NAFF Arabisk Valideringsundersøgelse
5. december 2025 opdateret af: Emna Taghouti, Faculty of Medicine, Sousse
Tværkulturel tilpasning og validering af Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF) spørgeskemaet blandt arabisktalende voksne med diabetes i Tunesien
Dette studie har til formål at evaluere en ny arabisk version af NAFF-spørgeskemaet, som måler fodplejepraksis hos voksne med type 2-diabetes.
Deltagerne er voksne med type 2-diabetes, som vil udfylde spørgeskemaet online.
Studiet vil vurdere, hvor pålidelig og gyldig den arabiske version er, hvilket hjælper sundhedsplejere med at identificere risikofyldt fodplejepraksis og forbedre patientundervisningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et tværsnitsvalidering af NAFF-spørgeskemaet oversat til arabisk.
Voksne patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra endokrinologisk ambulatorium i Sousse.
Deltagerne vil udfylde den arabiske NAFF online.
Primære resultater inkluderer vurdering af pålidelighed (intern konsistens, test-retest) og validitet (konstrukt- og kriterievaliditet).
Sekundære resultater inkluderer forholdet mellem fodplejepraksis og demografiske eller kliniske faktorer.
Alle deltagere vil give elektronisk informeret samtykke.
Studieprotokollen blev godkendt af etisk komité ved medicinsk fakultet i Sousse.
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentiel statistik for at evaluere de psykometriske egenskaber ved den arabiske NAFF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
255
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sousse Governorate
-
Sousse, Sousse Governorate, Tunesien, 4000
- Farhat Hached University Hospital, Endocrinology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 2-diabetes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus
- Alder 26-65 år
- Evne til at læse og forstå arabisk
- Modtager regelmæssig opfølgning på endokrinologiens ambulatorium
Eksklusionskriterier:
- Kognitive funktionsnedsættelser, der påvirker forståelse eller egenomsorgsaktiviteter
- Fysiske handicap, der hindrer egenomsorgsaktiviteter
- Tilstedeværelse af aktive fodsår ved tilmeldingstidspunktet
- Bilaterale amputationer af underbenene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversættelse og tilpasning
Tidsramme: 01/06/ 2021-31/07/ 2021 (2 måneder)
|
Oversættelse, kulturel tilpasning og vurdering af indholdets validitet gennem ekspertpanelevaluering ved brug af en 4-punkts relevansskala.
Indholdsvaliditetsindeks beregnet ved at dividere elementer vurderet 3-4 med det samlede antal elementer (n=29).
Værdier ≥0,80 anses for acceptable.
|
01/06/ 2021-31/07/ 2021 (2 måneder)
|
|
Beskrivende data
Tidsramme: 01/08/2021 til 28/11/2021 (4 måneder)
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde NAFF-A-spørgeskemaet i venteværelset før den kliniske konsultation.
Demografiske og kliniske data blev indsamlet fra patientjournaler i samarbejde med behandlende læger, herunder køn, alder, uddannelsesniveau, bopæl, diabetesvarighed, HbA1c-niveauer og historik for ulceration eller amputation.
|
01/08/2021 til 28/11/2021 (4 måneder)
|
|
Test-retest pålidelighed af NAFF-A (intraklasse korrelationskoefficient)
Tidsramme: Test-retest-interval på 10-14 dage mellem den indledende vurdering og opfølgende vurdering.
|
Vurdering af den tidsmæssige stabilitet af NAFF-A ved hjælp af intraclass korrelationskoefficient (ICC) mellem test og gentest.
Værdier ≥0,70 indikerer god pålidelighed, hvor højere værdier indikerer bedre tidsmæssig stabilitet. |
Test-retest-interval på 10-14 dage mellem den indledende vurdering og opfølgende vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen
|
Vurdering af intern konsistens pålidelighed for den arabiske version af Nottingham Assessment of Functional Footcare-spørgeskemaet ved brug af Cronbachs alfakoefficient.
Acceptabelt interval er 0,70-0,95,
hvor højere værdier indikerer bedre intern konsistens.
|
Ved afslutningen af dataindsamlingen
|
|
Kriterievalidering - Korrelation med uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen
|
Spearmans korrelationskoefficient mellem NAFF-A totalscore og deltagerens uddannelsesniveau (grundskole, gymnasial, universitetsuddannelse).
Positiv korrelation forventes baseret på litteratur, der viser, at højere uddannelse er forbundet med bedre selvplejepraksis.
|
Ved afslutningen af dataindsamlingen
|
|
Kriterievalidering - Korrelation med HbA1c-niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen
|
Spearmans korrelationskoefficient mellem NAFF-A totalscore og glykeret hæmoglobin (HbA1c)-niveauer.
Negativ korrelation forventes, da bedre fodplejepraksis bør være forbundet med bedre glykæmisk kontrol.
|
Ved afslutningen af dataindsamlingen
|
|
Kriterievalidering - Korrelation med Risikostratificering af Ulceration
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen
|
Spearmans korrelationskoefficient mellem NAFF-A totalscore og ulcerationsrisikograder (0-3-skala baseret på IWGDF-retningslinjer).
Negativ korrelation forventes, da bedre fodplejepraksis bør være forbundet med lavere ulcerationsrisiko.
|
Ved afslutningen af dataindsamlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Anslået)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAFF-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af etiske begrænsninger og deltagernes privatlivsbeskyttelse i henhold til godkendelsen fra Etisk Komité (CEFMS 81/2021) og tunisiske databeskyttelsesregulativer.
Aggregerede data og statistiske resultater er tilgængelige gennem den publicerede manuskript.
Forskere, der er interesseret i samarbejde, kan kontakte hovedforskeren for at diskutere potentielle datauddelingsordninger, der overholder etiske og regulatoriske krav.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .