La GVHD orale come fattore predittivo dell'effetto Graft Versus Leukaemia nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico
5 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Malattia cronica del trapianto contro l'ospite orale (cGVHD) come potenziale marcatore clinico dell'effetto trapianto contro leucemia (GVL) nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: studio prospettico monocentrico"
Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è il trattamento standard per molti disturbi ematici maligni.
La sua efficacia si basa sull'effetto trapianto contro leucemia (GVL), che è intrinsecamente legato all'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Mentre la GVHD riflette una favorevole reattività allogenica, le sue forme gravi aumentano la mortalità non da recidiva (NRM) e compromettono la qualità della vita.
Attualmente, non esiste un semplice marcatore clinico in grado di prevedere o monitorare l'efficacia dell'effetto GVL.
I ricercatori hanno quindi ipotizzato che la GVHD cronica orale, una manifestazione comune e facilmente identificabile, potesse riflettere una benefica reattività allogenica, rappresentando un equilibrio tra l'effetto GVL e la tossicità.
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico, includendo pazienti trapiantati presso l'Ospedale Universitario di Nizza tra ottobre 2023 e maggio 2025, seguiti da un protocollo stomatologico standardizzato prima e dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto un allotrapianto tra ottobre 2023 e maggio 2025 presso il CHU de Nice.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un allotrapianto tra ottobre 2023 e maggio 2025 presso il CHU di Nizza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto un allotrapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con cGVHD orale
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statistiche di analisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo, misurato in mesi, dalla data di ingresso nello studio (o di randomizzazione, a seconda delle specifiche del protocollo) al decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti che sono vivi al momento dell'ultimo follow-up noto vengono censiti a quella data.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia,
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni
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La Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) è definita come il tempo, misurato in mesi, dalla data del trattamento con intento curativo (o dalla randomizzazione, secondo le specifiche del protocollo) alla prima documentata recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti che rimangono vivi e liberi da malattia al momento dell'ultimo follow-up noto vengono censiti a quella data. |
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni
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Mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni
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La Mortalità senza Ricaduta (NRM) è definita come il tempo, misurato in mesi, dalla data del trapianto allogenico (o dall'ingresso nello studio, a seconda delle specifiche del protocollo) al decesso senza precedente ricaduta o progressione della malattia.
I decessi che si verificano dopo una ricaduta/progressione documentata non sono conteggiati come eventi NRM.
I partecipanti che sono vivi senza ricaduta all'ultimo follow-up vengono censurati a quella data.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25Hemato01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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