La EICH oral como factor predictivo del efecto injerto contra la leucemia en pacientes que recibieron un aloinjerto
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Enfermedad de Injerto contra Huésped Crónica Oral (EICHc) como un Posible Marcador Clínico del Efecto de Injerto contra Leucemia (EICL) en el Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas: Estudio Prospectivo de Centro Único"
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACMH) es el tratamiento estándar para muchos trastornos sanguíneos malignos.
Su efectividad se basa en el efecto injerto contra leucemia (GVL), que está intrínsecamente vinculado a la aparición de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD).
Mientras que la GVHD refleja una alorreactividad favorable, sus formas graves aumentan la mortalidad no relacionada con la recaída (NRM) y perjudican la calidad de vida.
Actualmente, no existe un marcador clínico simple que pueda predecir o monitorizar la eficacia del efecto GVL.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la GVHD oral crónica, una manifestación común y fácilmente identificable, podría reflejar una alorreactividad beneficiosa, reflejando un equilibrio entre el efecto GVL y la toxicidad.
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico que incluyó a pacientes trasplantados en el Hospital Universitario de Niza entre octubre de 2023 y mayo de 2025, seguido de un protocolo estomatológico estandarizado antes y después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron un aloinjerto entre octubre de 2023 y mayo de 2025 en el CHU de Niza.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron un aloinjerto entre octubre de 2023 y mayo de 2025 en el CHU de Niza.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no recibieron un aloinjerto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con cGVHD oral
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estadísticas de análisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años
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La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo, medido en meses, desde la fecha de entrada en el estudio (o aleatorización, según las especificaciones del protocolo) hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que están vivos en el momento del último seguimiento conocido se censuran en esa fecha.
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3 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad,
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años
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La Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS) se define como el tiempo, medido en meses, desde la fecha del tratamiento con intención curativa (o la aleatorización, según las especificaciones del protocolo) hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los participantes que permanezcan vivos y libres de enfermedad en el momento del último seguimiento conocido se censuran en esa fecha.
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3 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años
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La Mortalidad Sin Recaída (NRM) se define como el tiempo, medido en meses, desde la fecha del trasplante alogénico (o del ingreso al estudio, según las especificaciones del protocolo) hasta la muerte sin recaída o progresión previa de la enfermedad.
Las muertes que ocurren después de una recaída/progresión documentada no se cuentan como eventos de NRM. Los participantes que están vivos sin recaída en el último seguimiento se censuran en esa fecha. |
3 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25Hemato01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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