Orale cGVHD als prädiktiver Faktor für den Graft-versus-Leukämie-Effekt bei Patienten nach allogener Transplantation
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Oral Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) als potenzieller klinischer Marker des Graft-versus-Leukämie (GVL)-Effekts bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Prospektive monozentrische Studie"
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die Standardbehandlung für viele maligne Bluterkrankungen.
Ihre Wirksamkeit basiert auf dem Graft-versus-Leukämie (GVL)-Effekt, der eng mit dem Auftreten der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) verbunden ist.
Während GVHD eine günstige Alloreaktivität widerspiegelt, erhöhen ihre schweren Formen die Nicht-Rezidiv-Mortalität (NRM) und beeinträchtigen die Lebensqualität.
Derzeit gibt es keinen einfachen klinischen Marker, der die Wirksamkeit des GVL-Effekts vorhersagen oder überwachen kann.
Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die chronische orale GVHD, eine häufige und leicht identifizierbare Manifestation, eine vorteilhafte Alloreaktivität widerspiegeln könnte, was ein Gleichgewicht zwischen GVL-Effekt und Toxizität darstellt.
Die Forscher führten eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie durch, die Patienten einschloss, die zwischen Oktober 2023 und Mai 2025 im Universitätsklinikum Nizza transplantiert wurden und vor und nach der Transplantation einem standardisierten stomatologischen Protokoll folgten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- Chu De Nice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen Oktober 2023 und Mai 2025 im CHU de Nice ein Allotransplantat erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen Oktober 2023 und Mai 2025 am CHU de Nice ein Allograft erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Allograft erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient mit oraler cGVHD
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Analysestatistiken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit, gemessen in Monaten, vom Datum des Studieneintritts (oder der Randomisierung, abhängig von den Protokollvorgaben) bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der letzten bekannten Nachbeobachtung am Leben sind, werden zu diesem Datum zensiert.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit, gemessen in Monaten, vom Datum der kurativ intendierten Behandlung (oder Randomisierung, gemäß den Protokollspezifikationen) bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der letzten bekannten Nachbeobachtung am Leben und krankheitsfrei sind, werden zu diesem Datum zensiert.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre
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Nicht-Rezidiv-Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre
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Die Nicht-Rezidiv-Mortalität (NRM) ist definiert als die Zeit, gemessen in Monaten, vom Datum der allogenen Transplantation (oder Studieneinschluss, abhängig von den Protokollspezifikationen) bis zum Tod ohne vorheriges Krankheitsrezidiv oder -progression.
Todesfälle, die nach dokumentiertem Rezidiv/Progression auftreten, werden nicht als NRM-Ereignisse gezählt.
Teilnehmer, die beim letzten Follow-up ohne Rezidiv am Leben sind, werden zu diesem Datum zensiert.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25Hemato01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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