Оральный хронический реакт «трансплантат против хозяина» как прогностический фактор эффекта «трансплантат против лейкоза» у пациентов, получивших аллотрансплантат
5 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (cGVHD) в полости рта как потенциальный клинический маркер эффекта «трансплантат против лейкоза» (GVL) при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: проспективное одноцентровое исследование"
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является стандартным методом лечения многих злокачественных заболеваний крови.
Её эффективность основана на эффекте "трансплантат против лейкоза" (GVL), который внутренне связан с возникновением реакции "трансплантат против хозяина" (РТПХ).
Хотя РТПХ отражает благоприятную аллореактивность, её тяжёлые формы увеличивают смертность, не связанную с рецидивом (NRM), и ухудшают качество жизни.
В настоящее время не существует простого клинического маркера, который мог бы предсказать или контролировать эффективность эффекта GVL.
Поэтому исследователи выдвинули гипотезу, что хроническая оральная РТПХ, распространённое и легко идентифицируемое проявление, может отражать благоприятную аллореактивность, отражая баланс между эффектом GVL и токсичностью.
Исследователи провели проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование, включающее пациентов, трансплантированных в Университетской больнице Ниццы в период с октября 2023 года по май 2025 года, с последующим стандартизированным стоматологическим протоколом до и после трансплантации.
Её эффективность основана на эффекте "трансплантат против лейкоза" (GVL), который внутренне связан с возникновением реакции "трансплантат против хозяина" (РТПХ).
Хотя РТПХ отражает благоприятную аллореактивность, её тяжёлые формы увеличивают смертность, не связанную с рецидивом (NRM), и ухудшают качество жизни.
В настоящее время не существует простого клинического маркера, который мог бы предсказать или контролировать эффективность эффекта GVL.
Поэтому исследователи выдвинули гипотезу, что хроническая оральная РТПХ, распространённое и легко идентифицируемое проявление, может отражать благоприятную аллореактивность, отражая баланс между эффектом GVL и токсичностью.
Исследователи провели проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование, включающее пациентов, трансплантированных в Университетской больнице Ниццы в период с октября 2023 года по май 2025 года, с последующим стандартизированным стоматологическим протоколом до и после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие аллотрансплантат с октября 2023 по май 2025 года в Университетском госпитале Ниццы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие аллотрансплантат в период с октября 2023 по май 2025 года в Университетской больнице Ниццы.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не получали аллотрансплантат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с оральной хронической реакцией "трансплантат против хозяина"
|
статистика анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время, измеряемое в месяцах, с даты включения в исследование (или рандомизации, в зависимости от спецификаций протокола) до смерти от любой причины.
Участники, которые живы на момент последнего известного наблюдения, цензурируются на эту дату.
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость,
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время, измеряемое в месяцах, с даты лечения с целью излечения (или рандомизации, согласно спецификациям протокола) до первого документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, которые остаются живыми и свободными от заболевания на момент последнего известного наблюдения, цензурируются на эту дату.
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года
|
|
Смертность без рецидива
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года
|
Смертность без рецидива (СБР) определяется как время, измеряемое в месяцах, от даты аллогенной трансплантации (или включения в исследование, в зависимости от спецификаций протокола) до смерти без предшествующего рецидива или прогрессирования заболевания.
Случаи смерти, произошедшие после документально подтвержденного рецидива/прогрессирования, не считаются событиями СБР.
Участники, которые остаются живыми без рецидива на момент последнего наблюдения, цензурируются на эту дату.
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25Hemato01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .