동종 이식을 받은 환자에서 백혈병에 대한 이식편 대 종양 효과의 예측 인자로서의 구강 이식편 대 숙주병
2025년 12월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"동종 조혈모세포 이식에서 백혈병 대 이식 효과(GVL)의 잠재적 임상 표지자로서의 구강 만성 이식편대숙주병(cGVHD): 단일 기관 전향적 연구"
동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)은 많은 악성 혈액 질환의 표준 치료법입니다.
그 효과는 이식편대백혈병 효과(graft-versus-leukemia, GVL)에 기반하며, 이는 이식편대숙주병(graft-versus-host disease, GVHD)의 발생과 본질적으로 연결되어 있습니다.
GVHD는 유리한 동종반응성을 반영하지만, 심각한 형태는 비재발 사망률(non-relapse mortality, NRM)을 증가시키고 삶의 질을 저하시킵니다.
현재, GVL 효과의 효능을 예측하거나 모니터링할 수 있는 간단한 임상 지표는 존재하지 않습니다.
연구자들은 따라서 만성 구강 GVHD가 흔하고 쉽게 확인 가능한 증상으로서 유리한 동종반응성을 반영할 수 있으며, GVL 효과와 독성 사이의 균형을 나타낼 것이라고 가정했습니다.
연구자들은 2023년 10월부터 2025년 5월까지 니스 대학 병원에서 이식받은 환자를 포함한 전향적, 관찰적, 단일기관 연구를 수행하여 이식 전후의 표준화된 구강학적 프로토콜을 따랐습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2023년 10월부터 2025년 5월까지 니스 대학병원(CHU de Nice)에서 동종 이식을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 2023년 10월부터 2025년 5월까지 니스 대학병원에서 동종 이식을 받은 환자.
제외 기준:
- 동종 이식을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강 cGVHD 환자
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분석 통계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 3개월, 6개월, 1년 및 1.5년
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전체 생존율(OS)은 연구 시작일(또는 무작위 배정일, 연구 계획서 규정에 따름)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간을 개월 단위로 측정한 것으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시점에 생존한 참가자는 해당 날짜에 중도절단 처리됩니다.
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3개월, 6개월, 1년 및 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존율,
기간: 3개월, 6개월, 1년 및 1.5년
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무병생존기간(DFS)은 완치 목적 치료(또는 연구 계획서에 따른 무작위 배정) 날짜부터 질병의 첫 번째 문서화된 재발 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간(월 단위)으로 정의됩니다.
마지막으로 알려진 추적 관찰 시점까지 생존하고 질병이 없는 참가자는 해당 날짜에서 중도 절단 처리됩니다.
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3개월, 6개월, 1년 및 1.5년
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비재발 사망률
기간: 3개월, 6개월, 1년, 1.5년
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비재발 사망률(NRM)은 동종 조혈모세포 이식일(또는 연구 시작일, 연구 계획서에 따라 다름)부터 질병 재발 또는 진행 없이 사망할 때까지의 기간을 개월 단위로 측정하여 정의합니다.
문서화된 재발/진행 이후에 발생한 사망은 NRM 사건으로 간주되지 않습니다.
마지막 추적 관찰 시 재발 없이 생존한 참가자는 해당 날짜에서 중도 절단 처리됩니다.
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3개월, 6개월, 1년, 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25Hemato01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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