NAFF arabisk valideringsstudie
5. desember 2025 oppdatert av: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Tverrkulturell tilpasning og validering av Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) spørreskjema blant arabisktalende voksne med diabetes i Tunisia
Denne studien har som mål å evaluere en ny arabisk versjon av NAFF-spørreskjemaet, som måler fotpleieatferd hos voksne med type 2-diabetes.
Deltakerne er voksne med type 2-diabetes som vil fylle ut spørreskjemaet på nett.
Studien vil vurdere hvor pålitelig og gyldig den arabiske versjonen er, og hjelpe helsepersonell med å identifisere risikofylt fotpleieatferd og forbedre pasientopplæringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsvalidering av NAFF-spørreskjemaet oversatt til arabisk.
Voksne pasienter med type 2-diabetes vil bli rekruttert fra endokrinologisk poliklinikk i Sousse.
Deltakerne vil fullføre den arabiske NAFF online.
Primære utfall inkluderer vurdering av pålitelighet (intern konsistens, test-retest) og validitet (konstrukt- og kriterievaliditet).
Sekundære utfall inkluderer forholdet mellom fotpleieatferd og demografiske eller kliniske faktorer.
Alle deltakere vil gi elektronisk informert samtykke.
Studieprotokollen ble godkjent av Etikkomiteen ved Det medisinske fakultet i Sousse.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk for å evaluere de psykometriske egenskapene til den arabiske NAFF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
255
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sousse Governorate
-
Sousse, Sousse Governorate, Tunisia, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- Alder 26-65 år
- Evne til å lese og forstå arabisk
- Mottar regelmessig oppfølging ved endokrinologisk poliklinikk
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive funksjonsnedsettelser som påvirker forståelse eller egenomsorgsaktiviteter
- Fysiske funksjonshemminger som hindrer egenomsorgsaktiviteter
- Tilstedeværelse av aktive fotulcera ved inkluderingstidspunktet
- Bilaterale underkroppsamputasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversettelse og tilpasning
Tidsramme: 01/06/ 2021-31/07/ 2021 (2 måneder)
|
Oversettelse, kulturell tilpasning og vurdering av innholdets validitet gjennom ekspertpanelevaluering ved bruk av en 4-punkts relevansskala.
Innholdsvaliditetsindeks beregnet ved å dele antall elementer rangert 3-4 på totalt antall elementer (n=29).
Verdier ≥0,80 anses som akseptable.
|
01/06/ 2021-31/07/ 2021 (2 måneder)
|
|
Beskrivende data
Tidsramme: 01.08.2021 til 28.11.2021 (4 måneder)
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut NAFF-A-spørreskjemaet i venterommet før klinisk konsultasjon.
Demografiske og kliniske data ble samlet inn fra medisinske journaler i samarbeid med behandlende leger, inkludert kjønn, alder, utdanningsnivå, bosted, diabetesvarighet, HbA1c-nivåer og historikk med sår eller amputasjon.
|
01.08.2021 til 28.11.2021 (4 måneder)
|
|
Test-retest reliabilitet for NAFF-A (Intraklasse korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Test-retest intervall på 10-14 dager mellom første vurdering og oppfølgingsvurdering.
|
Vurdering av temporal stabilitet for NAFF-A ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom test og retest gjennomføringer.
Verdier ≥0,70 indikerer god pålitelighet, med høyere verdier som indikerer bedre temporal stabilitet. |
Test-retest intervall på 10-14 dager mellom første vurdering og oppfølgingsvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen
|
Vurdering av intern konsistensreliabilitet for den arabiske versjonen av Nottingham Assessment of Functional Footcare-spørreskjemaet ved bruk av Cronbachs alfakoeffisient.
Akseptabelt område er 0,70-0,95,
med høyere verdier som indikerer bedre intern konsistens.
|
Ved slutten av datainnsamlingen
|
|
Kriterievalidering - Korrelasjon med utdanningsnivå
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen
|
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom NAFF-A totale poeng og deltakerens utdanningsnivå (grunnskole, videregående, universitet).
Positiv korrelasjon forventet basert på litteratur som viser at høyere utdanning er assosiert med bedre selvpleieatferd.
|
Ved slutten av datainnsamlingen
|
|
Kriterievaliditet - Korrelasjon med HbA1c-nivåer
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamling
|
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom NAFF-A totalpoeng og glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivåer.
Negativ korrelasjon forventes da bedre fotpleieatferd bør være assosiert med bedre glykemisk kontroll.
|
Ved slutten av datainnsamling
|
|
Kriterievaliditet - Korrelasjon med Risikostratifisering for Sår
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen
|
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom NAFF-A totalskår og sårrisikograder (0-3 skala basert på IWGDF-retningslinjer).
Negativ korrelasjon forventes da bedre fotpleieatferd bør være assosiert med lavere sårrisiko.
|
Ved slutten av datainnsamlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFF-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles offentlig på grunn av etiske begrensninger og deltakervern i henhold til godkjenning fra etikkomiteen (CEFMS 81/2021) og tunisiske databeskyttelsesforskrifter.
Aggregerte data og statistiske resultater er tilgjengelige gjennom den publiserte manuskripten.
Forskere som er interessert i samarbeid kan kontakte hovedforskeren for å diskutere potensielle datadelingsordninger som overholder etiske og regulatoriske krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .