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Chemioterapia Intraperitoneale Aerosolizzata Pressurizzata con Mitomicina per il Trattamento del Cancro dell'Appendice o Colorettale Non Resecabile con Metastasi Peritoneali, Il Trial IMPACT

28 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio sulla Combinazione Mitomicina C PIPAC - FOLFIRI per il Trattamento delle Metastasi Peritoneali Appendicolari o Colorettali Non Resecabili (IMPACT): Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, di Fase 3

Questo studio di fase III valuta l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale pressurizzata aerosolizzata (PIPAC) con mitomicina rispetto alla chemioterapia standard (calcio leucovorin, fluorouracile e cloridrato di irinotecano [regime FOLFIRI] più bevacizumab) nel trattamento di pazienti con cancro dell'appendice o del colon-retto che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) e si è diffuso dal sito di origine primario alla cavità addominale (metastasi peritoneali). La PIPAC è un nuovo approccio terapeutico minimamente invasivo, che non richiede chirurgia (laparotomia) e può essere ripetuto frequentemente. La chemioterapia viene somministrata come un aerosol pressurizzato direttamente all'interno della cavità addominale (peritoneo) durante un intervento chirurgico minimamente invasivo chiamato laparoscopia. La pressione aiuta la chemioterapia ad assorbirsi nel tessuto canceroso e a diffondersi in modo più uniforme. La mitomicina è un antibiotico utilizzato come farmaco chemioterapico. Ferma o rallenta la crescita delle cellule cancerose e di altre cellule in rapida crescita danneggiando il loro acido desossiribonucleico (DNA). I farmaci chemioterapici standard, come quelli del regime FOLFIRI, vengono somministrati per infusione in una vena (per via endovenosa) e agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Un altro farmaco endovenoso standard, il bevacizumab, appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti antiangiogenici. Agisce bloccando la formazione di vasi sanguigni che portano ossigeno e nutrienti al tumore. Ciò può rallentare la crescita e la diffusione del tumore. La somministrazione di mitomicina tramite PIPAC in combinazione con il regime standard FOLFIRI, con o senza bevacizumab, potrebbe funzionare meglio del solo regime standard FOLFIRI più bevacizumab nel trattamento di pazienti con cancro dell'appendice o del colon-retto non resecabile con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con mitomicina PIPAC (MMC-PIPAC) in combinazione con FOLFIRI sistemico rispetto a quelli trattati con FOLFIRI/bevacizumab sistemico come terapia di seconda linea in pazienti con cancro appendicolare o colorettale con metastasi peritoneali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i due bracci. II. Tasso di completamento della chirurgia citoriduttiva.

III. Valutare il tasso di risposta obiettiva per braccio, valutato mediante:

IIIa. Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) tramite valutazione istologica delle biopsie eseguite ad ogni ciclo PIPAC; IIIb. Riduzione dell'Indice di Carcinomatosi Peritoneale Laparoscopico (PCI); IIIc. Risposta radiografica secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione (v)1.1; IIId. Tasso di risposta del marcatore tumorale (CEA). IV. Stato di salute/qualità della vita e sintomi riportati dai pazienti prima del trattamento, a 6 mesi e a 1 anno, misurati tramite il questionario European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life (EORTC-QLQ30) e EORTC-Colorectal Cancer (CR29) per ciascun braccio.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Caratterizzazione dell'evoluzione sub-clonale e del microambiente tumorale in risposta alla terapia, con particolare attenzione ai sottogruppi immunitari e fibroblastici nel tumore e ai sottogruppi immunitari nel sangue periferico.

II. Correlazione del DNA libero da cellule, acido ribonucleico (RNA), proteine e/o metaboliti nel sangue e nel liquido peritoneale con il carico di malattia, la sopravvivenza e la risposta alla terapia.

III. Sviluppare approcci di intelligenza artificiale e apprendimento automatico per la caratterizzazione delle metastasi peritoneali, correlando le caratteristiche di imaging video/fotografico delle metastasi peritoneali con le caratteristiche istologiche.

IV. Stabilire la fattibilità di generare xenotrapianti derivati da paziente, organoidi e linee cellulari da metastasi peritoneali di cancro colorettale e appendicolare pretrattate (solo City of Hope [COH]).

V. Caratterizzazione del microbioma fecale e tissutale dei pazienti nel protocollo di studio.

PROTOCOLLO: I pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: I pazienti ricevono mitomicina tramite PIPAC durante il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 2 settimane dopo ogni trattamento con mitomicina PIPAC, i pazienti ricevono il regime FOLFIRI, costituito da irinotecan per via endovenosa (EV) per 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo, leucovorin EV per 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo e fluorouracile EV per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo (cioè, settimane 2, 4, 8, 10, 14, 16, ecc.). I cicli del regime FOLFIRI si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di mitomicina PIPAC, i pazienti possono anche ricevere bevacizumab EV per 30-90 minuti a discrezione del medico curante. I cicli di bevacizumab si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: I pazienti ricevono il regime FOLFIRI, costituito da irinotecan EV per 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo, leucovorin EV per 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo e fluorouracile EV per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 settimane dopo la laparoscopia standard, i pazienti ricevono anche bevacizumab EV per 30-90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli di bevacizumab si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che sperimentano progressione della malattia possono passare al Braccio I (NOTA: i pazienti che passano non ricevono il regime FOLFIRI).

Tutti i pazienti si sottopongono anche a tomografia computerizzata (TC), raccolta di campioni di sangue, ascite e urina, nonché biopsie durante tutto lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a risonanza magnetica (RM) durante lo screening.

Dopo il completamento del trattamento di studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 8-12 settimane fino al decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Mustafa Raoof
          • Numero di telefono: 626-218-5484
          • Email: mraoof@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Raoof
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Mustafa Raoof
          • Numero di telefono: 626-218-5484
          • Email: mraoof@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Raoof
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
          • Mustafa Raoof
          • Numero di telefono: 626-218-5484
          • Email: mraoof@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Raoof
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Contatto:
          • Mustafa Raoof
          • Numero di telefono: 626-218-5484
          • Email: mraoof@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Raoof
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • City of Hope at Chicago
        • Contatto:
          • Mustafa Raoof
          • Numero di telefono: 626-218-5484
          • Email: mraoof@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Raoof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • L'assenso, se appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

  • Accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche

    • Se non disponibile, possono essere concesse eccezioni con l'approvazione del principal investigator (PI) dello studio
  • Età: ≥ 18 anni
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Metastasi peritoneali da cancro appendicolare o colorettale confermate istologicamente o citologicamente
  • Nessuna metastasi extraperitoneale tranne polmoni ≤ 5 lesioni con la più grande ≤ 1 cm identificata con imaging TC o risonanza magnetica. La TC o risonanza magnetica per valutare la malattia misurabile deve essere stata completata entro 28 giorni prima della registrazione
  • Malattia metastatica peritoneale visibile all'imaging trasversale o alla laparoscopia diagnostica (non deve essere misurabile secondo RECIST v1.1)
  • Completamento di almeno 4 mesi (8 cicli) di terapia sistemica di prima linea standard con oxaliplatino senza progressione di malattia. Oppure completamento di meno di 4 mesi di terapia con oxaliplatino a causa di intolleranza e senza malattia progressiva. Oppure progressione durante la terapia sistemica di prima linea standard con oxaliplatino. Le terapie sistemiche di prima linea consentite includono leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) o capecitabina e oxaliplatino (XELOX) o fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan (FOLFOXIRI). La ricezione di terapia anti-EGFR, anti-VEGF o anti-BRAF in prima linea è accettabile. I pazienti con deficit di riparazione degli appaiamenti scorretti sono consentiti se hanno avuto progressione durante l'immunoterapia di prima linea
  • Non candidato per chirurgia citoriduttiva come determinato dall'investigatore del sito
  • Completo recupero dagli effetti tossici acuti della precedente terapia antitumorale fino a grado 1 o inferiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), eccetto alopecia, perdita dell'udito, neuropatia o anomalie di laboratorio non clinicamente significative
  • Anamnesi completa ed esame fisico (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mcL (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Piastrine ≥ 100.000/mcL (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 X limite superiore della norma (ULN) (a meno che non abbia malattia di Gilbert, allora bilirubina diretta < 1,5 mg/dL) (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 x ULN (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 45 mL/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza urinario o sierico negativo (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)

    • Se il test urinario è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza sierico

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. metodi ormonali/barriera autorizzati o chirurgia finalizzata a prevenire la gravidanza [o con un effetto collaterale di prevenzione della gravidanza]) o astenersi da attività eterosessuale per tutta la durata dello studio fino ad almeno 14 mesi dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

    • Età fertile definita come non essere sterilizzati chirurgicamente (uomini e donne) o non essere liberi da mestruazioni per > 1 anno (solo donne)

  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • L'assenso, se appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche

    • Se non disponibile, possono essere concesse eccezioni con l'approvazione del PI dello studio
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Età: ≥ 18 anni
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Stato di performance ECOG di 0 o 1
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Nessuna metastasi extraperitoneale tranne polmoni ≤ 5 lesioni con la più grande ≤ 1 cm identificata con imaging TC o risonanza magnetica. La TC o risonanza magnetica per valutare la malattia misurabile deve essere stata completata entro 28 giorni prima della registrazione
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Progressione durante il braccio di controllo dello studio come determinato da RECIST v1.1. La progressione non radiografica dovrà essere valutata caso per caso dalla revisione centrale
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Completo recupero dagli effetti tossici acuti della precedente terapia antitumorale fino a grado CTCAE 1 o inferiore, eccetto alopecia, perdita dell'udito, neuropatia o anomalie di laboratorio non clinicamente significative
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Anamnesi completa ed esame fisico (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: ANC ≥ 1.500/mcL (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Piastrine ≥ 100.000/mcL (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Emoglobina ≥ 8 g/dL (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN (a meno che non abbia malattia di Gilbert, allora bilirubina diretta <1,5 mg/dL) (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: AST ≤ 5 x ULN (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: ALT ≤ 5 x ULN (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)
  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Clearance della creatinina calcolata ≥ 45 mL/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)

  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza urinario o sierico negativo (da eseguire entro 28 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo)

    • Se il test urinario è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza sierico

  • INCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. metodi ormonali/barriera autorizzati o chirurgia finalizzata a prevenire la gravidanza [o con un effetto collaterale di prevenzione della gravidanza]) o astenersi da attività eterosessuale per tutta la durata dello studio fino ad almeno 14 mesi dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

    • Età fertile definita come non essere sterilizzati chirurgicamente (uomini e donne) o non essere liberi da mestruazioni per > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Più di 8 cicli di terapia di prima linea con irinotecan
  • Progressione durante l'irinotecan
  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia sistemica di seconda linea (Nota: La somministrazione sequenziale di FOLFOX seguita da FOLFIRI è considerata terapia di seconda linea. Tuttavia, FOLFOXIRI seguito da FOLFIRI è considerato prima linea purché non vengano somministrati più di 8 cicli di irinotecan)
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad es., terapia ormonale sostitutiva) è accettabile
  • Induttori/inibitori forti di CYP3A4 entro 14 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo
  • Precedente chemioterapia peritoneale diretta (è permessa la precedente chirurgia citoriduttiva)
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 2 mesi
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Neoplasia mucinosa appendicolare di basso grado o adenocarcinoma mucinoso appendicolare di basso grado
  • Metastasi extraperitoneali (eccetto polmoni ≤ 5 lesioni con la più grande ≤ 1 cm)
  • Qualsiasi storia di ostruzione intestinale che richieda sondino nasogastrico, gastrostomia endoscopica percutanea o necessità di nutrizione parenterale totale. Anche se l'ostruzione intestinale si è risolta con misure conservative, il paziente sarebbe escluso. L'eccezione è se l'ostruzione intestinale è stata affrontata chirurgicamente con stomia, resezione o bypass. Questa eccezione deve essere documentata
  • Malattia mesenterica fusa che causa accorciamento mesenterico e sequestro intestinale ("a cavolfiore")
  • Malattia mesenterica voluminosa dove è improbabile che la chemioterapia penetri nel tumore
  • Controindicazione alla laparoscopia
  • Perdita di peso rapida (> 10% in < 3 mesi)
  • Ascite (> 2L drenati al mese)
  • Adesioni che coinvolgono > 50% della cavità addominale alla laparoscopia diagnostica
  • Aspettativa di vita < 6 mesi

  • Trattamento con antibiotici orali o endovenosi terapeutici entro 14 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 del trattamento

    • I pazienti che ricevono antibiotici profilattici sono idonei, purché i segni di infezione attiva si siano risolti
  • Qualsiasi precedente neoplasia maligna eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da due anni
  • Storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti dello studio (composti a base di platino, ecc.)
  • Storia di trapianto di organo allogenico o altra immunodeficienza primaria attiva
  • Infezione attiva e non controllata, inclusa tubercolosi (valutazione clinica che include anamnesi clinica, esame fisico e reperti radiografici, e test per la tubercolosi in linea con la pratica locale), o virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2 positivi)
  • Malattia clinicamente significativa non controllata, inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata, malattia polmonare interstiziale (ILD) attiva, condizioni gastrointestinali croniche gravi associate a diarrea, o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi, o comprometterebbero la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
  • Solo donne: in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, controindichi la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di preoccupazioni di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Partecipanti potenziali che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (inclusi problemi di conformità relativi a fattibilità/logistica)
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad es., terapia ormonale sostitutiva) è accettabile
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Induttori/inibitori forti di CYP3A4 entro 14 giorni prima del Giorno 1 della terapia del protocollo
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 2 mesi diverso dallo studio corrente
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Metastasi extraperitoneali (eccetto polmoni ≤ 5 lesioni con la più grande ≤ 1 cm)
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Qualsiasi storia di ostruzione intestinale che richieda sondino nasogastrico, gastrostomia endoscopica percutanea o necessità di nutrizione parenterale totale. Anche se l'ostruzione intestinale si è risolta con misure conservative, il paziente sarebbe escluso. L'eccezione è se l'ostruzione intestinale è stata affrontata chirurgicamente con stomia, resezione o bypass. Questa eccezione deve essere documentata
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Malattia mesenterica fusa o voluminosa che causa accorciamento mesenterico e sequestro intestinale
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Controindicazione alla laparoscopia
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Perdita di peso rapida (> 10% in < 3 mesi)
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Ascite (> 2L drenati al mese)
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Adesioni che coinvolgono > 50% della cavità addominale alla laparoscopia diagnostica
  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Aspettativa di vita < 6 mesi

  • ESCLUSIONE BRACCIO CROSS-OVER: Trattamento con antibiotici orali o endovenosi terapeutici entro 14 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 del trattamento

    • I pazienti che ricevono antibiotici profilattici sono idonei, purché i segni di infezione attiva si siano risolti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (mitomicina PIPAC, FOLFIRI, bevacizumab)
I pazienti ricevono mitomicina tramite PIPAC il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 6 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Iniziando 2 settimane dopo ogni trattamento con mitomicina PIPAC, i pazienti ricevono il regime FOLFIRI, che consiste in irinotecano per via endovenosa per 90 minuti, leucovorin per via endovenosa per 30 minuti e fluorouracile per via endovenosa per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo (ovvero, settimane 2, 4, 8, 10, 14, 16, ecc.). I cicli del regime FOLFIRI si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Iniziando 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di mitomicina PIPAC, i pazienti possono anche ricevere bevacizumab per via endovenosa per 30-90 minuti a discrezione del medico curante. I cicli di bevacizumab si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a TC, raccolta di campioni di sangue, ascite e urine, nonché a biopsie durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a risonanza magnetica durante lo screening.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan cloridrato triidrato
  • Irinotecan monocloridrato triidrato
  • CPT11
  • U101440E
Droga: Mitomicina
Dato tramite PIPAC
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocaliceale
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi al prelievo di sangue, urine e ascite
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Braccio II (FOLFIRI, bevacizumab)
I pazienti ricevono il regime FOLFIRI, che consiste in irinotecan per via endovenosa per 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo, leucovorin per via endovenosa per 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo e fluorouracil per via endovenosa per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 settimane dopo la laparoscopia standard, i pazienti ricevono anche bevacizumab per via endovenosa per 30-90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli di bevacizumab si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che manifestano progressione della malattia possono passare al Braccio I (NOTA: i pazienti che passano al braccio non ricevono il regime FOLFIRI). I pazienti si sottopongono anche a TC, prelievo di sangue, ascite e campioni di urina, nonché a biopsie durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a risonanza magnetica durante lo screening.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan cloridrato triidrato
  • Irinotecan monocloridrato triidrato
  • CPT11
  • U101440E
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi al prelievo di sangue, urine e ascite
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
L'analisi primaria seguirà il principio dell'intenzione di trattare. La sopravvivenza globale (OS) sarà riassunta tramite il metodo di Kaplan-Meier e un test del log-rank stratificato a una coda sarà utilizzato per confrontare i bracci di trattamento, con rapporti di rischio e intervalli di confidenza (IC) al 95% stimati dai modelli di rischi proporzionali di Cox.
Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La progressione viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 tramite scansione TC con contrasto. Gli IC per la proporzione reale di successo verranno calcolati secondo l'approccio di Clopper e Pearson.
Dal momento della randomizzazione fino al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Rapporto di vittoria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà basato sul fatto che gli eventi OS siano clinicamente più significativi degli eventi PFS.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà misurato tramite RECIST 1.1, Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) su laparoscopia diagnostica e risposta biochimica con marker tumorale sierico. Per i criteri RECIST, l'efficacia può essere definita come la percentuale di pazienti valutabili che hanno ottenuto risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). Per il PCI, l'efficacia può essere definita come la percentuale di pazienti valutabili che hanno ottenuto CR, PR o SD. Per il PRGS, l'efficacia può essere definita come la percentuale di pazienti valutabili che hanno ottenuto una diminuzione del PRGS medio su biopsie successive. La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti che iniziano la terapia. Gli intervalli di confidenza per la vera proporzione di successi saranno calcolati secondo l'approccio di Clopper e Pearson.
Fino a 5 anni
Incidenza delle complicanze chirurgiche post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia intraperitoneale pressurizzata aerosolizzata (PIPAC)
Sarà misurata mediante la classificazione Clavien-Dindo 4 settimane dopo ogni PIPAC.
I risultati saranno di natura strettamente descrittiva.
Fino a 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia intraperitoneale pressurizzata aerosolizzata (PIPAC)
Tasso di pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia citoriduttiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Stato di salute/qualità della vita e sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 12 mesi
Sarà misurato dall'European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) e dall'EORTC-Colorectal Cancer (CR29). I risultati riportati dai pazienti saranno riassunti con statistiche descrittive.
Settimana 0 fino a 12 mesi
Numero di giorni buoni riportati dal paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
I risultati riportati dai pazienti saranno riassunti con statistiche descrittive.
A 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Raoof, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24756 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-08527 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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