Orální cGVHD jako prediktivní faktor efektu štěpu proti leukémii u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci
5. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Orální chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) jako potenciální klinický marker efektu štěpu proti leukémii (GVL) při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Prospektivní jednocentrická studie"
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alo-HSCT) je standardní léčbou mnoha maligních krevních onemocnění.
Její účinnost je založena na efektu štěpu proti leukémii (GVL), který je vnitřně spojen s výskytem reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Zatímco GVHD odráží příznivou aloreaktivitu, její těžké formy zvyšují zatímco GVHD odráží příznivou aloreaktivitu transplantátu, její těžké formy zvyšují mortalitu bez relapsu (NRM) a zhoršují kvalitu života.
V současné době neexistuje jednoduchý klinický marker, který by mohl předpovědět nebo monitorovat účinnost GVL efektu.
Výzkumníci proto předpokládali, že chronická orální GVHD, běžná a snadno identifikovatelná manifestace, by mohla odrážet prospěšnou aloreaktivitu, která odráží rovnováhu mezi GVL efektem a toxicitou.
Výzkumníci provedli prospektivní, observační, jednocentrickou studii zahrnující pacienty transplantované v Univerzitní nemocnici Nice mezi říjnem 2023 a květnem 2025, následovanou standardizovaným stomatologickým protokolem před a po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří obdrželi alograft mezi říjnem 2023 a květnem 2025 v CHU de Nice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří obdrželi alograft mezi říjnem 2023 a květnem 2025 v CHU de Nice.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří neobdrželi alograft
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s orální cGVHD
|
analýza statistik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba, měřená v měsících, od data zařazení do studie (nebo randomizace, v závislosti na specifikacích protokolu) do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří jsou naživu v době posledního známého sledování, jsou v tomto datu cenzurováni.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba bez onemocnění,
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku
|
Bezchorobové přežití (DFS) je definováno jako doba, měřená v měsících, ode dne léčby s léčebným záměrem (nebo randomizace, podle specifikací protokolu) do prvního zdokumentovaného opakování onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci, kteří zůstávají naživu a bez onemocnění v době posledního známého sledování, jsou v tomto datu cenzurováni.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku
|
|
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku
|
Mortalita bez relapsu (NRM) je definována jako doba, měřená v měsících, od data alogenní transplantace (nebo vstupu do studie, v závislosti na specifikacích protokolu) do úmrtí bez předchozího relapsu nebo progrese onemocnění.
Úmrtí nastávající po dokumentovaném relapsu/progresi se nepočítají jako události NRM.
Účastníci, kteří jsou na posledním sledování naživu bez relapsu, jsou v tomto datu cenzurováni.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25Hemato01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhodnocení orální cGVHD
-
ENIKAM d.o.o.NáborHojení ran | Extruze zubůSlovinsko
-
Procter and GambleDokončeno