NAFF Arabic Validační Studie
5. prosince 2025 aktualizováno: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Kulturní adaptace a validace dotazníku Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) mezi arabsky hovořícími dospělými s diabetem v Tunisku
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit novou arabskou verzi dotazníku NAFF, který měří chování při péči o nohy u dospělých s diabetem 2. typu.
Účastníky jsou dospělí s diabetem 2. typu, kteří dotazník vyplní online.
Studie posoudí, jak spolehlivá a platná je arabská verze, což pomůže poskytovatelům zdravotní péče identifikovat rizikové chování při péči o nohy a zlepšit edukaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je průřezové ověření dotazníku NAFF přeloženého do arabštiny.
Dospělí pacienti s diabetem 2. typu budou rekrutováni z endokrinologické ambulantní kliniky v Sousse.
Účastníci vyplní arabskou verzi NAFF online.
Primární výsledky zahrnují hodnocení spolehlivosti (vnitřní konzistence, test-retest) a validity (konstruktová a kritériová validita).
Sekundární výsledky zahrnují vztah mezi péčí o nohy a demografickými nebo klinickými faktory.
Všichni účastníci poskytnou elektronický informovaný souhlas.
Studijní protokol byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty v Sousse.
Data budou analyzována pomocí popisné a inferenční statistiky k vyhodnocení psychometrických vlastností arabské verze NAFF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
255
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sousse Governorate
-
Sousse, Sousse Governorate, Tunisko, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí diagnostikovaní s diabetes mellitus 2. typu
- Věk 26–65 let
- Schopnost číst a rozumět arabštině
- Pravidelné sledování na endokrinologické ambulanci
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní poruchy ovlivňující porozumění nebo soběstačnost
- Tělesné postižení omezující soběstačnost
- Přítomnost aktivních vředů na nohou v době zařazení
- Oboustranné amputace dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad a adaptace
Časové okno: 01/06/2021-31/07/2021 (2 měsíce)
|
Překlad, kulturní adaptace a posouzení obsahové validity prostřednictvím hodnocení odborným panelem pomocí 4bodové škály relevance.
Index obsahové validity vypočítán vydělením položek hodnocených 3-4 celkovým počtem položek (n=29).
Hodnoty ≥0,80 považovány za přijatelné.
|
01/06/2021-31/07/2021 (2 měsíce)
|
|
Popisná data
Časové okno: 01/08/2021 až 28/11/2021 (4 měsíce)
|
Účastníci byli požádáni o vyplnění dotazníku NAFF-A v čekárně před klinickou konzultací.
Demografická a klinická data byla shromážděna z lékařských záznamů ve spolupráci s ošetřujícími lékaři, včetně pohlaví, věku, úrovně vzdělání, bydliště, délky trvání diabetu, hladin HbA1c a historie ulcerace nebo amputace.
|
01/08/2021 až 28/11/2021 (4 měsíce)
|
|
Test-retest reliabilita NAFF-A (intraklasový korelační koeficient)
Časové okno: Interval test-retest 10-14 dnů mezi úvodním hodnocením a následným hodnocením.
|
Hodnocení časové stability NAFF-A pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC) mezi testem a opakovaným testem.
Hodnoty ≥0,70 indikují dobrou spolehlivost, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší časovou stabilitu.
|
Interval test-retest 10-14 dnů mezi úvodním hodnocením a následným hodnocením.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence
Časové okno: Na konci sběru dat
|
Posouzení vnitřní konzistenční spolehlivosti arabské verze dotazníku Nottingham Assessment of Functional Footcare pomocí Cronbachova alfa koeficientu.
Přijatelný rozsah je 0,70–0,95,
přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší vnitřní konzistenci.
|
Na konci sběru dat
|
|
Kriteriální validita - korelace s úrovní vzdělání
Časové okno: Na konci sběru dat
|
Spearmanův korelační koeficient mezi celkovými skóry NAFF-A a vzděláním účastníků (základní, střední, vysokoškolské).
Na základě literatury, která ukazuje, že vyšší vzdělání je spojeno s lepšími sebeobslužnými chováními, se očekává pozitivní korelace.
|
Na konci sběru dat
|
|
Kritérium validity – korelace s hladinami HbA1c
Časové okno: Na konci sběru dat
|
Spearmanův korelační koeficient mezi celkovými skóre NAFF-A a hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Očekává se negativní korelace, protože lepší péče o nohy by měla být spojena s lepší kontrolou glykémie.
|
Na konci sběru dat
|
|
Kritérium validity – korelace se stratifikací rizika ulcerace
Časové okno: Na konci sběru dat
|
Spearmanův korelační koeficient mezi celkovými skóre NAFF-A a stupni rizika ulcerací (stupnice 0-3 podle pokynů IWGDF).
Očekává se negativní korelace, protože lepší péče o nohy by měla být spojena s nižším rizikem ulcerací.
|
Na konci sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFF-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou zveřejněny veřejně z důvodu etických omezení a ochrany soukromí účastníků v souladu se schválením Etické komise (CEFMS 81/2021) a tuniskými předpisy na ochranu údajů.
Agregovaná data a statistické výsledky jsou k dispozici prostřednictvím publikovaného rukopisu.
Výzkumníci, kteří mají zájem o spolupráci, mohou kontaktovat hlavního vyšetřovatele a projednat potenciální uspořádání sdílení dat v souladu s etickými a regulačními požadavky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království