Estudio de Validación NAFF en Árabe
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Adaptación Transcultural y Validación del Cuestionario de Evaluación Nottingham del Cuidado Funcional del Pie (NAFF) en Adultos de Habla Árabe con Diabetes en Túnez
Este estudio tiene como objetivo evaluar una nueva versión en árabe del cuestionario NAFF, que mide los comportamientos de cuidado de los pies en adultos con diabetes tipo 2.
Los participantes son adultos con diabetes tipo 2 que completarán el cuestionario en línea.
El estudio evaluará la fiabilidad y validez de la versión en árabe, ayudando a los profesionales de la salud a identificar comportamientos de riesgo en el cuidado de los pies y a mejorar la educación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es una validación transversal del cuestionario NAFF traducido al árabe.
Se reclutarán pacientes adultos con diabetes tipo 2 de la clínica ambulatoria de endocrinología en Sousse.
Los participantes completarán el NAFF árabe en línea.
Los resultados primarios incluyen la evaluación de la fiabilidad (consistencia interna, test-retest) y la validez (validez de constructo y de criterio).
Los resultados secundarios incluyen la relación entre los comportamientos de cuidado de los pies y los factores demográficos o clínicos.
Todos los participantes proporcionarán el consentimiento informado electrónicamente.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de Sousse.
Los datos se analizarán utilizando estadística descriptiva e inferencial para evaluar las propiedades psicométricas del NAFF árabe.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sousse Governorate
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Sousse, Sousse Governorate, Túnez, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2
- Edad 26-65 años
- Capacidad de leer y entender árabe
- Recibir seguimiento regular en la clínica de endocrinología ambulatoria
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que afecte la comprensión o las actividades de autocuidado
- Discapacidades físicas que dificulten las actividades de autocuidado
- Presencia de úlceras activas en los pies al momento de la inscripción
- Amputaciones bilaterales de miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Traducción y adaptación
Periodo de tiempo: 01/06/2021-31/07/2021 (2 meses)
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Traducción, adaptación cultural y evaluación de la validez de contenido mediante evaluación por un panel de expertos utilizando una escala de relevancia de 4 puntos.
El índice de validez de contenido se calcula dividiendo los ítems calificados 3-4 por el total de ítems (n=29).
Los valores ≥0.80 se consideran aceptables.
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01/06/2021-31/07/2021 (2 meses)
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Datos descriptivos
Periodo de tiempo: 01/08/2021 al 28/11/2021 (4 meses)
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Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario NAFF-A en la sala de espera antes de la consulta clínica.
Se recopilaron datos demográficos y clínicos de los historiales médicos en colaboración con los médicos tratantes, incluidos género, edad, nivel educativo, residencia, duración de la diabetes, niveles de HbA1c e historial de ulceración o amputación.
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01/08/2021 al 28/11/2021 (4 meses)
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Fiabilidad Test-Retest de NAFF-A (Coeficiente de Correlación Intraclase)
Periodo de tiempo: Intervalo test-retest de 10-14 días entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento.
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Evaluación de la estabilidad temporal del NAFF-A mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI) entre las administraciones de prueba y repetición de la prueba.
Los valores ≥0,70 indican una buena fiabilidad, y los valores más altos indican una mejor estabilidad temporal.
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Intervalo test-retest de 10-14 días entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna
Periodo de tiempo: Al final de la recogida de datos
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Evaluación de la fiabilidad de consistencia interna de la versión en árabe del cuestionario Nottingham Assessment of Functional Footcare utilizando el coeficiente alfa de Cronbach.
El rango aceptable es de 0,70 a 0,95, siendo los valores más altos indicativos de una mejor consistencia interna. |
Al final de la recogida de datos
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Validez de Criterio - Correlación con el Nivel Educativo
Periodo de tiempo: Al final de la recogida de datos
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Coeficiente de correlación de Spearman entre las puntuaciones totales del NAFF-A y el nivel educativo de los participantes (primaria, secundaria, universidad).
Se espera una correlación positiva basada en la literatura que muestra que una mayor educación está asociada con mejores comportamientos de autocuidado.
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Al final de la recogida de datos
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Validez de Criterio - Correlación con Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Al final de la recopilación de datos
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Coeficiente de correlación de Spearman entre las puntuaciones totales de NAFF-A y los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Se espera una correlación negativa, ya que mejores comportamientos de cuidado del pie deberían asociarse con un mejor control glucémico.
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Al final de la recopilación de datos
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Validez de Criterio - Correlación con la Estratificación del Riesgo de Ulceración
Periodo de tiempo: Al final de la recopilación de datos
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Coeficiente de correlación de Spearman entre las puntuaciones totales de NAFF-A y los grados de riesgo de ulceración (escala 0-3 basada en las directrices de IWGDF).
Se espera una correlación negativa, ya que mejores comportamientos en el cuidado del pie deberían asociarse con un menor riesgo de ulceración.
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Al final de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFF-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente debido a restricciones éticas y protecciones de privacidad de los participantes según la aprobación del Comité de Ética (CEFMS 81/2021) y las regulaciones tunecinas de protección de datos.
Los datos agregados y los resultados estadísticos están disponibles a través del manuscrito publicado.
Los investigadores interesados en colaborar pueden contactar al investigador principal para discutir posibles acuerdos de intercambio de datos que cumplan con los requisitos éticos y regulatorios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .