Suun cGVHD:n ennustava tekijä siirretyn leukan vaikutukselle potilailla, jotka saivat allograftin
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
"Suun krooninen siirre-vastustauti (cGVHD) mahdollisena kliikkisenä merkkinä siirre-vastaleukemia (GVL) -vaikutuksesta allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa: Prospektiivinen yksittäiskeskustutkimus"
Allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto (allo-HSCT) on monien pahanlaatuisten veritaudinien standardihoidoksi. Sen tehokkuus perustuu siirre-vastaan-leukemia (GVL) -vaikutukseen, joka on luontaisesti yhteydessä siirre-vastaan-isäntätaudin (GVHD) esiintymiseen. Vaikka GVHD heijastaa suotuisaa alloreaktioita, sen vakavat muodot lisäävät ei-relapsikuolleisuutta (NRM) ja heikentävät elämänlaatua. Tällä hetkellä ei ole yksinkertaista kliinistä merkkiä, joka voisi ennustaa tai seurata GVL-vaikutuksen tehokkuutta. Tutkijat olettivat siksi, että krooninen suun GVHD, yleinen ja helposti tunnistettava ilmentymä, voisi heijastaa hyödyllistä alloreaktioita, mikä kuvastaa tasapainoa GVL-vaikutuksen ja myrkyllisyyden välillä. Tutkijat suorittivat prospektiivisen, havainnoivan, yksikeskuksellisen tutkimuksen, johon sisällytettiin potilaat, joille tehtiin siirto Nizzan yliopistosairaalassa lokakuun 2023 ja toukokuun 2025 välisenä aikana, joita seurattiin standardoidulla stomatologisella protokollalla ennen ja jälkeen siirron.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat allografin lokakuun 2023 ja toukokuun 2025 välillä CHU de Nicessä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat allograftin lokakuun 2023 ja toukokuun 2025 välisenä aikana CHU de Nicessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet allograftia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on suun alueella krooninen siirretyn solun vastustusreaktio (cGVHD)
|
analyysitilastot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 1,5 vuotta
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona kuukausina, joka mitataan tutkimukseen osallistumisen päivämäärästä (tai satunnaistamisesta, riippuen tutkimussuunnitelman määrityksistä) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka ovat elossa viimeisen tunnetun seurannan ajankohtana, sensuroidaan kyseisellä päivämäärällä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton elossaolo,
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 1,5 vuotta
|
Tautivapaa selviytyminen (DFS) määritellään ajaksi kuukausina laskettuna parantavan tarkoituksen hoidon päivämäärästä (tai randomisoinnista protokollamääritelmien mukaisesti) ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka ovat edelleen elossa ja taudittomia viimeisen tunnetun seurannan ajankohtana, leikataan kyseisellä päivämäärällä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 1,5 vuotta
|
|
Ei-relapsikuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 1,5 vuotta
|
Ei-relapsikuolleisuus (NRM) määritellään kuukausina mitattuna ajanjaksona allogeenisen siirron päivämäärästä (tai tutkimukseen osallistumisesta, protokollamääritysten mukaan) kuolemaan ilman edeltävää sairauden relapsia tai etenemistä.
Todistetun relapsin/etenemisen jälkeen tapahtuvia kuolemia ei lasketa NRM-tapahtumiksi.
Osallistujat, jotka ovat elossa ilman relapsia viimeisessä seurannassa, leikataan kyseisellä päivämäärällä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25Hemato01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .