Orale cGVHD als een voorspellende factor van het graft-versus-leukemie-effect bij patiënten die een allogreife ontvingen
5 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Orale Chronische Graft-Versus-Host-Ziekte (cGVHD) als Mogelijke Klinische Marker van het Graft-Versus-Leukemie (GVL) Effect bij Allogene Hematopoëtische Stamceltransplantatie: Prospectieve Studie van één Centrum"
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is de standaardbehandeling voor veel kwaadaardige bloedziekten.
De effectiviteit ervan is gebaseerd op het graft-versus-leukemie (GVL) effect, dat intrinsiek verbonden is met het optreden van graft-versus-hostziekte (GVHD).
Hoewel GVHD gunstige alloreactiviteit weerspiegelt, verhogen de ernstige vormen ervan de sterfte zonder recidief (NRM) en verslechteren ze de kwaliteit van leven.
Momenteel is er geen eenvoudige klinische marker die de effectiviteit van het GVL-effect kan voorspellen of monitoren.
De onderzoekers veronderstelden daarom dat chronische orale GVHD, een veelvoorkomende en gemakkelijk identificeerbare manifestatie, gunstige alloreactiviteit zou kunnen weerspiegelen, wat een balans tussen het GVL-effect en toxiciteit weergeeft.
De onderzoekers voerden een prospectieve, observationele, single-centerstudie uit waarbij patiënten die tussen oktober 2023 en mei 2025 werden getransplanteerd in het Universitair Ziekenhuis van Nice werden geïncludeerd, gevolgd door een gestandaardiseerd stomatologisch protocol vóór en na de transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een allograft ontvingen tussen oktober 2023 en mei 2025 in het CHU de Nice.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een allograft ontvingen tussen oktober 2023 en mei 2025 in het CHU de Nice.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen allograft ontvingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met orale cGVHD
|
analysestatistieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar
|
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd, gemeten in maanden, vanaf de datum van studie-invoer (of randomisatie, afhankelijk van de protocol specificaties) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die in leven zijn op het moment van de laatste bekende follow-up worden gecensureerd op die datum.
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving,
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd, gemeten in maanden, vanaf de datum van curatieve behandeling (of randomisatie, volgens de protocolespecificaties) tot de eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die op het moment van de laatste bekende follow-up nog in leven en ziektevrij zijn, worden op die datum gecensureerd.
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar
|
|
Non-relapssterfte
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar
|
Non-Relapse Mortality (NRM) wordt gedefinieerd als de tijd, gemeten in maanden, vanaf de datum van allogene transplantatie (of studie-invoering, afhankelijk van protocol specificaties) tot overlijden zonder voorafgaande ziekte-terugval of progressie.
Overlijdensgevallen die plaatsvinden na gedocumenteerde terugval/progressie worden niet meegeteld als NRM-gebeurtenissen.
Deelnemers die aan het einde van de follow-up nog in leven zijn zonder terugval worden op die datum gecensureerd.
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25Hemato01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .