同種移植を受けた患者における移植片対白血病効果の予測因子としての口腔慢性移植片対宿主病
2025年12月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
「同種造血幹細胞移植における移植片対白血病効果（GVL）の潜在的臨床マーカーとしての口腔慢性移植片対宿主病（cGVHD）：前向き単施設研究」
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、多くの悪性血液疾患に対する標準治療です。
その有効性は、移植片対白血病（GVL）効果に基づいており、これは本質的に移植片対宿主病（GVHD）の発生と関連しています。
GVHDは好ましい同種移植反応性を反映していますが、その重症型は非再発死亡率（NRM）を増加させ、生活の質を損ないます。
現在、GVL効果の有効性を予測またはモニタリングできる単純な臨床マーカーは存在しません。
そのため、研究者らは、慢性口腔GVHD（一般的で容易に識別可能な症状）が有益な同種移植反応性を反映し、GVL効果と毒性のバランスを示す可能性があると仮説を立てました。
研究者らは、2023年10月から2025年5月までニース大学病院で移植を受けた患者を対象とした前向き観察研究（単一施設）を実施し、移植前後に標準化された口腔プロトコルによる経過観察を行いました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- Chu De Nice
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023年10月から2025年5月までにニース大学病院で同種移植を受けた患者。
説明
適格基準：
- 2023年10月から2025年5月までの間にニース大学病院で同種移植を受けた患者。
除外基準：
- 同種移植を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
口腔cGVHD患者
|
分析統計
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：3か月、6か月、1年、1.5年
|
全生存期間（OS）は、研究参加日（またはプロトコル仕様に応じた無作為化日）からあらゆる原因による死亡までの期間を月単位で測定したものと定義されます。
最終確認時点で生存している参加者は、その時点で打ち切られます。
|
3か月、6か月、1年、1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年
|
無病生存期間（DFS）は、治癒を目的とした治療（またはプロトコル仕様に従った無作為化）の日から、疾患の最初の文書化された再発またはいかなる原因による死亡のいずれか早い方までの期間（月単位で測定）と定義されます。
最後の既知の追跡調査時に生存しており疾患がない参加者は、その日付で打ち切られます。
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年
|
|
非再発死亡率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年
|
非再発死亡率（NRM）は、同種移植日（または研究参加日、プロトコル仕様による）から、疾患の再発または進行を伴わない死亡までの期間（月単位）として定義されます。
文書化された再発／進行後に発生した死亡は、NRMイベントとしてカウントされません。 最終追跡時に再発なく生存している参加者は、その日付で打ち切られます。 |
3ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25Hemato01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。