Studio di Validazione NAFF Arabo
5 dicembre 2025 aggiornato da: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Adattamento transculturale e validazione del questionario Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) tra adulti arabofoni con diabete in Tunisia
Questo studio mira a valutare una nuova versione in arabo del questionario NAFF, che misura i comportamenti di cura del piede negli adulti con diabete di tipo 2.
I partecipanti sono adulti con diabete di tipo 2 che completeranno il questionario online.
Lo studio valuterà quanto la versione in arabo sia affidabile e valida, aiutando gli operatori sanitari a identificare comportamenti rischiosi nella cura del piede e a migliorare l'educazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è una validazione trasversale del questionario NAFF tradotto in arabo.
Pazienti adulti con diabete di tipo 2 saranno reclutati dall'ambulatorio di endocrinologia a Sousse.
I partecipanti completeranno il NAFF arabo online.
Gli esiti primari includono la valutazione dell'affidabilità (coerenza interna, test-retest) e della validità (validità di costrutto e di criterio).
Gli esiti secondari includono la relazione tra i comportamenti di cura del piede e i fattori demografici o clinici.
Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato elettronicamente.
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina di Sousse.
I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali per valutare le proprietà psicometriche del NAFF arabo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
255
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sousse Governorate
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Sousse, Sousse Governorate, Tunisia, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 2.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Età 26-65 anni
- Capacità di leggere e comprendere l'arabo
- Ricevere cure di follow-up regolari presso l'ambulatorio di endocrinologia
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che influenzano la comprensione o le attività di autocura
- Disabilità fisiche che ostacolano le attività di autocura
- Presenza di ulcere attive ai piedi al momento dell'arruolamento
- Amputazioni bilaterali degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traduzione e adattamento
Lasso di tempo: 01/06/2021-31/07/2021 (2 mesi)
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Traduzione, adattamento culturale e valutazione della validità di contenuto attraverso la valutazione di un panel di esperti utilizzando una scala di rilevanza a 4 punti.
Indice di validità di contenuto calcolato dividendo gli elementi valutati 3-4 per il totale degli elementi (n=29).
Valori ≥0,80 considerati accettabili.
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01/06/2021-31/07/2021 (2 mesi)
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Dati descrittivi
Lasso di tempo: 01/08/2021 al 28/11/2021 (4 mesi)
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Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario NAFF-A in sala d'attesa prima della consultazione clinica.
I dati demografici e clinici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche in collaborazione con i medici curanti, inclusi sesso, età, livello di istruzione, residenza, durata del diabete, livelli di HbA1c e anamnesi di ulcerazione o amputazione.
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01/08/2021 al 28/11/2021 (4 mesi)
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Affidabilità Test-Retest di NAFF-A (Coefficiente di Correlazione Intraclasse)
Lasso di tempo: Intervallo test-retest di 10-14 giorni tra la valutazione iniziale e la valutazione di follow-up.
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Valutazione della stabilità temporale del NAFF-A utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra le somministrazioni test e re-test.
Valori ≥ 0,70 indicano una buona affidabilità, con valori più alti che indicano una migliore stabilità temporale.
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Intervallo test-retest di 10-14 giorni tra la valutazione iniziale e la valutazione di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza interna
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati
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Valutazione dell'affidabilità della coerenza interna della versione araba del questionario Nottingham Assessment of Functional Footcare utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach.
L'intervallo accettabile è 0,70-0,95, con valori più alti che indicano una migliore coerenza interna. |
Al termine della raccolta dei dati
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Validità di Criterio - Correlazione con il Livello di Istruzione
Lasso di tempo: Alla fine della raccolta dei dati
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Coefficiente di correlazione di Spearman tra i punteggi totali NAFF-A e il livello di istruzione dei partecipanti (primaria, secondaria, università).
Si prevede una correlazione positiva in base alla letteratura che mostra come un'istruzione superiore sia associata a migliori comportamenti di autocura.
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Alla fine della raccolta dei dati
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Validità di Criterio - Correlazione con i Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati
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Coefficiente di correlazione di Spearman tra i punteggi totali NAFF-A e i livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
Correlazione negativa prevista poiché migliori comportamenti di cura del piede dovrebbero essere associati a un migliore controllo glicemico. |
Al termine della raccolta dei dati
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Validità di Criterio - Correlazione con la Stratificazione del Rischio di Ulcerazione
Lasso di tempo: Alla fine della raccolta dei dati
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Coefficiente di correlazione di Spearman tra i punteggi totali NAFF-A e i gradi di rischio di ulcerazione (scala 0-3 basata sulle linee guida IWGDF).
Si prevede una correlazione negativa poiché comportamenti migliori nella cura del piede dovrebbero essere associati a un rischio inferiore di ulcerazione. |
Alla fine della raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFF-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa di vincoli etici e protezioni della privacy dei partecipanti, come previsto dall'approvazione del Comitato Etico (CEFMS 81/2021) e dalle normative tunisine sulla protezione dei dati.
I dati aggregati e i risultati statistici sono disponibili attraverso il manoscritto pubblicato.
I ricercatori interessati a collaborare possono contattare il ricercatore principale per discutere potenziali accordi di condivisione dei dati che rispettino i requisiti etici e normativi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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