Estudo de Validação NAFF em Árabe
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Adaptação Transcultural e Validação do Questionário de Avaliação Funcional do Pé de Nottingham (NAFF) em Adultos com Diabetes Falantes de Árabe na Tunísia
Este estudo visa avaliar uma nova versão em árabe do questionário NAFF, que mede comportamentos de cuidados com os pés em adultos com diabetes tipo 2.
Os participantes são adultos com diabetes tipo 2 que irão preencher o questionário online.
O estudo irá avaliar a fiabilidade e validade da versão em árabe, ajudando os profissionais de saúde a identificar comportamentos de risco nos cuidados com os pés e a melhorar a educação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é uma validação transversal do questionário NAFF traduzido para árabe.
Pacientes adultos com diabetes tipo 2 serão recrutados na clínica de endocrinologia ambulatória de Sousse.
Os participantes preencherão o NAFF em árabe online.
Os resultados primários incluem a avaliação da fiabilidade (consistência interna, teste-reteste) e da validade (validade de constructo e de critério).
Os resultados secundários incluem a relação entre os comportamentos de cuidado dos pés e os fatores demográficos ou clínicos.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado eletronicamente.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética da Faculdade de Medicina de Sousse.
Os dados serão analisados utilizando estatística descritiva e inferencial para avaliar as propriedades psicométricas do NAFF em árabe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sousse Governorate
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Sousse, Sousse Governorate, Tunísia, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2
- Idade 26-65 anos
- Capacidade de ler e compreender árabe
- Receber acompanhamento regular na consulta externa de endocrinologia
Critérios de Exclusão:
- Deficiências cognitivas que afetem a compreensão ou atividades de autocuidado
- Deficiências físicas que dificultem atividades de autocuidado
- Presença de úlceras ativas nos pés no momento do recrutamento
- Amputações bilaterais dos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tradução e adaptação
Prazo: 01/06/2021-31/07/2021 (2 meses)
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Tradução, adaptação cultural e avaliação da validade de conteúdo através da avaliação de um painel de especialistas utilizando uma escala de relevância de 4 pontos.
Índice de validade de conteúdo calculado dividindo os itens classificados com 3-4 pelo total de itens (n=29).
Valores ≥0,80 considerados aceitáveis.
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01/06/2021-31/07/2021 (2 meses)
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Dados descritivos
Prazo: 01/08/2021 a 28/11/2021 (4 meses)
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Os participantes foram convidados a preencher o questionário NAFF-A na sala de espera antes da consulta clínica.
Os dados demográficos e clínicos foram recolhidos dos registos médicos em colaboração com os médicos assistentes, incluindo género, idade, nível de escolaridade, residência, duração da diabetes, níveis de HbA1c e historial de ulceração ou amputação.
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01/08/2021 a 28/11/2021 (4 meses)
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Fiabilidade Teste-Reteste do NAFF-A (Coeficiente de Correlação Intraclasse)
Prazo: Intervalo teste-reteste de 10-14 dias entre a avaliação inicial e a avaliação de seguimento.
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Avaliação da estabilidade temporal da NAFF-A utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre as administrações de teste e reteste.
Valores ≥0,70 indicam boa fiabilidade, sendo que valores mais elevados indicam melhor estabilidade temporal. |
Intervalo teste-reteste de 10-14 dias entre a avaliação inicial e a avaliação de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência interna
Prazo: No final da recolha de dados
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Avaliação da fiabilidade da consistência interna da versão árabe do questionário Nottingham Assessment of Functional Footcare utilizando o coeficiente alfa de Cronbach.
A gama aceitável é de 0,70 a 0,95,
com valores mais elevados a indicar uma melhor consistência interna.
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No final da recolha de dados
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Validade de Critério - Correlação com Nível de Escolaridade
Prazo: No final da recolha de dados
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Coeficiente de correlação de Spearman entre os resultados totais da NAFF-A e o nível de escolaridade dos participantes (primário, secundário, universitário).
Correlação positiva esperada com base na literatura que mostra que o ensino superior está associado a melhores comportamentos de autocuidado.
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No final da recolha de dados
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Validade de Critério - Correlação com os Níveis de HbA1c
Prazo: No final da recolha de dados
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Coeficiente de correlação de Spearman entre os escores totais do NAFF-A e os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c).
Correlação negativa esperada, uma vez que melhores comportamentos de cuidados com os pés devem estar associados a um melhor controlo glicémico.
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No final da recolha de dados
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Validade de Critério - Correlação com Estratificação de Risco de Ulceração
Prazo: No final da recolha de dados
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Coeficiente de correlação de Spearman entre os valores totais do NAFF-A e os graus de risco de ulceração (escala de 0-3 com base nas diretrizes da IWGDF).
Correlação negativa esperada, uma vez que melhores comportamentos de cuidado do pé devem estar associados a menor risco de ulceração.
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No final da recolha de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFF-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente devido a restrições éticas e proteções de privacidade dos participantes, conforme a aprovação do Comité de Ética (CEFMS 81/2021) e as regulamentações tunisinas de proteção de dados.
Os dados agregados e os resultados estatísticos estão disponíveis através do manuscrito publicado.
Os investigadores interessados em colaboração podem contactar o investigador principal para discutir potenciais acordos de partilha de dados que cumpram os requisitos éticos e regulamentares.
Os dados agregados e os resultados estatísticos estão disponíveis através do manuscrito publicado.
Os investigadores interessados em colaboração podem contactar o investigador principal para discutir potenciais acordos de partilha de dados que cumpram os requisitos éticos e regulamentares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .