Oral cGVHD som en prædiktiv faktor for graft-versus-leukaemi-effekten hos patienter, der har modtaget en allotransplantation
5. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Oral Kronisk Graft-versus-Host-Sygdom (cGVHD) som en Potentiel Klinisk Markør for Graft-versus-Leukæmi (GVL) Effekten i Allogen Hematopoietisk Stamcelle Transplantation: Prospektivt Single-Center Studie"
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er standardbehandlingen for mange ondartede blodsygdomme.
Dens effektivitet er baseret på graft-versus-leukæmi-effekten (GVL), som er iboende forbundet med forekomsten af graft-versus-host-sygdom (GVHD).
Mens GVHD afspejler gunstig alloreaktivitet, øger dens svære former ikke-relaps-dødeligheden (NRM) og forringer livskvaliteten.
I øjeblikket er der ingen simpel klinisk markør, der kan forudsige eller overvåge effektiviteten af GVL-effekten.
Forskerne antog derfor, at kronisk oral GVHD, en almindelig og let identifikabel manifestation, kunne afspejle gunstig alloreaktivitet, hvilket afspejler en balance mellem GVL-effekt og toksicitet.
Forskerne gennemførte et prospektivt, observationsbaseret, enkeltcenterstudie, der inkluderede patienter transplanteret på Nice Universitetshospital mellem oktober 2023 og maj 2025, efterfulgt af en standardiseret stomatologisk protokol før og efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtog en allograft mellem oktober 2023 og maj 2025 på CHU de Nice.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en allograft mellem oktober 2023 og maj 2025 på CHU de Nice.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke modtog en allograft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med oral cGVHD
|
analysestatistik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Overall Survival (OS) er defineret som tiden, målt i måneder, fra datoen for studieindgang (eller randomisering, afhængigt af protokolspecifikationer) til død af enhver årsag.
Deltagere, der er i live på tidspunktet for den sidste kendte opfølgning, censureres på denne dato.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygsdomsfri overlevelse,
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Sygefri overlevelse (DFS) defineres som den tid, målt i måneder, fra datoen for kurativ behandling (eller randomisering, i henhold til protokolspecifikationer) til den første dokumenterede tilbagefald af sygdommen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere, der forbliver i live og fri for sygdom på tidspunktet for den sidste kendte opfølgning, censureres på den dato.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
|
Dødelighed uden recidiv
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Non-Relapse Mortality (NRM) defineres som tiden, målt i måneder, fra datoen for allogen transplantation (eller studieindtræden, afhængigt af protokolspecifikationer) til død uden tidligere sygdomsrelaps eller progression.
Dødsfald, der sker efter dokumenteret relaps/progression, tælles ikke som NRM-hændelser.
Deltagere, der er i live uden relaps ved sidste opfølgning, censureres på den dato.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Anslået)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25Hemato01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .