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Chimiothérapie aérosolisée intrapéritonéale pressurisée avec mitomycine pour le traitement du cancer de l'appendice ou colorectal non résécable avec métastases péritonéales, L'essai IMPACT

19 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Investigation de la combinaison Mitomycine C PIPAC - FOLFIRI pour le traitement des métastases péritonéales appendiculaires ou colorectales non résécables (IMPACT) : un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 3

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale par aérosol sous pression (PIPAC) avec de la mitomycine par rapport (vs) à la chimiothérapie standard (leucovorine calcique, fluorouracile et chlorhydrate d'irinotécan [régime FOLFIRI] plus bévacizumab) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'appendice ou colorectal qui ne peut être retiré par chirurgie (non résécable) et qui s'est propagé de son site initial (site primaire) à la cavité abdominale (métastases péritonéales). La PIPAC est une nouvelle approche thérapeutique qui est peu invasive, ne nécessite pas de chirurgie (laparotomie) et peut être fréquemment répétée. La chimiothérapie est administrée sous forme de brume pressurisée directement à l'intérieur de la cavité abdominale (péritoine) lors d'une chirurgie peu invasive appelée laparoscopie. La pression aide la chimiothérapie à être absorbée par le tissu cancéreux et à se répartir plus uniformément. La mitomycine est un antibiotique utilisé comme médicament de chimiothérapie. Il arrête ou ralentit la croissance des cellules cancéreuses et d'autres cellules à croissance rapide en endommageant leur acide désoxyribonucléique (ADN). Les médicaments de chimiothérapie standard, tels que ceux du régime FOLFIRI, sont administrés par perfusion dans une veine (par voie intraveineuse) et agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Un autre médicament intraveineux standard, le bévacizumab, appartient à une classe de médicaments appelés agents antiangiogéniques. Il agit en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins qui apportent de l'oxygène et des nutriments à la tumeur. Cela peut ralentir la croissance et la propagation de la tumeur. L'administration de mitomycine via la PIPAC en combinaison avec le régime FOLFIRI standard, avec ou sans bévacizumab, pourrait être plus efficace que le régime FOLFIRI standard plus bévacizumab seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'appendice ou colorectal non résécable avec métastases péritonéales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

I. Évaluer la survie globale des patients traités par mitomycine en PIPAC (MMC-PIPAC) en association avec le FOLFIRI systémique, comparativement à ceux traités par FOLFIRI systémique/bévacizumab comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer de l'appendice ou colorectal avec des métastases péritonéales.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie sans progression entre les deux bras. II. Taux de réalisation de la chirurgie de cytoréduction.

III. Évaluer le taux de réponse objective par bras, évalué par :

IIIa. Score de régression péritonéale (PRGS) via l'évaluation histologique des biopsies réalisées à chaque cycle de PIPAC ; IIIb. Réduction de l'Indice de Carcinose Péritonéale (PCI) laparoscopique ; IIIc. Radiographie de réponse par les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1 ; IIId. Taux de réponse des marqueurs tumoraux (ACE). IV. État de santé/qualité de vie et symptômes rapportés par les patients avant le traitement, à 6 mois et à 1 an, mesurés par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ30) et EORTC-Cancer colorectal (CR29) pour chaque bras.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Caractérisation de l'évolution sous-clonale et du microenvironnement tumoral en réponse au traitement, avec un intérêt particulier pour les sous-ensembles immunitaires et fibroblastiques dans la tumeur et les sous-ensembles immunitaires dans le sang périphérique.

II. Corrélation de l'ADN libre circulant, de l'acide ribonucléique (ARN), des protéines et/ou des métabolites dans le sang et le liquide péritonéal avec la charge de la maladie, la survie et la réponse au traitement.

III. Développer des approches d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique pour la caractérisation des métastases péritonéales en corrélant les caractéristiques d'imagerie vidéo/photographique des métastases péritonéales avec les caractéristiques histologiques.

IV. Établir la faisabilité de générer des xénogreffes dérivées de patients, des organoïdes et des lignées cellulaires à partir de métastases péritonéales de cancer colorectal et appendiculaire pré-traitées (City of Hope [COH] uniquement).

V. Caractérisation du microbiome des selles et des tissus des patients sous protocole d'étude.

SCHEMA : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS I : Les patients reçoivent de la mitomycine par PIPAC le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 6 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 2 semaines après chaque traitement par mitomycine PIPAC, les patients reçoivent le schéma FOLFIRI, consistant en irinotécan par voie intraveineuse (IV) sur 90 minutes le jour 1 de chaque cycle, leucovorine IV sur 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, et fluorouracile IV sur 46-48 heures le jour 1 de chaque cycle (c'est-à-dire semaines 2, 4, 8, 10, 14, 16, etc.). Les cycles du schéma FOLFIRI se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 4 semaines après le dernier cycle de mitomycine PIPAC, les patients peuvent également recevoir du bévacizumab IV sur 30-90 minutes à la discrétion du médecin traitant. Les cycles de bévacizumab se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS II : Les patients reçoivent le schéma FOLFIRI, consistant en irinotécan IV sur 90 minutes le jour 1 de chaque cycle, leucovorine IV sur 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, et fluorouracile IV sur 46-48 heures le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 4 semaines après la laparoscopie standard, les patients reçoivent également du bévacizumab IV sur 30-90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles de bévacizumab se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui subissent une progression de la maladie peuvent passer au Bras I (NOTE : Les patients en passage ne reçoivent pas le schéma FOLFIRI).

Tous les patients subissent également une tomodensitométrie (CT), un prélèvement d'échantillons de sang, d'ascite et d'urine, ainsi que des biopsies tout au long de l'étude. Les patients peuvent également subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage.

Après l'achèvement du traitement de l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines puis toutes les 8-12 semaines jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contact:
          • Mustafa Raoof
          • Numéro de téléphone: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Raoof
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Mustafa Raoof
          • Numéro de téléphone: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Raoof
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Mustafa Raoof
          • Numéro de téléphone: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Raoof
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Contact:
          • Mustafa Raoof
          • Numéro de téléphone: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Raoof
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • City of Hope at Chicago
        • Contact:
          • Mustafa Raoof
          • Numéro de téléphone: 626-218-5484
          • E-mail: mraoof@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Raoof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légal autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

  • Accord pour autoriser l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies tumorales diagnostiques

    • Si non disponible, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Statut fonctionnel Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Métastases péritonéales d'un cancer appendiculaire ou colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucune métastase extra-péritonéale, sauf poumon ≤ 5 lésions avec la plus grande ≤ 1 cm identifiée par imagerie CT ou IRM. La tomodensitométrie ou l'IRM pour évaluer la maladie mesurable doit avoir été réalisée dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Maladie métastatique péritonéale visible sur imagerie en coupes ou laparoscopie diagnostique (ne doit pas nécessairement être mesurable selon RECIST (v1.1))
  • Avoir terminé au moins 4 mois (8 cycles) de traitement systémique de première intention standard à base d'oxaliplatine sans progression de la maladie. Ou avoir terminé moins de 4 mois de traitement à base d'oxaliplatine en raison d'une intolérance et sans maladie progressive. Ou avoir progressé sous traitement systémique de première intention standard à base d'oxaliplatine. Les traitements systémiques de première intention autorisés incluent leucovorine calcium, fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX) ou capécitabine et oxaliplatine (XELOX) ou fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine et irinotécan (FOLFOXIRI). La réception d'une thérapie anti-EGFR, anti-VEGF ou anti-BRAF en première intention est acceptable. Les patients avec déficit de réparation des mésappariements sont autorisés s'ils ont progressé sous immunothérapie de première intention
  • Non candidat à la chirurgie cytoréductive selon l'investigateur du site
  • Rétabli complètement des effets toxiques aigus du traitement anticancéreux antérieur jusqu'au grade 1 ou moins selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), sauf alopécie, perte auditive, neuropathie ou anomalies de laboratoire non cliniquement significatives
  • Antécédents médicaux complets et examen physique (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcL (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • Albumine sérique ≥ 2,8 g/dL (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) (sauf en cas de maladie de Gilbert, alors bilirubine directe < 1,5 mg/dL) (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 x LSN (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 45 mL/min par test d'urine de 24 heures ou formule de Cockcroft-Gault (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) : Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)

    • Si le test urinaire est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera requis

  • Accord des femmes et des hommes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace (par ex. méthodes hormonales/barrières autorisées ou chirurgie destinée à prévenir la grossesse [ou avec un effet secondaire de prévention de la grossesse]) ou s'abstenir d'activités hétérosexuelles pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 14 mois après la dernière dose du traitement du protocole

    • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas été libre de menstruations pendant > 1 an (femmes uniquement)

  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légal autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Accord pour autoriser l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies tumorales diagnostiques

    • Si non disponible, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du PI de l'étude
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Âge : ≥ 18 ans
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Statut fonctionnel ECOG de 0 ou 1
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Aucune métastase extra-péritonéale, sauf poumon ≤ 5 lésions avec la plus grande ≤ 1 cm identifiée par imagerie CT ou IRM. La tomodensitométrie ou l'IRM pour évaluer la maladie mesurable doit avoir été réalisée dans les 28 jours précédant l'inscription
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Progression sous bras témoin de l'étude selon RECIST v1.1. La progression non radiographique devra être évaluée au cas par cas par une revue centrale
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Rétabli complètement des effets toxiques aigus du traitement anticancéreux antérieur jusqu'au grade 1 ou moins selon CTCAE, sauf alopécie, perte auditive, neuropathie ou anomalies de laboratoire non cliniquement significatives
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Antécédents médicaux complets et examen physique (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : ANC ≥ 1 500/mcL (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Plaquettes ≥ 100 000/mcL (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Hémoglobine ≥ 8 g/dL (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Albumine sérique ≥ 2,8 g/dL (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN (sauf en cas de maladie de Gilbert, alors bilirubine directe <1,5 mg/dL) (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : AST ≤ 5 x LSN (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : ALT ≤ 5 x LSN (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)
  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Clairance de la créatinine calculée ≥ 45 mL/min par test d'urine de 24 heures ou formule de Cockcroft-Gault (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)

  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif (à réaliser dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole)

    • Si le test urinaire est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera requis

  • INCLUSION BRAS CROISÉ : Accord des femmes et des hommes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace (par ex. méthodes hormonales/barrières autorisées ou chirurgie destinée à prévenir la grossesse [ou avec un effet secondaire de prévention de la grossesse]) ou s'abstenir d'activités hétérosexuelles pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 14 mois après la dernière dose du traitement du protocole

    • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas été libre de menstruations pendant > 1 an (femmes uniquement)

Critères d'exclusion :

  • Plus de 8 cycles de traitement de première intention à l'irinotécan
  • Progression sous irinotécan
  • Réception de toute chimiothérapie systémique de deuxième ligne (Note : L'administration séquentielle de FOLFOX suivie de FOLFIRI est considérée comme un traitement de deuxième ligne. Cependant, FOLFOXIRI suivi de FOLFIRI est considéré comme de première ligne tant que pas plus de 8 cycles d'irinotécan sont administrés)
  • Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer. L'utilisation concomitante d'une hormonothérapie pour des conditions non liées au cancer (par ex., traitement hormonal substitutif) est acceptable
  • Inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole
  • Chimiothérapie intrapéritonéale antérieure (la chirurgie cytoréductive antérieure est permise)
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours des 2 derniers mois
  • Inscription concomitante à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle
  • Néoplasme mucineux appendiculaire de bas grade ou adénocarcinome mucineux appendiculaire de bas grade
  • Métastases extra-péritonéales (sauf poumon ≤ 5 lésions avec la plus grande ≤ 1 cm)
  • Tout antécédent d'occlusion intestinale nécessitant une sonde nasogastrique, une gastrostomie percutanée endoscopique ou une nutrition parentérale totale. Même si l'occlusion intestinale a été résolue par des mesures conservatrices, le patient serait exclu. L'exception est si l'occlusion intestinale a été traitée chirurgicalement par stomie, résection ou pontage. Cette exception doit être documentée
  • Maladie mésentérique fusionnée entraînant un raccourcissement mésentérique et une séquestration intestinale ("chou-fleur")
  • Maladie mésentérique volumineuse où la chimiothérapie est peu susceptible de pénétrer la tumeur
  • Contre-indication à la laparoscopie
  • Perte de poids rapide (> 10 % en < 3 mois)
  • Ascite (> 2 L drainés par mois)
  • Adhérences impliquant > 50 % de la cavité abdominale lors de la laparoscopie diagnostique
  • Espérance de vie < 6 mois

  • Traitement avec antibiotiques oraux ou IV thérapeutiques dans les 14 jours précédant le jour 1 cycle 1 du traitement

    • Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques sont éligibles, à condition que les signes d'infection active aient disparu
  • Toute malignité antérieure, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau adéquatement traité, cancer du col utérin in situ, cancer de stade I ou II adéquatement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient est sans maladie depuis deux ans
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents de l'étude (composés à base de platine, etc.)
  • Antécédents de transplantation d'organe allogénique ou autre immunodéficience primaire active
  • Infection active et non contrôlée, y compris la tuberculose (évaluation clinique incluant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et test de tuberculose conforme à la pratique locale), ou virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH 1/2 positifs)
  • Maladie non contrôlée cliniquement significative, incluant, mais sans s'y limiter, infection persistante ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angor instable, arythmie cardiaque non contrôlée, maladie pulmonaire interstitielle (ILD) active, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque d'événements indésirables (EI), ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
  • Femmes uniquement : Enceintes ou allaitantes
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de préoccupations de sécurité liées aux procédures de l'étude clinique
  • Participants potentiels qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer. L'utilisation concomitante d'une hormonothérapie pour des conditions non liées au cancer (par ex., traitement hormonal substitutif) est acceptable
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours des 2 derniers mois autre que l'étude actuelle
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Inscription concomitante à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Métastases extra-péritonéales (sauf poumon ≤ 5 lésions avec la plus grande ≤ 1 cm)
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Tout antécédent d'occlusion intestinale nécessitant une sonde nasogastrique, une gastrostomie percutanée endoscopique ou une nutrition parentérale totale. Même si l'occlusion intestinale a été résolue par des mesures conservatrices, le patient serait exclu. L'exception est si l'occlusion intestinale a été traitée chirurgicalement par stomie, résection ou pontage. Cette exception doit être documentée
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Maladie mésentérique fusionnée ou volumineuse entraînant un raccourcissement mésentérique et une séquestration intestinale
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Contre-indication à la laparoscopie
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Perte de poids rapide (> 10 % en < 3 mois)
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Ascite (> 2 L drainés par mois)
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Adhérences impliquant > 50 % de la cavité abdominale lors de la laparoscopie diagnostique
  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Espérance de vie < 6 mois

  • EXCLUSION BRAS CROISÉ : Traitement avec antibiotiques oraux ou IV thérapeutiques dans les 14 jours précédant le jour 1 cycle 1 du traitement

    • Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques sont éligibles, à condition que les signes d'infection active aient disparu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (mitomycine PIPAC, FOLFIRI, bevacizumab)
Les patients reçoivent du mitomycine par PIPAC le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 6 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 2 semaines après chaque traitement PIPAC au mitomycine, les patients reçoivent le régime FOLFIRI, consistant en irinotécan par voie intraveineuse pendant 90 minutes, leucovorine par voie intraveineuse pendant 30 minutes et fluorouracile par voie intraveineuse pendant 46 à 48 heures le jour 1 de chaque cycle (c'est-à-dire semaines 2, 4, 8, 10, 14, 16, etc.). Les cycles du régime FOLFIRI se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 4 semaines après le dernier cycle de PIPAC au mitomycine, les patients peuvent également recevoir du bévacizumab par voie intraveineuse pendant 30 à 90 minutes à la discrétion du médecin traitant. Les cycles de bévacizumab se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie, des prélèvements de sang, d'ascite et d'urine, ainsi que des biopsies tout au long de l'étude. Les patients peuvent également subir une IRM lors du dépistage.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bévacizumab biosimilaire QL1101
  • BAT1706
  • MTD 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilaire
  • Bevacizumab biosimilaire BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bévacizumab-aybi
  • Bevacizumab-équi
  • Bevacizumab-maly
  • Bévacizumab-onbé
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bévacizumab Biosimilaire MB02
  • Bévacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • acide folinique
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothécine 11
  • Camptothécine-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
  • Monochlorhydrate d'irinotécan trihydraté
  • CPT11
  • U101440E
Médicament: Mitomycine
Donné via PIPAC
Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycine pyélocalycaire
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Procédure: Collecte de biospecimens
Subir un prélèvement de sang, d'urine et d'ascite
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comparateur actif: Bras II (FOLFIRI, bevacizumab)
Les patients reçoivent le protocole FOLFIRI, comprenant l'irinotécan par voie intraveineuse sur 90 minutes le jour 1 de chaque cycle, le leucovorin par voie intraveineuse sur 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, et le fluorouracile par voie intraveineuse sur 46-48 heures le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 4 semaines après la laparoscopie standard, les patients reçoivent également du bévacizumab par voie intraveineuse sur 30-90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles de bévacizumab se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui présentent une progression de la maladie peuvent passer au Bras I (NOTE : Les patients qui passent ne reçoivent pas le protocole FOLFIRI). Les patients subissent également une TDM, des prélèvements de sang, d'ascite et d'urine, ainsi que des biopsies tout au long de l'étude. Les patients peuvent également subir une IRM lors du dépistage.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bévacizumab biosimilaire QL1101
  • BAT1706
  • MTD 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilaire
  • Bevacizumab biosimilaire BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bévacizumab-aybi
  • Bevacizumab-équi
  • Bevacizumab-maly
  • Bévacizumab-onbé
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bévacizumab Biosimilaire MB02
  • Bévacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • acide folinique
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothécine 11
  • Camptothécine-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
  • Monochlorhydrate d'irinotécan trihydraté
  • CPT11
  • U101440E
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Procédure: Collecte de biospecimens
Subir un prélèvement de sang, d'urine et d'ascite
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
L'analyse primaire suivra le principe de l'intention de traiter. La SG sera résumée par la méthode de Kaplan-Meier, et un test du log-rank stratifié unilatéral sera utilisé pour comparer les bras de traitement, avec des rapports de risques et des intervalles de confiance à 95 % (IC) estimés à partir des modèles de risques proportionnels de Cox.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
La progression est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 via un scanner par tomodensitométrie avec injection de produit de contraste. Les intervalles de confiance pour la proportion réelle de succès seront calculés selon l'approche de Clopper et Pearson.
De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
Rapport de victoires
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera basé sur le fait que les événements de survie globale sont plus significatifs sur le plan clinique que les événements de survie sans progression.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera mesuré par RECIST 1.1, le score de régression péritonéale (PRGS), l'indice de carcinose péritonéale (PCI) lors de la laparoscopie diagnostique, et la réponse biochimique avec les marqueurs tumoraux sériques. Pour les critères RECIST, l'efficacité peut être définie comme le pourcentage de patients évaluables ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS). Pour le PCI, l'efficacité peut être définie comme le pourcentage de patients évaluables ayant obtenu une RC, une RP ou une MS. Pour le PRGS, l'efficacité peut être définie comme le pourcentage de patients évaluables ayant obtenu une diminution du PRGS moyen sur des biopsies successives. La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients initiant le traitement. Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de succès seront calculés selon l'approche de Clopper et Pearson.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des complications chirurgicales postopératoires
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chimiothérapie par aérosol pressurisé intrapéritonéal (PIPAC) finale
Sera mesuré par la classification de Clavien-Dindo 4 semaines après chaque PIPAC. Les résultats seront strictement descriptifs.
Jusqu'à 4 semaines après la chimiothérapie par aérosol pressurisé intrapéritonéal (PIPAC) finale
Taux de patients ayant bénéficié d'une chirurgie de cytoréduction
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
État de santé/qualité de vie et symptômes rapportés par le patient
Délai: Semaine 0 jusqu'à 12 mois
Sera mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ30) et EORTC-Cancer colorectal (CR29). Les résultats rapportés par les patients seront résumés par des statistiques descriptives.
Semaine 0 jusqu'à 12 mois
Nombre de bons jours rapportés par le patient
Délai: À 6 mois et 1 an
Les résultats rapportés par les patients seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
À 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Raoof, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24756 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-08527 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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