A Doença do Enxerto contra o Hospedeiro Oral como um Fator Preditivo do Efeito do Enxerto contra a Leucemia em Pacientes que Receberam um Aloenxerto
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Crónica Oral (cGVHD) como um Potencial Marcador Clínico do Efeito Enxerto Contra Leucemia (GVL) no Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas: Estudo Prospectivo de Centro Único"
O transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACSH) é o tratamento padrão para muitas doenças malignas do sangue.
A sua eficácia baseia-se no efeito de enxerto contra leucemia (GVL), que está intrinsecamente ligado à ocorrência da doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD).
Embora a GVHD reflita uma alorreatividade favorável, as suas formas graves aumentam a mortalidade sem recidiva (NRM) e prejudicam a qualidade de vida.
Atualmente, não existe um marcador clínico simples que possa prever ou monitorizar a eficácia do efeito GVL.
Os investigadores, portanto, hipotetizaram que a GVHD oral crónica, uma manifestação comum e facilmente identificável, poderia refletir uma alorreatividade benéfica, refletindo um equilíbrio entre o efeito GVL e a toxicidade.
Os investigadores conduziram um estudo prospetivo, observacional, unicêntrico, incluindo pacientes transplantados no Hospital Universitário de Nice entre outubro de 2023 e maio de 2025, seguidos por um protocolo estomatológico padronizado antes e depois do transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam um aloenxerto entre outubro de 2023 e maio de 2025 no CHU de Nice.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes que receberam um aloenxerto entre outubro de 2023 e maio de 2025 no CHU de Nice.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que não receberam um aloenxerto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com cGVHD oral
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estatísticas de análise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos
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A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo, medido em meses, desde a data de entrada no estudo (ou de aleatorização, consoante as especificações do protocolo) até à morte por qualquer causa.
Os participantes que estão vivos no momento do último acompanhamento conhecido são censurados nessa data.
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos
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A Sobrevivência Livre de Doença (DFS) é definida como o tempo, medido em meses, desde a data do tratamento com intenção curativa (ou da randomização, de acordo com as especificações do protocolo) até à primeira recidiva documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que permanecerem vivos e livres de doença na data do último seguimento conhecido são censurados nessa data.
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos
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A Mortalidade Sem Recidiva (NRM) é definida como o tempo, medido em meses, desde a data do transplante alogénico (ou entrada no estudo, consoante as especificações do protocolo) até à morte sem recidiva ou progressão prévia da doença.
As mortes que ocorrem após recidiva/progressão documentada não são contabilizadas como eventos de NRM.
Os participantes que estão vivos sem recidiva no último seguimento são censurados nessa data.
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25Hemato01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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