Doustne cGVHD jako czynnik prognostyczny efektu przeszczep przeciw białaczce u pacjentów po alloprzeszczepie
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) jamy ustnej jako potencjalny kliniczny marker efektu przeszczep przeciwko białaczce (GVL) w allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych: prospektywne badanie jednoośrodkowe"
Allogeniczny przeszczepienie komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) jest standardowym leczeniem wielu złośliwych zaburzeń krwi.
Jego skuteczność opiera się na efekcie przeszczep przeciwko białaczce (GVL), który jest wewnętrznie powiązany z występowaniem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Podczas gdy GVHD odzwierciedla korzystną alloreaktywność, jej ciężkie postacie zwiększają śmiertelność niezwiązaną z nawrotem (NRM) i pogarszają jakość życia.
Obecnie nie ma prostego markera klinicznego, który mógłby przewidzieć lub monitorować skuteczność efektu GVL.
Badacze postawili zatem hipotezę, że przewlekła jamy ustnej GVHD, częsta i łatwa do zidentyfikowania manifestacja, może odzwierciedlać korzystną alloreaktywność, odzwierciedlając równowagę między efektem GVL a toksycznością.
Badacze przeprowadzili prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie obejmujące pacjentów przeszczepionych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei między październikiem 2023 a majem 2025, a następnie standardowy protokół stomatologiczny przed i po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- CHU de NICE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep między październikiem 2023 a majem 2025 w CHU de Nice.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep między październikiem 2023 a majem 2025 w CHU de Nice.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali alloprzeszczepu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z doustną cGVHD
|
statystyki analizy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 1,5 roku
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas, mierzony w miesiącach, od daty rozpoczęcia badania (lub randomizacji, w zależności od specyfikacji protokołu) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy żyją w momencie ostatniej znanej wizyty kontrolnej, są cenzurowani w tej dacie. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe przeżycie,
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 1,5 roku
|
Bezobjawowe Przeżycie (DFS) definiuje się jako czas, mierzony w miesiącach, od daty leczenia z intencją wyleczenia (lub randomizacji, zgodnie ze specyfikacją protokołu) do pierwszej udokumentowanej wznowy choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy, którzy pozostają przy życiu i wolni od choroby w czasie ostatniej znanej obserwacji, są cenzurowani w tej dacie.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 1,5 roku
|
|
Śmiertelność bez nawrotu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 1,5 roku
|
Niezwiązana z nawrotem śmiertelność (NRM) jest definiowana jako czas, mierzony w miesiącach, od daty przeszczepienia allogenicznego (lub włączenia do badania, w zależności od specyfikacji protokołu) do zgonu bez wcześniejszego nawrotu lub progresji choroby.
Zgony występujące po udokumentowanym nawrocie/progresji nie są liczone jako zdarzenia NRM.
Uczestnicy, którzy są żywi bez nawrotu w ostatniej obserwacji, są cenzurowani w tej dacie.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25Hemato01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .