Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykksatt intraperitoneal aerosoliserte kjemoterapi med mitomycin for behandling av uopererbar blindtarms- eller tykktarmskreft med peritoneale metastaser, IMPACT-studien

19. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Undersøkelse av Mitomycin C PIPAC - FOLFIRI-kombinasjon for behandling av ikke-resektable peritoneale metastaser fra appendiks eller kolorektal kreft (IMPACT): En multicenter, randomisert, åpen, fase 3-studie

Denne fase III-studien undersøker hvor godt pressurisert intraperitoneal aerosolisert kjemoterapi (PIPAC) med mitomycin fungerer sammenlignet med (vs) standard kjemoterapi (leucovorinkalsium, fluorouracil og irinotekanhydroklorid [FOLFIRI-regimet] pluss bevacizumab) ved behandling av pasienter med blindtarms- eller tykktarmskreft som ikke kan fjernes med kirurgi (uresekterbar) og har spredt seg fra der den først oppsto (primært sted) til bukhulen (peritoneal metastaser). PIPAC er en ny terapeutisk tilnærming som er minimalt invasiv, ikke krever kirurgi (laparotomi) og kan gjentas ofte. Kjemoterapi leveres som en pressurisert tåke direkte inn i bukhulen (peritoneum) under en minimalt invasiv operasjon kalt laparoskopi. Trykket hjelper kjemoterapien å absorbere i kreftvevet og spre seg jevnere. Mitomycin er et antibiotikum som brukes som et kjemoterapilegemiddel. Det stopper eller bremser veksten av kreftceller og andre raskt voksende celler ved å skade deres deoksyribonukleinsyre (DNA). Standard kjemoterapilegemidler, som de i FOLFIRI-regimet, gis via infusjon i en vene (intravenøst), og virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å hindre dem i å dele seg, eller ved å hindre dem i å spre seg. Et annet standard intravenøst legemiddel, bevacizumab, tilhører en gruppe medisiner kalt antiangiogene midler. Det virker ved å stoppe dannelsen av blodårer som bringer oksygen og næringsstoffer til tumor. Dette kan bremse veksten og spredningen av tumor. Å gi mitomycin via PIPAC i kombinasjon med standard FOLFIRI-regimet, med eller uten bevacizumab, kan fungere bedre enn standard FOLFIRI pluss bevacizumab alene ved behandling av pasienter med uresekterbar blindtarms- eller tykktarmskreft med peritoneal metastaser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluere den totale overlevelsen hos pasienter behandlet med mitomycin PIPAC (MMC-PIPAC) i kombinasjon med systemisk FOLFIRI sammenlignet med de behandlet med systemisk FOLFIRI/bevacizumab som 2. linjeterapi hos pasienter med appendiks- eller kolorektal kreft med peritoneale metastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenligne progresjonsfri overlevelse mellom de to armene.
II.
Fullføringsrate av cytoreduktiv kirurgi.

III. Evaluere objektiv responsrate per arm, vurdert ved:

IIIa.
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) via histologisk vurdering av biopsier utført ved hver PIPAC-syklus; IIIb.
Reduksjon i Laparoscopic Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI); IIIc.
Radiografisk respons etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1;
IIId.
Responsrate for tumormerker (CEA).
IV.
Pasientrapportert helsetilstand/livskvalitet og symptomer før behandling, etter 6 måneder og etter 1 år, målt med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) og EORTC-Colorectal Cancer (CR29) for hver arm.

UTFORSKENDE MÅL:

I. Karakterisering av subklonal og tumor-mikromiljø evolusjon som respons på terapi med spesielt fokus på immune og fibroblast-subset i tumor og immune subset i perifert blod.

II. Korrelere cellefritt DNA, ribonukleinsyre (RNA), proteiner og/eller metabolitter i blod og peritonealflyt med sykdomsbyrde, overlevelse og respons på terapi.

III. Utvikle kunstig intelligens og maskinlæringstilnærminger for karakterisering av peritoneale metastaser ved å korrelere video/fotografiske bildeegenskaper av peritoneale metastaser med histologiske egenskaper.

IV. Etablere gjennomførbarheten av å generere pasientavledede xenograft, organoider og cellelinjer fra forbehandlede kolorektale og appendiks-kreft peritoneale metastaser (kun City of Hope [COH]).

V. Karakterisering av avførings- og vevsmikrobiomet hos pasienter på studiekonseptet.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar mitomycin via PIPAC på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 6. uke i 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fra 2 uker etter hver mitomycin PIPAC-behandling mottar pasienter FOLFIRI-regimet, bestående av irinotekan intravenøst (IV) over 90 minutter på dag 1 i hver syklus, leukovorin IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus, og fluorouracil IV over 46-48 timer på dag 1 i hver syklus (dvs. uke 2, 4, 8, 10, 14, 16, osv.).
Sykluser av FOLFIRI-regimet gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fra 4 uker etter siste syklus av mitomycin PIPAC kan pasienter også motta bevacizumab IV over 30-90 minutter etter behandlende leges skjønn.
Sykluser av bevacizumab gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter mottar FOLFIRI-regimet, bestående av irinotekan IV over 90 minutter på dag 1 i hver syklus, leukovorin IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus, og fluorouracil IV over 46-48 timer på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fra 4 uker etter standard laparoskopi mottar pasienter også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 i hver syklus.
Sykluser av bevacizumab gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som opplever sykdomsprogresjon kan krysse over til Arm I (MERK: Overkryssende pasienter mottar ikke FOLFIRI-regimet).

Alle pasienter gjennomgår også datortomografi (CT), innsamling av blod, ascites og urinprøver, samt biopsier gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI) under screening.

Etter fullført studieveiledning følges pasienter opp etter 4 uker og deretter hver 8.-12. uke til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Raoof
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Raoof
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Raoof
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Raoof
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • City of Hope at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Raoof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er aktuelt, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

  • Avtale om å tillate bruk av arkivert vev fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis utilgjengelig, kan unntak gis med godkjenning fra studiens hovedforsker (PI)
  • Alder: ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftede peritonealmetastaser fra appendiks- eller kolorektalkreft
  • Ingen ekstraperitoneale metastaser unntatt lunge ≤ 5 lesjoner med største ≤ 1 cm identifisert på CT-avbildning eller MRI. CT-skanning eller MRI for å vurdere målbart sykdom må være fullført innen 28 dager før registrering
  • Synlig peritoneal metastatisk sykdom på tverrsnittsavbildning eller diagnostisk laparoskopi (trenger ikke være målbart etter RECIST (v1.1))
  • Fullført minst 4 måneder (8 sykluser) av første-linje standard oksaliplatin-basert systemterapi uten sykdomsprogresjon. Eller fullført mindre enn 4 måneder med oksaliplatin-basert terapi på grunn av intoleranse og uten progressiv sykdom. Eller progrediert på første-linje standard oksaliplatin-basert systemterapi. Tillatte første-linje systemterapier inkluderer leucovorin kalsium, fluorouracil og oksaliplatin (FOLFOX) eller capecitabin og oksaliplatin (XELOX) eller fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotekan (FOLFOXIRI). Motta anti-EGFR, anti-VEGF eller anti-BRAF terapi i første-linje er akseptabelt. Pasienter med mismatch-reparasjonssvikt er tillatt hvis de har progrediert på første-linje immunterapi
  • Ikke kandidat for cytoreduktiv kirurgi som bestemt av stedets forsker
  • Fullstendig restituert fra de akutte toksiske effektene av tidligere kreftbehandling til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller lavere, unntatt alopeci, hørselstap, nevropati eller ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1.500/mcL (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • Blodplater ≥ 100.000/mcL (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • Serum albumin ≥ 2,8 g/dL (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN) (med mindre pasienten har Gilberts sykdom, da direkte bilirubin < 1,5 mg/dL) (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • Aspartat aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • Alanin aminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 45 mL/min per 24-timers urinprøve eller Cockcroft-Gault formelen (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)

  • Kvinner med barnepotensial (WOCBP): Negativ urin- eller serum graviditetstest (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serum graviditetstest være nødvendig

  • Avtale fra kvinner og menn med barnepotensial om å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. godkjente hormonelle/barrieremetoder eller kirurgi beregnet på å forebygge graviditet [eller med en bieffekt av graviditetsforebygging]) eller avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien og minst 14 måneder etter siste dose protokollterapi

    • Barnepotensial definert som ikke å være kirurgisk steril (menn og kvinner) eller ikke vært menstruasjonsfri i > 1 år (kun kvinner)

  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er aktuelt, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Avtale om å tillate bruk av arkivert vev fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis utilgjengelig, kan unntak gis med godkjenning fra studiens hovedforsker (PI)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Alder: ≥ 18 år
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: ECOG prestasjonsstatus 0 eller 1
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Ingen ekstraperitoneale metastaser unntatt lunge ≤ 5 lesjoner med største ≤ 1 cm identifisert på CT-avbildning eller MRI. CT-skanning eller MRI for å vurdere målbart sykdom må være fullført innen 28 dager før registrering
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Progresjon på kontrollarmen av studien som bestemt av RECIST v1.1. Ikke-radiografisk progresjon må vurderes fra sak til sak av sentral gjennomgang
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Fullstendig restituert fra de akutte toksiske effektene av tidligere kreftbehandling til CTCAE grad 1 eller lavere, unntatt alopeci, hørselstap, nevropati eller ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: ANC ≥ 1.500/mcL (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Blodplater ≥ 100.000/mcL (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Hemoglobin ≥ 8 g/dL (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Serum albumin ≥ 2,8 g/dL (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN (med mindre pasienten har Gilberts sykdom, da direkte bilirubin <1,5 mg/dL) (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: AST ≤ 5 x ULN (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: ALT ≤ 5 x ULN (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)
  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Beregnet kreatininclearance ≥ 45 mL/min per 24-timers urinprøve eller Cockcroft-Gault formelen (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)

  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Kvinner med barnepotensial (WOCBP): negativ urin- eller serum graviditetstest (Skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi)

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serum graviditetstest være nødvendig

  • INNKRYSSINGSARM INKLUSJON: Avtale fra kvinner og menn med barnepotensial om å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. godkjente hormonelle/barrieremetoder eller kirurgi beregnet på å forebygge graviditet [eller med en bieffekt av graviditetsforebygging]) eller avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien og minst 14 måneder etter siste dose protokollterapi

    • Barnepotensial definert som ikke å være kirurgisk steril (menn og kvinner) eller ikke vært menstruasjonsfri i > 1 år (kun kvinner)

Eksklusjonskriterier:

  • Mer enn 8 sykluser med første-linje irinotekan terapi
  • Progresjon på irinotekan
  • Motta annen-linje systemisk kjemoterapi (Merk: Sekvensiell administrering av FOLFOX etterfulgt av FOLFIRI regnes som annen-linje terapi. Imidlertid regnes FOLFOXIRI etterfulgt av FOLFIRI som første-linje så lenge ikke mer enn 8 sykluser irinotekan gis)
  • Enhver samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonell terapi for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonerstattende terapi) er akseptabelt
  • Sterke CYP3A4-indusatorer/inhibitorer innen 14 dager før dag 1 av protokollterapi
  • Tidligere peritonealdrettet kjemoterapi (Tidligere cytoreduktiv kirurgi er tillatt)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av de siste 2 månedene
  • Samtidig påmelding i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller under oppfølgingsperioden av en intervensjonsstudie
  • Lavgradig appendiksløs slimdannende neoplasi eller lavgradig appendiksløs slimdannende adenokarsinom
  • Ekstraperitoneale metastaser (unntatt lunge ≤ 5 lesjoner med største ≤ 1 cm)
  • Enhver historie med tarmobstruksjon som krever nasogastrisk tube, perkutan endoskopisk gastrostomi eller behov for total parenteral ernæring. Selv om tarmobstruksjonen løste seg med konservative tiltak, vil pasienten være ekskludert. Unntaket er hvis tarmobstruksjonen ble kirurgisk behandlet med stomi, reseksjon eller bypass. Dette unntaket bør dokumenteres
  • Smeltet mesenteriesykdom som forårsaker mesenterieforkortning og tarmsekvestering ("blomkålforming")
  • Massiv mesenteriesykdom hvor kjemoterapi sannsynligvis ikke vil trenge inn i tumoren
  • Kontraindikasjon mot laparoskopi
  • Rask vekttap (> 10 % på < 3 måneder)
  • Aszitt (> 2 L drenert per måned)
  • Adhesjoner som involverer > 50 % av bukhulen ved diagnostisk laparoskopi
  • Forventet levetid < 6 måneder

  • Behandling med terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika innen 14 dager før dag 1 syklus 1 av behandlingen

    • Pasienter som mottar profylaktiske antibiotika er kvalifisert, forutsatt at tegn på aktiv infeksjon har opphørt
  • Enhver tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet basal- eller skivepitelekreft i huden, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i full remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i to år
  • Historie med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studieagensene (platinabaserte forbindelser, etc.)
  • Historie med allogen organtransplantasjon eller annen aktiv primær immunsvikt
  • Aktiv og ukontrollert infeksjon, inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiologiske funn, og tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis), eller humant immunsviktvirus (positiv HIV 1/2 antistoffer)
  • Klinisk signifikant ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, aktiv interstitiell lungesykdom (ILD), alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, eller psykisk sykdom/sosiale forhold som vil begrense samsvar med studiekrav, øke risikoen for bivirkninger betydelig, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kun kvinner: Gravid eller ammende
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, vil kontraindicere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsbekymringer knyttet til studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter forskerens mening, kanskje ikke kan følge alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Enhver samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonell terapi for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonerstattende terapi) er akseptabelt
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Sterke CYP3A4-indusatorer/inhibitorer innen 14 dager før dag 1 av protokollterapi
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av de siste 2 månedene bortsett fra den nåværende studien
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Samtidig påmelding i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller under oppfølgingsperioden av en intervensjonsstudie
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Ekstraperitoneale metastaser (unntatt lunge ≤ 5 lesjoner med største ≤ 1 cm)
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Enhver historie med tarmobstruksjon som krever nasogastrisk tube, perkutan endoskopisk gastrostomi eller behov for total parenteral ernæring. Selv om tarmobstruksjonen løste seg med konservative tiltak, vil pasienten være ekskludert. Unntaket er hvis tarmobstruksjonen ble kirurgisk behandlet med stomi, reseksjon eller bypass. Dette unntaket bør dokumenteres
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Smeltet eller massiv mesenteriesykdom som forårsaker mesenterieforkortning og tarmsekvestering
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Kontraindikasjon mot laparoskopi
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Rask vekttap (> 10 % på < 3 måneder)
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Aszitt (> 2 L drenert per måned)
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Adhesjoner som involverer > 50 % av bukhulen ved diagnostisk laparoskopi
  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Forventet levetid < 6 måneder

  • INNKRYSSINGSARM EKSKLUSJON: Behandling med terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika innen 14 dager før dag 1 syklus 1 av behandlingen

    • Pasienter som mottar profylaktiske antibiotika er kvalifisert, forutsatt at tegn på aktiv infeksjon har opphørt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (mitomycin PIPAC, FOLFIRI, bevacizumab)
Pasientene får mitomycin via PIPAC på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 6. uke i 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 2 uker etter hver mitomycin PIPAC-behandling, får pasientene FOLFIRI-regimet, som består av irinotekan intravenøst over 90 minutter, leukovorin intravenøst over 30 minutter og fluorouracil intravenøst over 46-48 timer på dag 1 i hver syklus (dvs. uke 2, 4, 8, 10, 14, 16, osv.). Sykluser med FOLFIRI-regimet gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 4 uker etter siste syklus med mitomycin PIPAC, kan pasientene også få bevacizumab intravenøst over 30-90 minutter etter behandlende leges skjønn. Sykluser med bevacizumab gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også CT, innsamling av blod-, ascites- og urinprøver, samt biopsier gjennom hele studien. Pasientene kan også gjennomgå MRI under screening.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Likestilt
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Gitt IV
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Legemiddel: Mitomycin
Gitt via PIPAC
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Bioprøveinnsamling
Gå gjennom innsamling av blod, urin og ascites
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Arm II (FOLFIRI, bevacizumab)
Pasienter mottar FOLFIRI-regimet, som består av irinotekan IV over 90 minutter dag 1 i hver syklus, leucovorin IV over 30 minutter dag 1 i hver syklus, og fluorouracil IV over 46-48 timer dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fire uker etter standard laparoskopi mottar pasientene også bevacizumab IV over 30-90 minutter dag 1 i hver syklus. Sykluser med bevacizumab gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon kan kryssbehandles til Arm I (MERK: Kryssbehandlede pasienter mottar ikke FOLFIRI-regimet). Pasienter gjennomgår også CT, innsamling av blod, ascites og urinprøver, samt biopsier gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå MRI under screening.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Likestilt
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Gitt IV
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Bioprøveinnsamling
Gå gjennom innsamling av blod, urin og ascites
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsfall av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Den primære analysen vil følge intensjonsprinsippet. OS vil bli oppsummert ved Kaplan-Meier-metoden, og en ensidig stratifisert log-rank-test vil bli brukt til å sammenligne behandlingsgruppene, med fareforhold og 95 prosent konfidensintervaller (KI) estimert fra Cox proporsjonale faremodeller.
Fra randomisering til dødsfall av enhver årsak, vurdert opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 5 år
Progresjon vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 via kontrastforsterket datatomografi-skanning.
KI for den sanne suksessandelen vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Clopper og Pearson.
Fra randomisering til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 5 år
Seierforhold
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil være basert på at hendelser for total overlevelse (OS) er mer klinisk meningsfulle enn hendelser for progressjonsfri overlevelse (PFS).
Opptil 5 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli målt ved RECIST 1.1, Peritoneal Regression Grading Score (PRGS), Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) på diagnostisk laparoskopi, og biokjemisk respons med serumtumormarkør. For RECIST-kriteriene kan effekt defineres som prosentandelen av evaluerbare pasienter som har oppnådd fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD). For PCI kan effekt defineres som prosentandelen av evaluerbare pasienter som har oppnådd CR, PR eller SD. For PRGS kan effekt defineres som prosentandelen av evaluerbare pasienter som har oppnådd en reduksjon i gjennomsnittlig PRGS over påfølgende biopsier. Andelen suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet pasienter som starter behandlingen. Konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet i henhold til Clopper og Pearsons metode.
Opptil 5 år
Forekomst av postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Opp til 4 uker etter siste trykksatt intraperitoneal aerosolisert kjemoterapi (PIPAC)
Vil bli målt med Clavien-Dindo-klassifisering 4 uker etter hver PIPAC. Resultatene vil være strengt deskriptive av natur.
Opp til 4 uker etter siste trykksatt intraperitoneal aerosolisert kjemoterapi (PIPAC)
Rate av pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Pasientrapportert helsetilstand/kvalitet på livet og symptomer
Tidsramme: Uke 0 opp til 12 måneder
Vil bli målt med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30) og EORTC-Colorectal Cancer (CR29). Pasientrapporterte utfall vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Uke 0 opp til 12 måneder
Pasientrapportert antall gode dager
Tidsramme: Etter 6 måneder og 1 år
Pasientrapporterte resultater vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Etter 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Raoof, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24756 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-08527 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere