Étude de validation NAFF en arabe
5 décembre 2025 mis à jour par: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Adaptation Transculturelle et Validation du Questionnaire d'Évaluation Fonctionnelle des Soins des Pieds de Nottingham (NAFF) chez les Adultes Diabétiques Arabophones en Tunisie
Cette étude vise à évaluer une nouvelle version arabe du questionnaire NAFF, qui mesure les comportements de soins des pieds chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Les participants sont des adultes atteints de diabète de type 2 qui rempliront le questionnaire en ligne.
L'étude évaluera la fiabilité et la validité de la version arabe, aidant les prestataires de soins de santé à identifier les comportements à risque en matière de soins des pieds et à améliorer l'éducation des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude est une validation transversale du questionnaire NAFF traduit en arabe.
Des patients adultes atteints de diabète de type 2 seront recrutés dans le service d'endocrinologie ambulatoire de Sousse.
Les participants rempliront la version arabe du NAFF en ligne.
Les critères d'évaluation principaux incluent l'évaluation de la fiabilité (cohérence interne, test-retest) et de la validité (validité de construit et de critère).
Les critères d'évaluation secondaires incluent la relation entre les comportements de soins des pieds et les facteurs démographiques ou cliniques.
Tous les participants fourniront un consentement éclairé électronique.
Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine de Sousse.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles pour évaluer les propriétés psychométriques de la version arabe du NAFF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
255
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sousse Governorate
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Sousse, Sousse Governorate, Tunisie, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 2.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes diagnostiqués avec un diabète de type 2
- Âge de 26 à 65 ans
- Capacité à lire et comprendre l'arabe
- Suivi régulier à la clinique externe d'endocrinologie
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs affectant la compréhension ou les activités d'auto-soins
- Handicaps physiques entravant les activités d'auto-soins
- Présence d'ulcères actifs du pied au moment de l'inscription
- Amputations bilatérales des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traduction et adaptation
Délai: 01/06/2021-31/07/2021 (2 mois)
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Traduction, adaptation culturelle et évaluation de la validité du contenu par une évaluation d'un panel d'experts utilisant une échelle de pertinence à 4 points.
Indice de validité du contenu calculé en divisant les items notés 3-4 par le nombre total d'items (n=29).
Les valeurs ≥0,80 sont considérées comme acceptables.
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01/06/2021-31/07/2021 (2 mois)
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Données descriptives
Délai: 01/08/2021 au 28/11/2021 (4 mois)
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Les participants ont été invités à remplir le questionnaire NAFF-A dans la salle d'attente avant la consultation clinique.
Les données démographiques et cliniques ont été collectées à partir des dossiers médicaux en collaboration avec les médecins traitants, y compris le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, le lieu de résidence, la durée du diabète, les taux d'HbA1c et les antécédents d'ulcération ou d'amputation.
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01/08/2021 au 28/11/2021 (4 mois)
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Fiabilité Test-Retest du NAFF-A (Coefficient de Corrélation Intraclasse)
Délai: Intervalle test-retest de 10 à 14 jours entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi.
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Évaluation de la stabilité temporelle du NAFF-A en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (CCI) entre les administrations test et retest.
Les valeurs ≥0,70 indiquent une bonne fiabilité, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure stabilité temporelle. |
Intervalle test-retest de 10 à 14 jours entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence interne
Délai: À la fin de la collecte de données
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Évaluation de la fiabilité de la cohérence interne de la version arabe du questionnaire d'évaluation fonctionnelle des soins des pieds de Nottingham en utilisant le coefficient alpha de Cronbach.
La plage acceptable est de 0,70 à 0,95,
les valeurs plus élevées indiquant une meilleure cohérence interne.
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À la fin de la collecte de données
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Validité de critère - Corrélation avec le niveau d'éducation
Délai: À la fin de la collecte des données
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Coefficient de corrélation de Spearman entre les scores totaux NAFF-A et le niveau d'éducation des participants (primaire, secondaire, universitaire).
Corrélation positive attendue sur la base de la littérature montrant qu'une éducation plus élevée est associée à de meilleurs comportements d'autosoins.
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À la fin de la collecte des données
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Validité de critère - Corrélation avec les niveaux d'HbA1c
Délai: À la fin de la collecte des données
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Coefficient de corrélation de Spearman entre les scores totaux du NAFF-A et les niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c).
Corrélation négative attendue, car de meilleurs comportements de soins des pieds devraient être associés à un meilleur contrôle glycémique.
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À la fin de la collecte des données
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Validité de Critère - Corrélation avec la Stratification du Risque d'Ulcération
Délai: À la fin de la collecte des données
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Coefficient de corrélation de Spearman entre les scores totaux du NAFF-A et les grades de risque d'ulcération (échelle 0-3 basée sur les directives IWGDF).
Une corrélation négative est attendue, car de meilleurs comportements de soins des pieds devraient être associés à un risque d'ulcération plus faible.
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À la fin de la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Estimé)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFF-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement en raison de contraintes éthiques et de protections de la vie privée des participants, conformément à l'approbation du Comité d'Éthique (CEFMS 81/2021) et aux réglementations tunisiennes sur la protection des données.
Les données agrégées et les résultats statistiques sont disponibles dans le manuscrit publié.
Les chercheurs intéressés par une collaboration peuvent contacter le chercheur principal pour discuter d'éventuels arrangements de partage de données conformes aux exigences éthiques et réglementaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .