Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková intraperitoneální aerosolem aplikovaná chemoterapie s mitomycinem pro léčbu neresekovatelného apendixu nebo kolorektálního karcinomu s peritoneálními metastázami, studie IMPACT

28. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie kombinace Mitomycin C PIPAC - FOLFIRI pro léčbu neresekovatelných peritoneálních metastáz apendixu nebo kolorekta (IMPACT): Multicentrická, randomizovaná, otevřená, studie fáze 3

Tato studie fáze III zkoumá účinnost tlakové intraperitoneální aerosolizované chemoterapie (PIPAC) s mitomycinem ve srovnání se standardní chemoterapií (leucovorin vápenatý, fluorouracil a hydrochlorid irinotekanu [režim FOLFIRI] plus bevacizumab) při léčbě pacientů s neresekovatelným nádorem apendixu nebo kolorektálním karcinomem, který se rozšířil z primárního ložiska do břišní dutiny (peritoneální metastázy). PIPAC je nový terapeutický přístup, který je minimálně invazivní, nevyžaduje chirurgický zákrok (laparotomii) a lze jej často opakovat. Chemoterapie je podávána jako tlaková mlha přímo do břišní dutiny (peritonea) během minimálně invazivního chirurgického zákroku zvaného laparoskopie. Tlak pomáhá chemoterapii vstřebat se do nádorové tkáně a rovnoměrněji se rozšířit. Mitomycin je antibiotikum používané jako chemoterapeutikum. Zastavuje nebo zpomaluje růst rakovinných buněk a jiných rychle rostoucích buněk poškozením jejich deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Standardní chemoterapeutika, jako jsou ta v režimu FOLFIRI, se podávají infuzí do žíly (intravenózně) a působí různými způsoby, aby zastavila růst nádorových buněk, buď jejich zabitím, zastavením dělení nebo zabráněním šíření. Další standardní intravenózní lék, bevacizumab, patří do třídy léků nazývaných antiangiogenní látky. Působí tak, že zastavuje tvorbu krevních cév, které přivádějí kyslík a živiny k nádoru. To může zpomalit růst a šíření nádoru. Podávání mitomycinu prostřednictvím PIPAC v kombinaci se standardním režimem FOLFIRI, s bevacizumabem nebo bez něj, může být účinnější než samotný standardní režim FOLFIRI plus bevacizumab při léčbě pacientů s neresekovatelným nádorem apendixu nebo kolorektálním karcinomem s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit celkové přežití pacientů léčených mitomycinem PIPAC (MMC-PIPAC) v kombinaci se systémovým FOLFIRI ve srovnání s pacienty léčenými systémovým FOLFIRI/bevacizumabem jako druhou linií léčby u pacientů s apendikulárním nebo kolorektálním karcinomem s peritoneálními metastázami.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat bezpříznakové přežití mezi oběma rameny. II. Míra dokončení cytoreduktivní chirurgie.

III. Vyhodnotit míru objektivní odpovědi podle ramene, hodnocenou pomocí:

IIIa. Skóre Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) prostřednictvím histologického hodnocení biopsií provedených v každém cyklu PIPAC; IIIb. Redukce Laparoskopického indexu peritoneální karcinomatózy (PCI); IIIc. Radiografická odpověď podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze (v)1.1; IIId. Míra odpovědi nádorového markeru (CEA). IV. Pacientem hlášený zdravotní stav/kvalita života a příznaky před léčbou, po 6 měsících a po 1 roce, měřené pomocí dotazníku European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) a EORTC-Colorectal Cancer (CR29) pro každé rameno.

EXPLORATORNÍ CÍLE:

I. Charakterizace vývoje subklonálních a mikroprostředí nádoru v reakci na léčbu se zvláštním zaměřením na imunitní a fibroblastové podskupiny v nádoru a imunitní podskupiny v periferní krvi.

II. Korelace volné DNA, ribonukleové kyseliny (RNA), proteinů a/nebo metabolitů v krvi a peritoneální tekutině s náloží onemocnění, přežitím a odpovědí na léčbu.

III. Vývoj přístupů umělé inteligence a strojového učení pro charakterizaci peritoneálních metastáz korelací video/fotografických zobrazovacích charakteristik peritoneálních metastáz s histologickými charakteristikami.

IV. Stanovení proveditelnosti generování xenograftů odvozených od pacientů, organoidů a buněčných linií z předléčených peritoneálních metastáz kolorektálního a apendikulárního karcinomu (pouze City of Hope [COH]).

V. Charakterizace stolice a tkáňového mikrobiomu pacientů podle studijního protokolu.

PLÁN: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

RAMENO I: Pacienti dostávají mitomycin prostřednictvím PIPAC během 1. dne každého cyklu. Cykly se opakují každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 2 týdny po každém ošetření mitomycinem PIPAC pacienti dostávají režim FOLFIRI, sestávající z irinotekanu intravenózně (IV) po dobu 90 minut v 1. den každého cyklu, leukovorinu IV po dobu 30 minut v 1. den každého cyklu a fluorouracilu IV po dobu 46-48 hodin v 1. den každého cyklu (tj. týdny 2, 4, 8, 10, 14, 16 atd.). Cykly režimu FOLFIRI se opakují každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 4 týdny po posledním cyklu mitomycinu PIPAC mohou pacienti také dostávat bevacizumab IV po dobu 30-90 minut podle uvážení ošetřujícího lékaře. Cykly bevacizumabu se opakují každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAMENO II: Pacienti dostávají režim FOLFIRI, sestávající z irinotekanu IV po dobu 90 minut v 1. den každého cyklu, leukovorinu IV po dobu 30 minut v 1. den každého cyklu a fluorouracilu IV po dobu 46-48 hodin v 1. den každého cyklu. Cykly se opakují každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 4 týdny po standardní laparoskopii pacienti také dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v 1. den každého cyklu. Cykly bevacizumabu se opakují každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění, mohou přejít do Ramene I (POZNÁMKA: Přestupující pacienti nedostávají režim FOLFIRI).

Všichni pacienti také podstupují počítačovou tomografii (CT), odběr vzorků krve, ascitu a moči, stejně jako biopsie v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) během screeningu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 8-12 týdnů až do úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mustafa Raoof
          • Telefonní číslo: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Raoof
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mustafa Raoof
          • Telefonní číslo: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Raoof
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Mustafa Raoof
          • Telefonní číslo: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Raoof
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mustafa Raoof
          • Telefonní číslo: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Raoof
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • City of Hope at Chicago
        • Kontakt:
          • Mustafa Raoof
          • Telefonní číslo: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Raoof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • Souhlas, pokud je vhodný, bude získán podle institucionálních směrnic

  • Souhlas s použitím archivované tkáně z diagnostických nádorových biopsií

    • Pokud není k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního vyšetřovatele (PI) studie
  • Věk: ≥ 18 let
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené peritoneální metastázy apendikálního nebo kolorektálního karcinomu
  • Žádné extraperitoneální metastázy kromě plicních ≤ 5 lézí s největší ≤ 1 cm zjištěných na CT nebo MRI. CT nebo MRI pro posouzení měřitelného onemocnění musí být provedeno do 28 dnů před registrací
  • Viditelné peritoneální metastatické onemocnění na zobrazovacích metodách průřezů nebo diagnostické laparoskopii (nemusí být měřitelné podle RECIST (v1.1))
  • Dokončena alespoň 4 měsíce (8 cyklů) první linie standardní systémové terapie na bázi oxaliplatiny bez progrese onemocnění. Nebo dokončeno méně než 4 měsíce terapie na bázi oxaliplatiny z důvodu intolerance a bez progrese onemocnění. Nebo progrese na první linii standardní systémové terapie na bázi oxaliplatiny. Přípustné první linie systémové terapie zahrnují leucovorin kalcium, fluorouracil a oxaliplatin (FOLFOX) nebo kapecitabin a oxaliplatin (XELOX) nebo fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin a irinotekan (FOLFOXIRI). Podání anti-EGFR, anti-VEGF nebo anti-BRAF terapie v první linii je přijatelné. Pacienti s deficitem mismatch repair jsou přípustní, pokud měli progresi na první linii imunoterapie
  • Nekandidát na cytoreduktivní chirurgii podle posouzení místního vyšetřovatele
  • Plně zotaven z akutních toxických účinků předchozí protinádorové terapie na stupeň 1 nebo nižší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), kromě alopecie, ztráty sluchu, neuropatie nebo klinicky nevýznamných laboratorních abnormalit
  • Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µl (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • Trombocyty ≥ 100 000/µl (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • Sérový albumin ≥ 2,8 g/dl (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) (pokud nemá Gilbertovu chorobu, pak přímý bilirubin < 1,5 mg/dl) (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 × ULN (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × ULN (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 45 ml/min podle 24hodinového testu moči nebo Cockcroft-Gaultova vzorce (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)

  • Ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP): Negativní těhotenský test z moči nebo séra (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován těhotenský test ze séra

  • Souhlas žen a mužů s reprodukčním potenciálem používat účinnou metodu antikoncepce (např. registrované hormonální/bariérové metody nebo chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství [nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství]) nebo zdržet se heterosexuální aktivity po dobu studie až alespoň 14 měsíců po poslední dávce protokolové terapie

    • Reprodukční potenciál definován jako nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají amenoreu > 1 rok (pouze ženy)

  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Dokumentovaný informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • Souhlas, pokud je vhodný, bude získán podle institucionálních směrnic

  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Souhlas s použitím archivované tkáně z diagnostických nádorových biopsií

    • Pokud není k dispozici, mohou být uděleny výjimky se souhlasem hlavního vyšetřovatele (PI) studie
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Věk: ≥ 18 let
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Žádné extraperitoneální metastázy kromě plicních ≤ 5 lézí s největší ≤ 1 cm zjištěných na CT nebo MRI. CT nebo MRI pro posouzení měřitelného onemocnění musí být provedeno do 28 dnů před registrací
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Progrese v kontrolní skupině studie podle RECIST v1.1. Nekonzologická progrese bude posouzena centrálním přezkoumáním případ od případu
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Plně zotaven z akutních toxických účinků předchozí protinádorové terapie na stupeň 1 nebo nižší podle CTCAE, kromě alopecie, ztráty sluchu, neuropatie nebo klinicky nevýznamných laboratorních abnormalit
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: ANC ≥ 1 500/µl (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Trombocyty ≥ 100 000/µl (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Hemoglobin ≥ 8 g/dl (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Sérový albumin ≥ 2,8 g/dl (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (pokud nemá Gilbertovu chorobu, pak přímý bilirubin < 1,5 mg/dl) (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: AST ≤ 5 × ULN (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: ALT ≤ 5 × ULN (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)
  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Vypočtená clearance kreatininu ≥ 45 ml/min podle 24hodinového testu moči nebo Cockcroft-Gaultova vzorce (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)

  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP): negativní těhotenský test z moči nebo séra (má být provedeno do 28 dnů před Dnem 1 protokolové terapie)

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován těhotenský test ze séra

  • ZAŘAZENÍ DO KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Souhlas žen a mužů s reprodukčním potenciálem používat účinnou metodu antikoncepce (např. registrované hormonální/bariérové metody nebo chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství [nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství]) nebo zdržet se heterosexuální aktivity po dobu studie až alespoň 14 měsíců po poslední dávce protokolové terapie

    • Reprodukční potenciál definován jako nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají amenoreu > 1 rok (pouze ženy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Více než 8 cyklů první linie terapie irinotekanem
  • Progrese na irinotekanu
  • Podání jakékoli systémové chemoterapie druhé linie (Poznámka: Sekvenční podání FOLFOX následované FOLFIRI je považováno za terapii druhé linie. Nicméně FOLFOXIRI následované FOLFIRI je považováno za první linii, pokud není podáno více než 8 cyklů irinotekanu)
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, zkoumaný přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu nádoru. Souběžné užívání hormonální terapie pro stavy nesouvisející s nádorem (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné
  • Silné induktory/inhibitory CYP3A4 do 14 dnů před Dnem 1 protokolové terapie
  • Předchozí peritoneálně cílená chemoterapie (předchozí cytoreduktivní chirurgie je povolena)
  • Účast v jiné klinické studii se zkoumaným přípravkem podaným v posledních 2 měsících
  • Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledovacího období intervenční studie
  • Nízkostupňový apendikální mucinózní neoplazmus nebo nízkostupňový apendikální mucinózní adenokarcinom
  • Extraperitoneální metastázy (kromě plicních ≤ 5 lézí s největší ≤ 1 cm)
  • Jakákoli anamnéza střevní obstrukce vyžadující nasogastrickou sondu, perkutánní endoskopickou gastrostomii nebo potřebu totální parenterální výživy. I když se střevní obstrukce vyřešila konzervativními opatřeními, pacient by byl vyloučen. Výjimkou je, pokud byla střevní obstrukce chirurgicky řešena stomií, resekcí nebo bypassem. Tato výjimka musí být dokumentována
  • Srostlé mezentériální onemocnění způsobující zkrácení mezenteria a sekvestraci střeva („květákovitý“ vzhled)
  • Masivní mezentériální onemocnění, kde je nepravděpodobné, že chemoterapie pronikne do nádoru
  • Kontraindikace k laparoskopii
  • Rychlý úbytek hmotnosti (> 10 % za < 3 měsíce)
  • Ascites (> 2 l odsáno za měsíc)
  • Adheze zahrnující > 50 % břišní dutiny na diagnostické laparoskopii
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců

  • Léčba terapeutickými perorálními nebo intravenózními antibiotiky do 14 dnů před Dnem 1 Cyklu 1 léčby

    • Pacienti užívající profylaktická antibiotika jsou způsobilí, za předpokladu, že příznaky aktivní infekce vymizely
  • Jakýkoli předchozí maligní nádor kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, adekvátně léčeného stadia I nebo II karcinomu, ze kterého je pacient aktuálně v úplné remisi, nebo jakéhokoli jiného karcinomu, od kterého je pacient bez onemocnění dva roky
  • Anamnéza alergických nebo přecitlivělostních reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické skladby jako zkoumané látky (sloučeniny na bázi platiny atd.)
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánu nebo jiné aktivní primární imunodeficience
  • Aktivní a nekontrolovaná infekce, včetně tuberkulózy (klinické hodnocení zahrnující anamnézu, fyzikální vyšetření a radiologické nálezy a testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí) nebo lidského imunodeficienčního viru (pozitivní protilátky HIV 1/2)
  • Klinicky významná nekontrolovaná onemocnění, včetně, ale neomezující se na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, aktivního intersticiálního plicního onemocnění (ILD), závažných chronických gastrointestinálních stavů spojených s průjmem nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování studijních požadavků, významně zvyšovaly riziko nežádoucích účinků nebo ohrožovaly schopnost pacienta podat písemný informovaný souhlas
  • Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu bezpečnostních obav souvisejících s postupy klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni dodržet všechny studijní postupy (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Jakákoli souběžná chemoterapie, zkoumaný přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu nádoru. Souběžné užívání hormonální terapie pro stavy nesouvisející s nádorem (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Silné induktory/inhibitory CYP3A4 do 14 dnů před Dnem 1 protokolové terapie
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Účast v jiné klinické studii se zkoumaným přípravkem podaným v posledních 2 měsících kromě současné studie
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledovacího období intervenční studie
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Extraperitoneální metastázy (kromě plicních ≤ 5 lézí s největší ≤ 1 cm)
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Jakákoli anamnéza střevní obstrukce vyžadující nasogastrickou sondu, perkutánní endoskopickou gastrostomii nebo potřebu totální parenterální výživy. I když se střevní obstrukce vyřešila konzervativními opatřeními, pacient by byl vyloučen. Výjimkou je, pokud byla střevní obstrukce chirurgicky řešena stomií, resekcí nebo bypassem. Tato výjimka musí být dokumentována
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Srostlé nebo masivní mezentériální onemocnění způsobující zkrácení mezenteria a sekvestraci střeva
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Kontraindikace k laparoskopii
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Rychlý úbytek hmotnosti (> 10 % za < 3 měsíce)
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Ascites (> 2 l odsáno za měsíc)
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Adheze zahrnující > 50 % břišní dutiny na diagnostické laparoskopii
  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Očekávaná délka života < 6 měsíců

  • VYLOUČENÍ Z KŘÍŽOVÉ SKUPINY: Léčba terapeutickými perorálními nebo intravenózními antibiotiky do 14 dnů před Dnem 1 Cyklu 1 léčby

    • Pacienti užívající profylaktická antibiotika jsou způsobilí, za předpokladu, že příznaky aktivní infekce vymizely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (mitomycin PIPAC, FOLFIRI, bevacizumab)
Pacienti dostávají mitomycin prostřednictvím PIPAC během 1. dne každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 6 týdnů po dobu 3 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Počínaje 2 týdny po každém mitomycinovém PIPAC léčbě pacienti dostávají FOLFIRI režim, který se skládá z irinotekanu IV po dobu 90 minut, leukovorinu IV po dobu 30 minut a fluorouracilu IV po dobu 46–48 hodin 1. dne každého cyklu (tj. týden 2, 4, 8, 10, 14, 16 atd.). Cyklus FOLFIRI režimu se opakuje každé 2 týdny, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Počínaje 4 týdny po posledním cyklu mitomycinu PIPAC mohou pacienti také dostávat bevacizumab IV po dobu 30–90 minut podle uvážení ošetřujícího lékaře. Cyklus bevacizumabu se opakuje každé 2 týdny, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti během studie také podstupují CT, odběr vzorků krve, ascitu a moči, stejně jako biopsie. Pacienti mohou také podstoupit MRI během screeningu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Lék: Mitomycin
Poskytováno přes PIPAC
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Postup: Odběr biologického materiálu
Podstoupit odběr krve, moči a ascitu
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: Skupina II (FOLFIRI, bevacizumab)
Pacienti dostávají režim FOLFIRI, který se skládá z irinotekanu podávaného intravenózně po dobu 90 minut v 1. den každého cyklu, leukovorinu podávaného intravenózně po dobu 30 minut v 1. den každého cyklu a fluorouracilu podávaného intravenózně po dobu 46–48 hodin v 1. den každého cyklu. Cykly se opakují každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 4 týdny po standardní laparoskopii pacienti také dostávají bevacizumab intravenózně po dobu 30–90 minut v 1. den každého cyklu. Cykly bevacizumabu se opakují každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění, mohou přejít do ramene I (POZNÁMKA: Pacienti, kteří přecházejí, nedostávají režim FOLFIRI). Pacienti také během studie podstupují CT, odběr vzorků krve, ascitu a moči, stejně jako biopsie. Pacienti mohou také během screeningu podstoupit MRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Postup: Odběr biologického materiálu
Podstoupit odběr krve, moči a ascitu
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Primární analýza bude následovat princip analýzy v intenci léčby (intention-to-treat). Celkové přežití (OS) bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a jednostranný stratifikovaný log-rank test bude použit k porovnání léčebných ramen, s poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti (CI) odhadnutými z Coxových modelů proporcionálních rizik.
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 5 let
Progrese je hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 pomocí kontrastem zvýrazněné počítačové tomografie. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěšnosti budou vypočteny podle přístupu Cloppera a Pearsona.
Od randomizace do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 5 let
Poměr vítězství
Časové okno: Až 5 let
Bude založeno na tom, že události OS jsou klinicky významnější než události PFS.
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Bude měřeno pomocí RECIST 1.1, Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) při diagnostické laparoskopii a biochemické odpovědi se sérovým nádorovým markerem. Pro kritéria RECIST lze účinnost definovat jako procento hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), parciální odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD). Pro PCI lze účinnost definovat jako procento hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD. Pro PRGS lze účinnost definovat jako procento hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli poklesu průměrného PRGS v průběhu po sobě jdoucích biopsií. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem pacientů zahajujících terapii. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchů budou vypočteny podle přístupu Cloppera a Pearsona.
Až 5 let
Výskyt pooperačních chirurgických komplikací
Časové okno: Až 4 týdny po poslední tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapii (PIPAC)
Bude měřeno pomocí klasifikace Clavien-Dindo 4 týdny po každém PIPAC. Výsledky budou přísně deskriptivní povahy.
Až 4 týdny po poslední tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapii (PIPAC)
Podíl pacientů, kteří podstoupili cytoreduktivní chirurgii
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Zdravotní stav/kvalita života a příznaky hlášené pacientem
Časové okno: Týden 0 až 12 měsíců
Bude měřeno pomocí dotazníku European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) a EORTC-Colorectal Cancer (CR29). Výsledky hlášené pacienty budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Týden 0 až 12 měsíců
Pacientem uváděný počet dobrých dní
Časové okno: Po 6 měsících a 1 roce
Výsledky hlášené pacienty budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
Po 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Raoof, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24756 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-08527 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický kolorektální karcinom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit