlung von Blut-, Aszites- und Urinproben sowie Biopsien. Patienten können während des Screenings auch eine MRT-Untersuchung durchführen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Äquivalent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab-Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Arzneimittel: Mitomycin
Gegeben über PIPAC
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Verfahren: Biospecimensammlung
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut, Urin und Aszites
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Arm II (FOLFIRI, Bevacizumab)
Patienten erhalten das FOLFIRI-Regime, bestehend aus Irinotecan i.v. über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, Leucovorin i.v. über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Fluorouracil i.v. über 46-48 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholen sich alle 2 Wochen, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend 4 Wochen nach der Standard-Laparoskopie erhalten Patienten auch Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Bevacizumab-Zyklen wiederholen sich alle 2 Wochen, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit Krankheitsprogression können zu Arm I wechseln (HINWEIS: Wechselpatienten erhalten kein FOLFIRI-Regime). Patienten unterziehen sich während der Studie auch CT, Blut-, Aszites- und Urinprobenentnahme sowie Biopsien. Patienten können während des Screenings auch MRT-Untersuchungen durchführen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Äquivalent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab-Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Verfahren: Biospecimensammlung
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut, Urin und Aszites
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. Das Gesamtüberleben (OS) wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst, und ein einseitiger, stratifizierter Log-Rank-Test wird zum Vergleich der Behandlungsarme verwendet, wobei Hazard Ratios und 95-Prozent-Konfidenzintervalle (KIs) aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen geschätzt werden.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Das Fortschreiten wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 mittels kontrastverstärkter Computertomographie beurteilt. Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach der Methode von Clopper und Pearson berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Gewinnverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird darauf basieren, dass OS-Ereignisse klinisch aussagekräftiger sind als PFS-Ereignisse.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Gemessen wird mittels RECIST 1.1, Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) bei diagnostischer Laparoskopie und biochemischem Ansprechen mit Serumtumormarker. Für die RECIST-Kriterien kann die Wirksamkeit als Prozentsatz der auswertbaren Patienten definiert werden, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben. Für PCI kann die Wirksamkeit als Prozentsatz der auswertbaren Patienten definiert werden, die CR, PR oder SD erreicht haben. Für PRGS kann die Wirksamkeit als Prozentsatz der auswertbaren Patienten definiert werden, die eine Abnahme des durchschnittlichen PRGS bei aufeinanderfolgenden Biopsien erreicht haben. Der Anteil der Erfolge wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die mit der Therapie beginnen, geschätzt. Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Clopper und Pearson berechnet.
Bis zu 5 Jahren
Inzidenz postoperativer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Druck-Aerosol-Chemotherapie in der Bauchhöhle (PIPAC)
Wird 4 Wochen nach jeder PIPAC anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen. Die Ergebnisse sind strikt deskriptiver Natur.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Druck-Aerosol-Chemotherapie in der Bauchhöhle (PIPAC)
Rate der Patienten, bei denen eine zytoreduktive Operation durchgeführt wird
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Patientenberichteter Gesundheitszustand/Lebensqualität und Symptome
Zeitfenster: Woche 0 bis zu 12 Monaten
Wird gemessen durch den European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) und EORTC-Colorectal Cancer (CR29). Patientenberichtete Ergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Woche 0 bis zu 12 Monaten
Patientenberichtete Anzahl guter Tage
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 1 Jahr
Patientenberichtete Ergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Nach 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Raoof, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24756 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-08527 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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