La GVHD orale en tant que facteur prédictif de l'effet greffon contre la leucémie chez les patients ayant reçu une allogreffe
5 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) orale comme marqueur clinique potentiel de l'effet greffon contre leucémie (GVL) dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques : étude prospective monocentrique"
La transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) est le traitement standard de nombreux troubles sanguins malins.
Son efficacité repose sur l'effet greffon contre leucémie (GVL), qui est intrinsèquement lié à la survenue de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Alors que la GVHD reflète une alloréactivité favorable, ses formes sévères augmentent la mortalité sans rechute (NRM) et altèrent la qualité de vie.
Actuellement, il n'existe aucun marqueur clinique simple permettant de prédire ou de surveiller l'efficacité de l'effet GVL.
Les investigateurs ont donc émis l'hypothèse que la GVHD orale chronique, une manifestation courante et facilement identifiable, pourrait refléter une alloréactivité bénéfique, traduisant un équilibre entre l'effet GVL et la toxicité.
Les investigateurs ont mené une étude prospective, observationnelle, monocentrique incluant des patients transplantés au CHU de Nice entre octobre 2023 et mai 2025, suivis selon un protocole stomatologique standardisé avant et après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu une allogreffe entre octobre 2023 et mai 2025 au CHU de Nice.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant reçu une allogreffe entre octobre 2023 et mai 2025 au CHU de Nice.
Critères d'exclusion :
- Patients n'ayant pas reçu d'allogreffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient atteint de cGVHD orale
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statistiques d'analyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an
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La survie globale (OS) est définie comme le temps, mesuré en mois, à partir de la date d'entrée dans l'étude (ou de la randomisation, selon les spécifications du protocole) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui sont vivants au moment du dernier suivi connu sont censurés à cette date.
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3 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie,
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an
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La Survie Sans Maladie (DFS) est définie comme le temps, mesuré en mois, entre la date du traitement à visée curative (ou de la randomisation, selon les spécifications du protocole) et la première récidive documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
Les participants qui restent en vie et sans maladie au moment du dernier suivi connu sont censurés à cette date. |
3 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an
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Mortalité sans rechute
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an
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La mortalité sans rechute (NRM) est définie comme le temps, mesuré en mois, entre la date de transplantation allogénique (ou l'entrée dans l'étude, selon les spécifications du protocole) et le décès sans rechute ou progression préalable de la maladie.
Les décès survenant après une rechute/progression documentée ne sont pas comptabilisés comme des événements de NRM.
Les participants qui sont en vie sans rechute au dernier suivi sont censurés à cette date.
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3 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Estimé)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25Hemato01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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