Oral cGVHD som en prediktiv faktor for graft-versus-leukemi-effekten hos pasienter som har mottatt en allotransplantasjon
5. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Oral kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD) som en potensiell klinisk markør for graft-versus-leukemi (GVL)-effekten i allogen hematopoietisk stamcelle transplantasjon: Prospektivt enkeltcenterstudie"
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er standardbehandlingen for mange maligne blodsykdommer.
Effektiviteten er basert på graft-versus-leukemi-effekten (GVL), som er iboende knyttet til forekomsten av graft-versus-host-sykdom (GVHD).
Selv om GVHD reflekterer gunstig alloreaktivitet, øker de alvorlige formene for den ikke-relapsdødeligheten (NRM) og reduserer livskvaliteten.
For tiden finnes det ingen enkel klinisk markør som kan forutsi eller overvåke effektiviteten av GVL-effekten.
Forskerne hypotetiserte derfor at kronisk oral GVHD, en vanlig og lett identifiserbar manifestasjon, kunne reflektere gunstig alloreaktivitet, som speiler en balanse mellom GVL-effekt og toksisitet.
Forskerne gjennomførte en prospektiv, observasjonsbasert, enkelt-senterstudie som inkluderte pasienter som ble transplantert ved Nice universitetssykehus mellom oktober 2023 og mai 2025, fulgt av en standardisert stomatologisk protokoll før og etter transplantasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottok et allotransplantat mellom oktober 2023 og mai 2025 ved CHU de Nice.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok en allotransplantasjon mellom oktober 2023 og mai 2025 ved CHU de Nice.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke mottok en allotransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med oral cGVHD
|
analyse statistikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Overall Survival (OS) er definert som tiden, målt i måneder, fra dato for studieinntreden (eller randomisering, avhengig av protokollspesifikasjoner) til død av enhver årsak.
Deltakere som er i live ved tidspunktet for sist kjente oppfølging, blir sensurert på den datoen.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklusfri overlevelse,
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Fri-for-sykdom-overlevelse (DFS) er definert som tiden, målt i måneder, fra datoen for kurativ behandling (eller randomisering, i henhold til protokollspesifikasjoner) til den første dokumenterte tilbakefallet av sykdommen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som forblir i live og fri for sykdom på tidspunktet for sist kjente oppfølging, blir sensurert på den datoen.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
|
Dødsfall uten tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Non-Relapse Mortality (NRM) er definert som tiden, målt i måneder, fra datoen for allogen transplantasjon (eller studieinnleggelse, avhengig av protokollspesifikasjoner) til død uten tidligere tilbakefall eller progresjon av sykdommen.
Dødsfall som inntreffer etter dokumentert tilbakefall/progresjon telles ikke som NRM-hendelser.
Deltakere som er i live uten tilbakefall ved siste oppfølging blir sensurert på den datoen.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25Hemato01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .