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健康な参加者におけるRO7806881の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究

2026年8月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な参加者におけるRO7806881の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第I相、ランダム化、研究者／参加者盲検、並行群、プラセボ対照、単回および反復投与量漸増試験

本研究の主な目的は、健康な参加者におけるRO7806881の単回および反復漸増投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 参加者は、医学的評価により明らかに健康であると判断された男性または女性でなければなりません
  • 参加者は、体重（BW）が40キログラム（kg）以上であり、ボディマス指数（BMI）が18-32キログラム毎平方メートル（kg/m^2）の範囲内（含む）でなければなりません

除外基準：

  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中または研究治療最終投与後6か月以内に妊娠する意思があること
  • 臨床的に有意な自己免疫疾患、胃腸疾患、腎疾患、肝疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはアレルギー性疾患；代謝異常；がんまたは肝硬変の既往歴
  • 潜在性結核（TB）または活動性TBの可能性
  • スクリーニング検査前1か月以内の重大な疾患、またはスクリーニング来院前1週間以内および初回投与までの発熱性疾患
  • 研究の実施を妨げる、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性のある併存疾患または状態、または試験責任医師の意見において、本研究の参加者に容認できないリスクをもたらすもの
  • 生物学的製剤または製剤中の賦形剤のいずれかに対する過敏症の既往歴、または研究への参加を禁忌とするその他のアレルギー
  • 初回スクリーニング来院前1か月以内またはスクリーニング期間中の生ワクチン接種
  • 投与前2週間以内の不活化ワクチン接種
  • RO7806881への既往曝露
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査結果陽性
  • B型肝炎感染症の検査結果陽性
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査結果陽性
  • サイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタイン・バールウイルス（EBV）に一致する陽性検査結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ: SAD
参加者は、RO7806881の各8用量レベルに対応するプラセボの単回投与を受けます。
薬：プラセボ
プラセボはプロトコルに指定されたスケジュールに従って投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ: MAD
参加者は、事前に定義された投与レジメンに従い、RO7806881の4つの用量レベルそれぞれに対応したプラセボを複数回投与されます。
薬：プラセボ
プラセボはプロトコルに指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
薬：RO7806881
RO7806881は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
薬：RO7806881
RO7806881は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SAD部分：有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大127日目まで
最大127日目まで
MAD Part: 有害事象を経験した参加者数
時間枠：最大162日目
最大162日目
SADパート：用量制限有害事象（DLAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大127日目まで
最大127日目まで
MADパート：DLAEを経験した参加者数
時間枠：最大162日目まで
最大162日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SADおよびMAD部分：RO7806881の血清中濃度
時間枠：SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SADおよびMAD試験：RO7806881の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SADおよびMADパート：RO7806881の最小濃度（Cmin）
時間枠：SAD: 最大127日目まで；MAD: 最大162日目まで
SAD: 最大127日目まで；MAD: 最大162日目まで
SADおよびMADパート：RO7806881の最終投与時から最終測定可能濃度までの曲線下面積（AUClast）
時間枠：SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SADおよびMADパート：RO7806881の見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SADおよびMADパーツ：RO7806881の定常状態条件における分布容積（Vss）
時間枠：SAD: 127日目まで; MAD: 162日目まで
SAD: 127日目まで; MAD: 162日目まで
SADおよびMADパート：AUCの用量比例性
時間枠：SAD: 127日目まで; MAD: 162日目まで
SAD: 127日目まで; MAD: 162日目まで
SADおよびMADパート：Cmaxの用量比例性
時間枠：SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
SAD: 最大127日目まで; MAD: 最大162日目まで
MADパート：RO7806881の蓄積比（Racc）
時間枠：最大162日目
最大162日目
SADおよびMADパーツ：RO7806881の絶対的生物学的利用率
時間枠：SAD: 127日目まで; MAD: 162日目まで
SAD: 127日目まで; MAD: 162日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月22日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BP46089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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