NAFF Arabische Validierungsstudie
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Kulturelle Adaptation und Validierung des Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF)-Fragebogens bei arabischsprachigen Erwachsenen mit Diabetes in Tunesien
Diese Studie zielt darauf ab, eine neue arabische Version des NAFF-Fragebogens zu evaluieren, der das Fußpflegeverhalten bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes misst.
Teilnehmer sind Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die den Fragebogen online ausfüllen.
Die Studie wird beurteilen, wie zuverlässig und gültig die arabische Version ist, um Gesundheitsdienstleistern zu helfen, riskantes Fußpflegeverhalten zu identifizieren und die Patientenaufklärung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Querschnittsvalidierung des ins Arabische übersetzten NAFF-Fragebogens.
Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes werden aus der endokrinologischen Ambulanz in Sousse rekrutiert.
Die Teilnehmer werden den arabischen NAFF online ausfüllen.
Primäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Zuverlässigkeit (interne Konsistenz, Test-Retest) und Validität (konstrukt- und kriterienbezogene Validität).
Sekundäre Endpunkte umfassen die Beziehung zwischen Fußpflegeverhalten und demografischen oder klinischen Faktoren.
Alle Teilnehmer werden elektronisch ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät in Sousse genehmigt.
Die Daten werden mit deskriptiven und inferenzstatistischen Methoden analysiert, um die psychometrischen Eigenschaften des arabischen NAFF zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sousse Governorate
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Sousse, Sousse Governorate, Tunesien, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus
- Alter 26-65 Jahre
- Fähigkeit, Arabisch zu lesen und zu verstehen
- Regelmäßige Nachsorge in der endokrinologischen Ambulanz
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Selbstfürsorgeaktivitäten beeinflussen
- Körperliche Behinderungen, die Selbstfürsorgeaktivitäten behindern
- Vorhandensein aktiver Fußulzera zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Beidseitige Amputationen der unteren Gliedmaßen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übersetzung und Anpassung
Zeitfenster: 01/06/2021-31/07/2021 (2 Monate)
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Übersetzung, kulturelle Anpassung und Bewertung der Inhaltsvalidität durch Expertenpanel-Evaluation unter Verwendung einer 4-Punkte-Relevanzskala.
Der Inhaltsvaliditätsindex wird berechnet, indem die mit 3-4 bewerteten Items durch die Gesamtanzahl der Items (n=29) geteilt werden.
Werte ≥0,80 gelten als akzeptabel.
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01/06/2021-31/07/2021 (2 Monate)
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Beschreibende Daten
Zeitfenster: 01.08.2021 bis 28.11.2021 (4 Monate)
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Die Teilnehmer wurden gebeten, den NAFF-A-Fragebogen im Wartezimmer vor der klinischen Konsultation auszufüllen.
Demografische und klinische Daten wurden in Zusammenarbeit mit den behandelnden Ärzten aus den Patientenakten erhoben, darunter Geschlecht, Alter, Bildungsstand, Wohnort, Diabetesdauer, HbA1c-Werte und Vorgeschichte von Ulzeration oder Amputation.
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01.08.2021 bis 28.11.2021 (4 Monate)
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Test-Retest-Reliabilität des NAFF-A (Intraklassen-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Test-Retest-Intervall von 10-14 Tagen zwischen Erstbewertung und Nachfolgebewertung.
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Bewertung der zeitlichen Stabilität der NAFF-A mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) zwischen Test- und Wiederholungsdurchführungen.
Werte ≥0,70 zeigen eine gute Zuverlässigkeit an, wobei höhere Werte eine bessere zeitliche Stabilität anzeigen.
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Test-Retest-Intervall von 10-14 Tagen zwischen Erstbewertung und Nachfolgebewertung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interne Konsistenz
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung
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Bewertung der internen Konsistenzreliabilität der arabischen Version des Nottingham Assessment of Functional Footcare-Fragebogens mit dem Cronbach-Alpha-Koeffizienten.
Der akzeptable Bereich liegt bei 0,70-0,95,
wobei höhere Werte eine bessere interne Konsistenz anzeigen.
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Am Ende der Datenerhebung
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Kriteriumsvalidität - Korrelation mit Bildungsniveau
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung
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Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen den NAFF-A-Gesamtpunktzahlen und dem Bildungsniveau der Teilnehmer (Grundschule, Sekundarstufe, Universität).
Eine positive Korrelation wird erwartet, basierend auf der Literatur, die höhere Bildung mit besseren Selbstfürsorgeverhalten in Verbindung bringt.
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Am Ende der Datenerfassung
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Kriteriumsvalidität - Korrelation mit HbA1c-Werten
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung
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Spearmans Korrelationskoeffizient zwischen den NAFF-A-Gesamtwerten und den glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werten.
Eine negative Korrelation wird erwartet, da bessere Fußpflegeverhalten mit einer besseren glykämischen Kontrolle verbunden sein sollten.
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Am Ende der Datenerfassung
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Kriteriumsvalidität - Korrelation mit Ulzerationsrisiko-Stratifizierung
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung
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Spearmans Korrelationskoeffizient zwischen den NAFF-A-Gesamtscores und den Ulzerationsrisikograden (0-3-Skala basierend auf den IWGDF-Richtlinien).
Eine negative Korrelation wird erwartet, da bessere Fußpflegeverhaltensweisen mit einem geringeren Ulzerationsrisiko verbunden sein sollten.
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Am Ende der Datenerfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFF-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund ethischer Einschränkungen und des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer gemäß der Genehmigung der Ethikkommission (CEFMS 81/2021) und der tunesischen Datenschutzbestimmungen nicht öffentlich zugänglich gemacht.
Aggregierte Daten und statistische Ergebnisse sind über das veröffentlichte Manuskript verfügbar.
Forscher, die an einer Zusammenarbeit interessiert sind, können sich an den Hauptuntersucher wenden, um mögliche Datenfreigabevereinbarungen zu besprechen, die den ethischen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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