NAFF Arabische Validatiestudie
5 december 2025 bijgewerkt door: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Cross-culturele Aanpassing en Validatie van de Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) Vragenlijst onder Arabischsprekende Volwassenen met Diabetes in Tunesië
Deze studie heeft als doel een nieuwe Arabische versie van de NAFF-vragenlijst te evalueren, die voetzorggedrag meet bij volwassenen met diabetes type 2.
Deelnemers zijn volwassenen met diabetes type 2 die de vragenlijst online zullen invullen.
De studie zal beoordelen hoe betrouwbaar en valide de Arabische versie is, zodat zorgverleners risicovol voetzorggedrag kunnen identificeren en patiënteneducatie kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een cross-sectionele validatie van de NAFF-vragenlijst vertaald naar het Arabisch.
Volwassen patiënten met diabetes type 2 zullen worden geworven vanuit de polikliniek endocrinologie in Sousse.
Deelnemers zullen de Arabische NAFF online invullen.
Primaire uitkomsten omvatten de beoordeling van betrouwbaarheid (interne consistentie, test-hertest) en validiteit (construct- en criteriumvaliditeit).
Secundaire uitkomsten omvatten de relatie tussen voetzorggedrag en demografische of klinische factoren.
Alle deelnemers zullen elektronisch geïnformeerde toestemming verlenen.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde, Sousse.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken om de psychometrische eigenschappen van de Arabische NAFF te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
255
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sousse Governorate
-
Sousse, Sousse Governorate, Tunesië, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type 2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- Leeftijd 26-65 jaar
- Het vermogen om Arabisch te lezen en te begrijpen
- Regelmatige vervolgzorg ontvangen op de polikliniek endocrinologie
Exclusiecriteria:
- Cognitieve beperkingen die het begrip of zelfzorgactiviteiten beïnvloeden
- Lichamelijke beperkingen die zelfzorgactiviteiten belemmeren
- Aanwezigheid van actieve voetzweren ten tijde van inschrijving
- Bilaterale amputaties van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertaling en aanpassing
Tijdsspanne: 01/06/ 2021-31/07/ 2021 (2 maanden)
|
Vertaling, culturele aanpassing en beoordeling van inhoudsvaliditeit door middel van evaluatie door een deskundigenpanel met behulp van een 4-punts relevantieschaal.
Inhoudsvaliditeitsindex berekend door items met score 3-4 te delen door het totaal aantal items (n=29).
Waarden ≥0,80 worden als acceptabel beschouwd.
|
01/06/ 2021-31/07/ 2021 (2 maanden)
|
|
Beschrijvende gegevens
Tijdsspanne: 01/08/2021 tot 28/11/2021 (4 maanden)
|
De deelnemers werd gevraagd om de NAFF-A vragenlijst in te vullen in de wachtkamer voor het klinisch consult.
Demografische en klinische gegevens werden verzameld uit medische dossiers in samenwerking met behandelende artsen, waaronder geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, woonplaats, diabetesduur, HbA1c-waarden en voorgeschiedenis van ulceratie of amputatie.
|
01/08/2021 tot 28/11/2021 (4 maanden)
|
|
Test-Herbetrouwbaarheid van NAFF-A (Intraklassen Correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Test-hertestinterval van 10-14 dagen tussen de initiële beoordeling en de follow-upbeoordeling.
|
Beoordeling van de temporele stabiliteit van de NAFF-A met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen test- en hertestafnames.
Waarden ≥0.70 duiden op goede betrouwbaarheid, waarbij hogere waarden een betere temporele stabiliteit aangeven.
|
Test-hertestinterval van 10-14 dagen tussen de initiële beoordeling en de follow-upbeoordeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling
|
Beoordeling van de interne consistentiebetrouwbaarheid van de Arabische versie van de Nottingham Assessment of Functional Footcare vragenlijst met behulp van Cronbach's alfacoefficiënt.
Aanvaardbaar bereik is 0,70-0,95,
waarbij hogere waarden betere interne consistentie aangeven.
|
Aan het einde van de gegevensverzameling
|
|
Criteriumvaliditeit - Correlatie met Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling
|
Spearman's correlatiecoëfficiënt tussen NAFF-A totaalscores en opleidingsniveau van deelnemers (basisonderwijs, voortgezet onderwijs, universitair).
Positieve correlatie verwacht op basis van literatuur die hoger onderwijs associeert met betere zelfzorggedragingen.
|
Aan het einde van de gegevensverzameling
|
|
Criteriumvaliditeit - Correlatie met HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling
|
Spearman's correlatiecoëfficiënt tussen NAFF-A totaalscores en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveaus.
Negatieve correlatie verwacht omdat betere voetzorggedragingen geassocieerd zouden moeten zijn met betere glykemische controle.
|
Aan het einde van de gegevensverzameling
|
|
Criteriumvaliditeit - Correlatie met Ulceratie Risicostratificatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling
|
Spearman's correlatiecoëfficiënt tussen NAFF-A totaalscores en ulceratierisicograden (0-3 schaal gebaseerd op IWGDF-richtlijnen).
Negatieve correlatie verwacht aangezien betere voetverzorgingsgedragingen geassocieerd zouden moeten zijn met lager ulceratierisico.
|
Aan het einde van de gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFF-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet publiekelijk gedeeld vanwege ethische beperkingen en bescherming van de privacy van deelnemers conform de goedkeuring van de Ethische Commissie (CEFMS 81/2021) en Tunesische gegevensbeschermingsregelgeving.
Geaggregeerde gegevens en statistische resultaten zijn beschikbaar via het gepubliceerde manuscript.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in samenwerking kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker om potentiële gegevensuitwisselingsregelingen te bespreken die voldoen aan ethische en regelgevende vereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .