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NAFFアラビア語検証研究

2025年12月5日更新者：Emna Taghouti、Faculty of Medicine, Sousse

チュニジアのアラビア語話者糖尿病患者におけるノッティンガム機能的フットケア評価（NAFF）質問票の異文化適応と妥当性検証

この研究は、2型糖尿病の成人における足のケア行動を測定するNAFF質問票の新しいアラビア語版を評価することを目的としています。参加者は、オンラインで質問票を完了する2型糖尿病の成人です。この研究では、アラビア語版の信頼性と妥当性を評価し、医療従事者がリスクのある足のケア行動を特定し、患者教育を改善するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、アラビア語に翻訳されたNAFF質問票の横断的検証です。成人の2型糖尿病患者が、スースの内分泌外来クリニックから募集されます。参加者はオンラインでアラビア語版NAFFを完了します。主要評価項目には、信頼性（内的整合性、再テスト信頼性）と妥当性（構成概念妥当性および基準関連妥当性）の評価が含まれます。副次評価項目には、フットケア行動と人口統計学的または臨床的因子との関係が含まれます。すべての参加者は、電子的にインフォームドコンセントを提供します。研究プロトコルは、スース医学部倫理委員会によって承認されました。データは、アラビア語版NAFFの心理測定特性を評価するために、記述統計および推測統計を用いて分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チュニジア
- Sousse Governorate
  - Sousse、Sousse Governorate、チュニジア、4000
    - Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病患者。

説明

選定基準:

2型糖尿病と診断された成人
年齢26歳から65歳まで
アラビア語の読み書きおよび理解能力を有すること
内分泌科外来で定期的なフォローアップケアを受けていること

除外基準:

理解力やセルフケア活動に影響を及ぼす認知障害
セルフケア活動を妨げる身体障害
登録時に活動性足潰瘍が存在すること
両下肢の切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
翻訳と適応時間枠：2021年6月1日〜2021年7月31日（2ヶ月）	4点関連性尺度を用いた専門家パネル評価による内容妥当性の翻訳、文化的適応、および評価。 3-4点と評価された項目数を総項目数（n=29）で割ることにより算出された内容妥当性指標。値≥0.80は許容可能と見なされる。	2021年6月1日〜2021年7月31日（2ヶ月）
記述データ時間枠：2021年8月1日から2021年11月28日まで（4ヶ月）	参加者は、診察前の待合室でNAFF-Aアンケートに回答するよう求められました。性別、年齢、教育レベル、居住地、糖尿病罹患期間、HbA1c値、潰瘍または切断の既往歴を含む人口統計学的および臨床データは、担当医師と連携して医療記録から収集されました。	2021年8月1日から2021年11月28日まで（4ヶ月）
NAFF-Aの再テスト信頼性（級内相関係数）時間枠：初回評価と追跡評価の間の再テスト間隔は10～14日です。	NAFF-Aの時間的安定性の評価は、テストと再テストの実施間の級内相関係数（ICC）を用いて行います。値が0.70以上の場合は信頼性が良好であり、値が高いほど時間的安定性が優れていることを示します。	初回評価と追跡評価の間の再テスト間隔は10～14日です。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
内部整合性時間枠：データ収集の終了時	クロンバックのα係数を用いたノッティンガム機能性フットケア質問票アラビア語版の内的整合性信頼性の評価。許容範囲は0.70〜0.95であり、高い値はより良い内的整合性を示します。	データ収集の終了時
基準関連妥当性 - 教育レベルとの相関時間枠：データ収集終了時	NAFF-A合計スコアと参加者の教育レベル（初等、中等、高等教育）との間のスピアマンの相関係数。より高い教育レベルがより良いセルフケア行動と関連しているという文献に基づき、正の相関が期待されます。	データ収集終了時
基準妥当性 - HbA1c値との相関時間枠：データ収集終了時	NAFF-A合計スコアと糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の間のスピアマンの相関係数。より良い足のケア行動はより良い血糖コントロールと関連するはずなので、負の相関が期待されます。	データ収集終了時
基準妥当性 - 潰瘍化リスク層別化との相関時間枠：データ収集の終了時	NAFF-A合計スコアと潰瘍化リスクグレード（IWGDFガイドラインに基づく0〜3スケール）の間のスピアマンの相関係数。より良いフットケア行動は潰瘍化リスクの低下と関連するため、負の相関が予想されます。	データ収集の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Faculty of Medicine, Sousse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)