NAFF Walidacja Arabska Studium
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Adaptacja międzykulturowa i walidacja kwestionariusza Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) wśród osób dorosłych z cukrzycą posługujących się językiem arabskim w Tunezji
To badanie ma na celu ocenę nowej arabskiej wersji kwestionariusza NAFF, który mierzy zachowania związane z pielęgnacją stóp u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Uczestnikami są dorośli z cukrzycą typu 2, którzy wypełnią kwestionariusz online.
Badanie oceni, jak wiarygodna i trafna jest wersja arabska, pomagając pracownikom służby zdrowia identyfikować ryzykowne zachowania w pielęgnacji stóp i poprawiać edukację pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie stanowi przekrojową walidację kwestionariusza NAFF przetłumaczonego na język arabski.
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną zrekrutowani z poradni endokrynologicznej w Susie.
Uczestnicy wypełnią arabską wersję kwestionariusza NAFF online.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę rzetelności (spójności wewnętrznej, test–retest) i trafności (trafności konstruktowej i kryterialnej).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują związek między zachowaniami w zakresie pielęgnacji stóp a czynnikami demograficznymi lub klinicznymi.
Wszyscy uczestnicy udzielą elektronicznej świadomej zgody.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Medycznego w Susie.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej i wnioskowej w celu oceny właściwości psychometrycznych arabskiej wersji kwestionariusza NAFF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sousse Governorate
-
Sousse, Sousse Governorate, Tunezja, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z rozpoznaną cukrzycą typu 2
- Wiek 26-65 lat
- Umiejętność czytania i rozumienia języka arabskiego
- Otrzymywanie regularnej opieki kontrolnej w poradni endokrynologicznej
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia poznawcze wpływające na zrozumienie lub czynności samoopieki
- Niepełnosprawność fizyczna utrudniająca czynności samoopieki
- Obecność aktywnych owrzodzeń stóp w momencie rekrutacji
- Obustronne amputacje kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumaczenie i adaptacja
Ramy czasowe: 01/06/2021-31/07/2021 (2 miesiące)
|
Tłumaczenie, adaptacja kulturowa i ocena trafności treści poprzez ewaluację panelu ekspertów z wykorzystaniem 4-stopniowej skali trafności.
Wskaźnik trafności treści obliczono dzieląc pozycje ocenione na 3-4 przez całkowitą liczbę pozycji (n=29).
Wartości ≥0,80 uznano za akceptowalne.
|
01/06/2021-31/07/2021 (2 miesiące)
|
|
Dane opisowe
Ramy czasowe: 01/08/2021 do 28/11/2021 (4 miesiące)
|
Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza NAFF-A w poczekalni przed konsultacją kliniczną.
Dane demograficzne i kliniczne zebrano z dokumentacji medycznej we współpracy z lekarzami prowadzącymi, w tym płeć, wiek, poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania, czas trwania cukrzycy, poziom HbA1c oraz historię owrzodzenia lub amputacji.
|
01/08/2021 do 28/11/2021 (4 miesiące)
|
|
Niezawodność test-powtórny test NAFF-A (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej)
Ramy czasowe: Interwał test-retest wynoszący 10-14 dni pomiędzy oceną wstępną a oceną kontrolną.
|
Ocena stabilności czasowej NAFF-A przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej (ICC) między testem a powtórnym testem.
Wartości ≥0,70 wskazują na dobrą rzetelność, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą stabilność czasową.
|
Interwał test-retest wynoszący 10-14 dni pomiędzy oceną wstępną a oceną kontrolną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych
|
Ocena rzetelności wewnętrznej spójności arabskiej wersji kwestionariusza Nottingham Assessment of Functional Footcare przy użyciu współczynnika alfa Cronbacha.
Akceptowalny zakres wynosi 0,70-0,95,
przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą spójność wewnętrzną.
|
Po zakończeniu zbierania danych
|
|
Trafność Kryterialna - Korelacja z Poziomem Wykształcenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych
|
Współczynnik korelacji Spearmana między całkowitymi wynikami NAFF-A a poziomem wykształcenia uczestników (podstawowe, średnie, wyższe).
Oczekiwana pozytywna korelacja w oparciu o literaturę wskazującą, że wyższe wykształcenie wiąże się z lepszymi zachowaniami w zakresie samoopieki.
|
Po zakończeniu zbierania danych
|
|
Trafność Kryterialna - Korelacja z Poziomami HbA1c
Ramy czasowe: Na końcu zbierania danych
|
Współczynnik korelacji Spearmana między całkowitymi wynikami NAFF-A a poziomami hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Oczekiwana korelacja ujemna, ponieważ lepsze zachowania w zakresie pielęgnacji stóp powinny być związane z lepszą kontrolą glikemii.
|
Na końcu zbierania danych
|
|
Trafność Kryterialna – Korelacja ze Stratyfikacją Ryzyka Owrzodzenia
Ramy czasowe: Pod koniec zbierania danych
|
Współczynnik korelacji Spearmana między łącznymi wynikami NAFF-A a stopniami ryzyka owrzodzeń (skala 0-3 oparta na wytycznych IWGDF).
Oczekiwano korelacji ujemnej, ponieważ lepsze zachowania w zakresie pielęgnacji stóp powinny wiązać się z niższym ryzykiem owrzodzeń.
|
Pod koniec zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFF-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względów etycznych oraz ochrony prywatności uczestników zgodnie z zatwierdzeniem Komisji Etycznej (CEFMS 81/2021) i tunezyjskimi przepisami ochrony danych.
Zagregowane dane i wyniki statystyczne są dostępne poprzez opublikowany manuskrypt.
Badacze zainteresowani współpracą mogą skontaktować się z głównym badaczem, aby omówić potencjalne ustalenia dotyczące udostępniania danych zgodne z wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .