Валидационное исследование NAFF на арабском языке
5 декабря 2025 г. обновлено: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Межкультурная адаптация и валидация опросника Ноттингемской оценки функционального ухода за стопами (NAFF) среди арабоязычных взрослых с диабетом в Тунисе
Это исследование направлено на оценку новой арабской версии опросника NAFF, который измеряет поведение по уходу за стопами у взрослых с диабетом 2 типа.
Участниками являются взрослые с диабетом 2 типа, которые заполнят опросник онлайн.
Исследование оценит надежность и валидность арабской версии, помогая медицинским работникам выявлять рискованное поведение по уходу за стопами и улучшать обучение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестную валидацию опросника NAFF, переведенного на арабский язык.
Взрослые пациенты с диабетом 2 типа будут набраны из эндокринологического амбулаторного отделения в Суссе.
Участники заполнят арабскую версию NAFF онлайн.
Первичные исходы включают оценку надежности (внутренняя согласованность, повторное тестирование) и валидности (конструктивная и критериальная валидность).
Вторичные исходы включают взаимосвязь между поведением по уходу за стопами и демографическими или клиническими факторами.
Все участники предоставят электронное информированное согласие.
Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом медицинского факультета в Суссе.
Данные будут проанализированы с использованием описательной и инференциальной статистики для оценки психометрических свойств арабской версии NAFF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
255
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sousse Governorate
-
Sousse, Sousse Governorate, Тунис, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом сахарный диабет 2 типа
- Возраст 26–65 лет
- Способность читать и понимать арабский язык
- Получение регулярного наблюдения в амбулаторной эндокринологической клинике
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, влияющие на понимание или деятельность по уходу за собой
- Физические ограничения, препятствующие деятельности по уходу за собой
- Наличие активных язв стопы на момент включения в исследование
- Двусторонние ампутации нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод и адаптация
Временное ограничение: 01.06.2021–31.07.2021 (2 месяца)
|
Перевод, культурная адаптация и оценка содержательной валидности посредством экспертной оценки с использованием 4-балльной шкалы релевантности.
Индекс содержательной валидности рассчитывается делением пунктов, оценённых в 3-4 балла, на общее количество пунктов (n=29).
Значения ≥0,80 считаются приемлемыми.
|
01.06.2021–31.07.2021 (2 месяца)
|
|
Описательные данные
Временное ограничение: 01/08/2021 по 28/11/2021 (4 месяца)
|
Участников попросили заполнить опросник NAFF-A в зале ожидания перед клинической консультацией.
Демографические и клинические данные были собраны из медицинских записей в сотрудничестве с лечащими врачами, включая пол, возраст, уровень образования, место жительства, продолжительность диабета, уровень HbA1c и наличие язв или ампутаций в анамнезе.
|
01/08/2021 по 28/11/2021 (4 месяца)
|
|
Тест-ретестовая надежность NAFF-A (внутриклассовый коэффициент корреляции)
Временное ограничение: Интервал тест-ретест от 10 до 14 дней между первоначальной оценкой и повторной оценкой.
|
Оценка временной стабильности NAFF-A с использованием внутриклассового корреляционного коэффициента (ICC) между первым и повторным тестированием.
Значения ≥0,70 указывают на хорошую надежность, при этом более высокие значения указывают на лучшую временную стабильность.
|
Интервал тест-ретест от 10 до 14 дней между первоначальной оценкой и повторной оценкой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя согласованность
Временное ограничение: По завершении сбора данных
|
Оценка надежности внутренней согласованности арабской версии опросника Nottingham Assessment of Functional Footcare с использованием коэффициента альфа Кронбаха.
Допустимый диапазон составляет 0,70-0,95,
при этом более высокие значения указывают на лучшую внутреннюю согласованность.
|
По завершении сбора данных
|
|
Критериальная валидность - корреляция с уровнем образования
Временное ограничение: По завершении сбора данных
|
Коэффициент корреляции Спирмена между общими баллами NAFF-A и уровнем образования участников (начальное, среднее, высшее).
Ожидается положительная корреляция, поскольку литература показывает, что более высокий уровень образования связан с лучшими навыками самопомощи.
|
По завершении сбора данных
|
|
Критериальная валидность - Корреляция с уровнями HbA1c
Временное ограничение: По окончании сбора данных
|
Коэффициент корреляции Спирмена между общими баллами NAFF-A и уровнями гликированного гемоглобина (HbA1c).
Ожидается отрицательная корреляция, поскольку лучшие практики ухода за стопами должны быть связаны с лучшим гликемическим контролем.
|
По окончании сбора данных
|
|
Критериальная валидность - Корреляция со стратификацией риска изъязвления
Временное ограничение: По окончании сбора данных
|
Коэффициент корреляции Спирмена между общими баллами NAFF-A и степенями риска изъязвления (шкала 0–3 на основе рекомендаций IWGDF).
Ожидается отрицательная корреляция, поскольку более правильное поведение по уходу за стопами должно быть связано с более низким риском изъязвления.
|
По окончании сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFF-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут публично распространяться в связи с этическими ограничениями и защитой конфиденциальности участников в соответствии с одобрением Этического комитета (CEFMS 81/2021) и тунисскими нормативными актами о защите данных.
Сводные данные и статистические результаты доступны через опубликованную рукопись.
Исследователи, заинтересованные в сотрудничестве, могут связаться с главным исследователем для обсуждения возможных соглашений об обмене данными, соответствующих этическим и нормативным требованиям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .