Paineistettu intraperitoneaalinen aerosoloitu kemoterapia mitomysiinillä leikkauskelvottoman umpilisäkkeen tai paksu- ja peräsuolen syövän hoitoon peritoneaalimetastaaseilla, IMPACT-tutkimus
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Tutkimus Mitomysiini C PIPAC - FOLFIRI-yhdistelmästä leikkaamattomien umpilisäkkeen tai paksusuolen peritoneaalimetastaasien hoidossa (IMPACT): Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen seulan vaiheen 3 koe
Tämä vaiheen III koe tutkii, kuinka hyvin paineistettu intraperitoneaalinen aerosolinen kemoterapia (PIPAC) mitomyysiinillä toimii verrattuna standardikemoterapiaan (leucovorin-kalsium, fluorouracili ja irinotekaanihydrokloridi [FOLFIRI-rekimi] plus bevatsimumabi) hoidettaessa potilaita, joilla on umpilisäkkeen tai paksusuolen syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella (leikkauskelvoton) ja joka on levinnyt alkuperäisestä sijainnista (primääritumori) vatsaonteloon (peritoneaalimetastaasit).
PIPAC on uusi hoitomenetelmä, joka on vähän invasiivinen, ei vaadi leikkausta (laparotomiaa) ja sitä voidaan toistaa usein.
Kemoterapia annostellaan paineistettuna sumuna suoraan vatsaonteloon (peritoneumiin) vähän invasiivisen leikkauksen, laparoskopian, aikana.
Paine auttaa kemoterapian imeytymään syöpäkudokseen ja leviämään tasaisemmin.
Mitomyysiini on antibiootti, jota käytetään kemoterapialääkkeenä.
Se pysäyttää tai hidastaa syöpäsolujen ja muiden nopeasti kasvavien solujen kasvua vahingoittamalla niiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA).
Standardikemoterapialääkkeet, kuten FOLFIRI-rekimin lääkkeet, annostellaan infuusiona laskimoon (intravenoosisti) ja ne toimivat eri tavoin pysäyttääkseen kasvainten solujen kasvun joko tappamalla solut, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Toinen standardi intravenoosinen lääke, bevatsimumabi, kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan antiangiogeneettisiksi aineiksi.
Se toimii estämällä verisuonten muodostumisen, jotka tuovat happea ja ravintoaineita kasvaimeen.
Tämä voi hidastaa kasvaimen kasvua ja leviämistä.
Mitomyysiinin antaminen PIPAC:in kautta yhdistettynä standardi FOLFIRI-rekimiin, bevatsimumabilla tai ilman, saattaa toimia paremmin kuin pelkkä standardi FOLFIRI plus bevatsimumabi hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton umpilisäkkeen tai paksusuolen syöpä peritoneaalimetastaaseilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
I. Arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä mitomysiini-PIPAC (MMC-PIPAC) -hoidossa yhdistettynä systemaattiseen FOLFIRI-hoitoon verrattuna systemaattiseen FOLFIRI/bevatsisumabi-hoitoon toisen linjan hoidossa peräsuolen tai paksusuolen syövän peritoneaalimetastaaseja sairastavilla potilailla.
TOISSIJASET TARKOITUKSET:
I. Vertailla etenemistä vapaa eloonjäämistä kahden hoitoryhmän välillä. II. Sytoreduktiivisen leikkauksen suorittamisen määrä.
III. Arvioida objektiivista vastausastetta hoitoryhmittäin, arvioituna seuraavilla menetelmillä:
IIIa. Peritoneaaliregression arviointipisteet (PRGS) histologisella arvioinnilla jokaisen PIPAC-syklin aikana otetuista biopsioista; IIIb. Laparoskopisen peritoneaalikarsinooman indeksin (PCI) alenema; IIIc. Radiografinen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1:n mukaisesti; IIId. Tumoriemarkkerin (CEA) vasteprosentti. IV. Potilaan ilmoittama terveydentila/elämänlaatu ja oireet ennen hoitoa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, mitattuna European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) ja EORTC-Colorectal Cancer (CR29) -kyselyillä kullekin hoitoryhmälle.
TUTKIVA TARKOITUS:
I. Alikloonien ja kasvainmikroympäristön evoluution karakterisointi hoidon vaikutuksesta erityisesti keskittyen immuuni- ja fibroblastialaryhmiin kasvaimessa sekä immuunialaryhmiin verenkierrossa.
II. Veren ja peritoneaaliveden soluvapaiden DNA-, ribonukleiinihappo- (RNA), proteiini- ja/tai metaboliittipitoisuuksien korrelointi taudin kuormituksen, eloonjäämisen ja hoidon vastauksen kanssa.
III. Kehittää tekoäly- ja koneoppimismenetelmiä peritoneaalimetastaasien karakterisoimiseksi korreloimalla peritoneaalimetastaasien video-/valokuvakuvantamisen piirteitä histologisiin piirteisiin.
IV. Selvittää potilasta peräisin olevien ksenografiittien, organoidien ja solulinjojen tuottamisen toteutettavuus esihoidetuista paksu- ja peräsuolen syövän peritoneaalimetastaaseista (vain City of Hope [COH]).
V. Tutkimusprotokollan potilaiden ulosten ja kudosten mikrobiston karakterisointi.
HOITORAKENNE: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
HOITORYHMÄ I: Potilaat saavat mitomysiinia PIPAC-menettelynä jokaisen syklin päivänä 1. Sykleitä toistetaan 6 viikon välein 3 syklin ajan, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Alkaen 2 viikkoa jokaisen mitomysiini-PIPAC-hoidon jälkeen potilaat saavat FOLFIRI-hoitorakenteen, joka sisältää irinotekaania laskimonsisäisesti (IV) 90 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1, leukovoriinia IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1 ja fluorourasilia IV 46-48 tunnin ajan jokaisen syklin päivänä 1 (eli viikoilla 2, 4, 8, 10, 14, 16 jne.). FOLFIRI-hoitorakenteen sykliä toistetaan 2 viikon välein, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Alkaen 4 viikkoa viimeisen mitomysiini-PIPAC-syklin jälkeen potilaat saavat myös bevatsisumabia IV 30-90 minuutin ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Bevatsisumabi-syklejä toistetaan 2 viikon välein, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri.
HOITORYHMÄ II: Potilaat saavat FOLFIRI-hoitorakenteen, joka sisältää irinotekaania IV 90 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1, leukovoriinia IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1 ja fluorourasilia IV 46-48 tunnin ajan jokaisen syklin päivänä 1. Syklejä toistetaan 2 viikon välein, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Alkaen 4 viikkoa tavanomaisen laparoskopian jälkeen potilaat saavat myös bevatsisumabia IV 30-90 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1. Bevatsisumabi-syklejä toistetaan 2 viikon välein, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Potilaat, joiden tauti etenee, voivat siirtyä hoitoryhmään I (HUOMIO: Siirtyjät eivät saa FOLFIRI-hoitorakennetta).
Kaikki potilaat suorittavat myös tietokonetomografian (CT), antavat veri-, askiitti- ja virtsanäytteitä sekä antavat biopsioita koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös suorittaa magneettikuvantamisen (MRI) seulontavaiheessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sitten 8-12 viikon välein kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Raoof
- Puhelinnumero: 626-218-5484
- Sähköposti: mraoof@coh.org
-
Päätutkija:
- Mustafa Raoof
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Raoof
- Puhelinnumero: 626-218-5484
- Sähköposti: mraoof@coh.org
-
Päätutkija:
- Mustafa Raoof
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Raoof
- Puhelinnumero: 626-218-5484
- Sähköposti: mraoof@coh.org
-
Päätutkija:
- Mustafa Raoof
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- City of Hope Atlanta Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Raoof
- Puhelinnumero: 626-218-5484
- Sähköposti: mraoof@coh.org
-
Päätutkija:
- Mustafa Raoof
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- City of Hope at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Raoof
- Puhelinnumero: 626-218-5484
- Sähköposti: mraoof@coh.org
-
Päätutkija:
- Mustafa Raoof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Tarvittaessa myötäsuostumus hankitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti
Suostumus diagnoosia varten otetun arkistoidun kudosnäytteen käyttöön
- Jos näytettä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan hyväksynnällä
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut umpilisäkkeen tai paksu- ja peräsuolen syövän peritoneaalimetastaasit
- Ei peritoneaalin ulkopuolisia metastaaseja lukuun ottamatta keuhkoja, joissa ≤ 5 muutosta, joista suurin ≤ 1 cm, kuten CT-kuvauksessa tai magneettikuvauksessa havaittu. CT-tai magneettikuvaus mitattavan sairauden arvioimiseksi on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Näkyvä peritoneaalimetastaattinen sairaus poikkileikkaustutkimuksessa tai diagnostisessa laparoskopiassa (ei tarvitse olla RECIST (v1.1) mukaisesti mitattava)
- Suoritettu vähintään 4 kuukautta (8 sykliä) ensimmäisen linjan standardihoidon oksaliplatiiniin perustuvaa systemaattista hoitoa ilman sairauden etenemistä. Tai suoritettu alle 4 kuukautta oksaliplatiiniin perustuvaa hoitoa sietokyvyn puutteen vuoksi ja ilman sairauden etenemistä. Tai edennyt ensimmäisen linjan standardihoidon oksaliplatiiniin perustuvassa systemaattisessa hoidossa. Sallittuja ensimmäisen linjan systemaattisia hoitoja ovat leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini (FOLFOX) tai kapesitabiini ja oksaliplatiini (XELOX) tai fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini ja irinotekaani (FOLFOXIRI). Anti-EGFR-, anti-VEGF- tai anti-BRAF-hoidon saanti ensimmäisellä linjalla on sallittua. Mismatch-reparaatio-vajavaiset potilaat ovat sallittuja, jos heillä on edennyt ensimmäisen linjan immunoterapiassa
- Ei sovellu sytoreduktioleikkaukseen, kuten tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt
- Täysin toipunut aikaisemman syöpähoidon akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) asteeseen 1 tai alempaan, lukuun ottamatta kaljuuntumista, kuulonalenemaa, neuropatiaa tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
- Täydellinen lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≥ 1 500/mcL (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dL (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dL (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) (ellei ole Gilbertin tautia, jolloin suora bilirubiini < 1,5 mg/dL) (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 × ULN (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × ULN (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Laskettu kreatiniinin puhdistus ≥ 45 mL/min 24 tunnin virtsatestin tai Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
Lapsentekokykyiset naiset (WOCBP): Negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Lapsentekokykyisten naisten ja miesten suostumus käyttää tehokasta ehkäisykeinoa (esim. lisensoituja hormonaalisia/esteellisiä menetelmiä tai raskauden ehkäisemiseen tarkoitettua leikkausta [tai jolla on raskauden ehkäisyn sivuvaikutus]) tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan ja vähintään 14 kuukautta protokollahoidon viimeisen annoksen jälkeen
- Lapsentekokyky määritellään siten, että ei ole kirurgisesti sterilisoitu (miehet ja naiset) tai ei ole ollut kuukautisista vapaana > 1 vuotta (vain naiset)
RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Osallistujan ja/tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Tarvittaessa myötäsuostumus hankitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti
RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Suostumus diagnoosia varten otetun arkistoidun kudosnäytteen käyttöön
- Jos näytettä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan hyväksynnällä
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Ikä: ≥ 18 vuotta
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: ECOG suorituskykytila 0 tai 1
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Ei peritoneaalin ulkopuolisia metastaaseja lukuun ottamatta keuhkoja, joissa ≤ 5 muutosta, joista suurin ≤ 1 cm, kuten CT-kuvauksessa tai magneettikuvauksessa havaittu. CT-tai magneettikuvaus mitattavan sairauden arvioimiseksi on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Eteneminen tutkimuksen kontrolliosiossa, kuten RECIST v1.1 määrittää. Ei-radiografista etenemistä arvioidaan tapauskohtaisesti keskitetyn arvion perusteella
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Täysin toipunut aikaisemman syöpähoidon akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista CTCAE asteeseen 1 tai alempaan, lukuun ottamatta kaljuuntumista, kuulonalenemaa, neuropatiaa tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Täydellinen lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: ANC ≥ 1 500/mcL (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Hemoglobiini ≥ 8 g/dL (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dL (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (ellei ole Gilbertin tautia, jolloin suora bilirubiini <1,5 mg/dL) (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: AST ≤ 5 × ULN (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: ALT ≤ 5 × ULN (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Laskettu kreatiniinin puhdistus ≥ 45 mL/min 24 tunnin virtsatestin tai Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Lapsentekokykyiset naiset (WOCBP): negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti (Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1)
- Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
RISTEYTYSOSION OSALLISTUMISKRITEERIT: Lapsentekokykyisten naisten ja miesten suostumus käyttää tehokasta ehkäisykeinoa (esim. lisensoituja hormonaalisia/esteellisiä menetelmiä tai raskauden ehkäisemiseen tarkoitettua leikkausta [tai jolla on raskauden ehkäisyn sivuvaikutus]) tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan ja vähintään 14 kuukautta protokollahoidon viimeisen annoksen jälkeen
- Lapsentekokyky määritellään siten, että ei ole kirurgisesti sterilisoitu (miehet ja naiset) tai ei ole ollut kuukautisista vapaana > 1 vuotta (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 8 sykliä ensimmäisen linjan irinotekaanihoidosta
- Eteneminen irinotekaanissa
- Minkä tahansa toisen linjan systemaattisen kemoterapian saanti (Huomio: FOLFOX:n ja FOLFIRI:n peräkkäinen antaminen katsotaan toisen linjan hoidoksi. Kuitenkin FOLFOXIRI:ta, jota seuraa FOLFIRI, pidetään ensimmäisenä linjana, kunhan irinotekaaniannoksia ei anneta enempää kuin 8 sykliä)
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkittava tuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syöpähoidoksi. Hormonaalisen hoidon samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyvissä tiloissa (esim. hormonihoito) on hyväksyttävää
- Voimakkaat CYP3A4-induktorit/inhibiittorit 14 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1
- Aikaisempi peritoneaalisuuntainen kemoterapia (Aikaisempi sytoreduktioleikkaus on sallittu)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa tuotetta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on havainnollinen (ei-interventiivinen) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
- Matala-asteinen umpilisäkkeen mukiininen uusiomuodostuma tai matala-asteinen umpilisäkkeen mukiininen adenokarsinooma
- Peritoneaalin ulkopuoliset metastaasit (lukuun ottamatta keuhkoja, joissa ≤ 5 muutosta, joista suurin on ≤ 1 cm)
- Mikä tahansa ohutsuolen tukoksen historia, joka vaati nasogastrista putkea, perkutaanista endoskooppista gastrostomiaa tai täydellistä parenteraalista ravitsemusta. Vaikka ohutsuolen tukos olisi ratkennut konservatiivisin toimenpitein, potilas jätettäisiin pois. Poikkeus on, jos ohutsuolen tukos hoidettiin kirurgisesti stomalla, resektiolla tai ohitusleikkauksella. Tämä poikkeus tulee dokumentoida
- Yhteenkasvanut mesenteriumsairaus, joka aiheuttaa mesenteriumin lyhenemistä ja ohutsuolen eristämistä ("kukkakaali-ilmiö")
- Massiivinen mesenteriumsairaus, jossa kemoterapian ei todennäköisesti tunkeudu kasvaimeen
- Laparoskopian vasta-aihe
- Nopea painonpudotus (> 10 % alle 3 kuukaudessa)
- Askiitti (> 2 L dreenattua kuukaudessa)
- Adheesiot, jotka kattavat > 50 % vatsaontelosta diagnostisessa laparoskopiassa
- Elinajanodote < 6 kuukautta
Hoito terapeuttisilla suun kautta tai laskimonsisäisillä antibiooteilla 14 päivän kuluessa ennen hoidon syklin 1 päivää 1
- Potilaat, jotka saavat profylaktista antibioottia, ovat kelvollisia, edellyttäen että aktiivisen infektion merkit ovat hävinneet
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi riittävästi hoidettu basaali- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, paikallaan oleva kohdunkaulansyöpä, riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa kaksi vuotta
- Allergia- tai yliherkkyysreaktioiden historia yhdistelmiin, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineilla (platinumyhdisteet jne.)
- Allogeenisen elinsiirron tai muun aktiivisen primaarisen immunovajavuuden historia
- Aktiivinen ja hallitsematon infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja radiografiset löydökset sekä tuberkuloositestauksen paikallisen käytännön mukaisesti) tai ihmisen immunikatovirustartunta (positiiviset HIV 1/2-vasta-aineet)
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epävakaa rintakipu, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), vakavat krooniset ripulia aiheuttavat ruoansulatuskanavan sairaudet tai mielenterveysongelmat/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista tutkimusvaatimuksista, lisäisivät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaisivat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Vain naiset: Raskaana tai imettävä
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arviossa estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuusnäkökohdista liittyen kliinisen tutkimuksen menetelmiin
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä (mukaan lukien noudattamiseen liittyvät toteutettavuus-/logistiikkaongelmat)
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkittava tuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syöpähoidoksi. Hormonaalisen hoidon samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyvissä tiloissa (esim. hormonihoito) on hyväksyttävää
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Voimakkaat CYP3A4-induktorit/inhibiittorit 14 päivän kuluessa ennen protokollahoidon päivää 1
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa tuotetta viimeisen 2 kuukauden aikana muuta kuin nykyistä tutkimusta
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on havainnollinen (ei-interventiivinen) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Peritoneaalin ulkopuoliset metastaasit (lukuun ottamatta keuhkoja, joissa ≤ 5 muutosta, joista suurin on ≤ 1 cm)
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Mikä tahansa ohutsuolen tukoksen historia, joka vaati nasogastrista putkea, perkutaanista endoskooppista gastrostomiaa tai täydellistä parenteraalista ravitsemusta. Vaikka ohutsuolen tukos olisi ratkennut konservatiivisin toimenpitein, potilas jätettäisiin pois. Poikkeus on, jos ohutsuolen tukos hoidettiin kirurgisesti stomalla, resektiolla tai ohitusleikkauksella. Tämä poikkeus tulee dokumentoida
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Yhteenkasvanut tai massiivinen mesenteriumsairaus, joka aiheuttaa mesenteriumin lyhenemistä ja ohutsuolen eristämistä
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Laparoskopian vasta-aihe
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Nopea painonpudotus (> 10 % alle 3 kuukaudessa)
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Askiitti (> 2 L dreenattua kuukaudessa)
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Adheesiot, jotka kattavat > 50 % vatsaontelosta diagnostisessa laparoskopiassa
- RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Elinajanodote < 6 kuukautta
RISTEYTYSOSION POISSULKEMISKRITEERIT: Hoito terapeuttisilla suun kautta tai laskimonsisäisillä antibiooteilla 14 päivän kuluessa ennen hoidon syklin 1 päivää 1
- Potilaat, jotka saavat profylaktista antibioottia, ovat kelvollisia, edellyttäen että aktiivisen infektion merkit ovat hävinneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara I (mitomysiini PIPAC, FOLFIRI, bevatsumabi)
Potilaat saavat mitomysiiniä PIPAC-hoidon aikana jokaisen syklin 1. päivänä.
Syklejä toistetaan 6 viikon välein 3 sykliä, mikäli tauti ei etene eikä esiinny liiallista myrkyllisyyttä.
Alkaen 2 viikkoa kunkin mitomysiini-PIPAC-hoidon jälkeen potilaat saavat FOLFIRI-hoitosuunnitelman, joka koostuu irinotekaanista 90 minuutin IV-annoksena, leukovoriinista 30 minuutin IV-annoksena ja fluorourasilista 46–48 tunnin IV-annoksena jokaisen syklin 1. päivänä (eli viikoilla 2, 4, 8, 10, 14, 16 jne.).
FOLFIRI-hoitosuunnitelman syklejä toistetaan 2 viikon välein, mikäli tauti ei etene eikä esiinny liiallista myrkyllisyyttä.
Alkaen 4 viikkoa viimeisen mitomysiini-PIPAC-syklin jälkeen potilaat saavat myös lääkärin harkinnan mukaan bevatsisumaa 30–90 minuutin IV-annoksena.
Bevatsisuman syklejä toistetaan 2 viikon välein, mikäli tauti ei etene eikä esiinny liiallista myrkyllisyyttä.
Potilaat suorittavat myös CT-tutkimuksia, verinäytteiden, asitiinesteen ja virtsanäytteiden keruuta sekä biopsioita koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa MRI-tutkimuksen seulontavaiheessa.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PIPACin kautta
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Ala veri-, virtsa- ja askiitinäytteiden keräys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haara II (FOLFIRI, bevatsimumabi)
Potilaat saavat FOLFIRI-hoitorakenteen, joka sisältää irinotekaanin IV-annostelun 90 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1, leukovoriinin IV-annostelun 30 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1 ja fluorourasiilin IV-annostelun 46–48 tunnin ajan jokaisen syklin päivänä 1.
Sykleitä toistetaan kahden viikon välein sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden puuttuessa.
Neljä viikkoa vakiovarjostimen jälkeen potilaat saavat myös bevatsumumabin IV-annostelun 30–90 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1.
Bevatsumumabin sykleitä toistetaan kahden viikon välein sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden puuttuessa.
Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemistä, voivat siirtyä haaraan I (HUOMIO: siirtyvät potilaat eivät saa FOLFIRI-hoitorakennetta).
Potilaat myös käyvät läpi CT-tutkimuksen, verinäytteiden, askiitinesteen ja virtsanäytteiden keräyksen sekä biopsioita koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös käydä läpi MRI-tutkimuksen seulonnan aikana.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Ala veri-, virtsa- ja askiitinäytteiden keräys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 5 vuotta
|
Primäärianalyysi noudattaa intention-to-treat-periaatetta.
OS (yleisselviytyminen) tiivistetään Kaplan-Meier-menetelmällä, ja yksipuolista kerrostettua log-rank-testiä käytetään hoitoryhmien vertailemiseen. Vaaratekijäsuhteet ja 95 prosentin luottamusvälit (CIs) estimoidaan Coxin suhteellisten vaarojen malleista.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina etenemisen tai kuoleman hetkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
Progression arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti kontrastivahvisteisella tietokonetomografialla.
Onnistumisprosentin luottamusvälit lasketaan Clopperin ja Pearsonin menetelmän mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta aina etenemisen tai kuoleman hetkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
|
Voittosuhde
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Perustuu siihen, että OS-tapahtumat ovat kliinisesti merkityksellisempiä kuin PFS-tapahtumat.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Mitat tapahtuvat RECIST 1.1 -kriteereillä, Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) -asteikolla, Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) -indeksillä diagnoosilaparoskopiassa ja biokemiallisella vastemuutoksella, jota seurataan seerumin kasvainmerkkiaineilla.
RECIST-kriteereillä teho voidaan määritellä arvioitavissa olevien potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vastemuutoksen (CR), osittaisen vastemuutoksen (PR) tai stabilin taudin (SD).
PCI-indeksillä teho voidaan määritellä arvioitavissa olevien potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai SD:n.
PRGS-asteikolla teho voidaan määritellä arvioitavissa olevien potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet keskimääräisen PRGS-arvon laskun peräkkäisissä biopsioissa.
Onnistumisten osuus arvioidaan onnistumisten lukumäärän jakamalla hoitoa aloittavien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan Clopperin ja Pearsonin menetelmän mukaisesti.
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) jälkeen
|
Mitataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti 4 viikkoa jokaisen PIPAC-hoidon jälkeen.
Tulokset ovat yksinomaan kuvailevia.
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaan raportoima terveydentila/elämänlaatu ja oireet
Aikaikkuna: Viikko 0 jopa 12 kuukauteen
|
Mittataan Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC-QLQ30) ja EORTC-paksusuolen syöpä (CR29) -kyselyllä.
Potilaan raportoimat tulokset tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
|
Viikko 0 jopa 12 kuukauteen
|
|
Potilaan ilmoittama hyvien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
Potilaan ilmoittamat tulokset tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
|
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Raoof, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Umpisuolen kasvaimet
- Umpisuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Umpilisäkkeen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Pyrimidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Kinonit
- Atsiriinit
- Mitomysiinit
- Indolekki
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Immunoglobuliini G
- Mitomysiini
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Disulfidit
- dehydroftorafur
- Mitozrexex
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24756 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-08527 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .