Et studie til at fastslå sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for RO7806881 hos raske deltagere
14. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase I, randomiseret, undersøger-/deltager-blind, parallelgruppe, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipel stigende dosisundersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for RO7806881 i raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multippel stigende doser af RO7806881 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: BP46089 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være mænd eller kvinder, der er åbenlyst sunde som fastslået ved medicinsk evaluering
- Deltagere skal have en kropsvægt (BW) ≥ 40 kilogram (kg) og et body mass index (BMI) inden for intervallet 18-32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
Eksklusionskriterier:
- Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under studiet eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandlingen
- Historie med klinisk signifikant autoimmun, gastrointestinal, renal, leverbetinget, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sygdom; stofskifteforstyrrelse; kræft eller cirrose
- Latent tuberkulose (TB) eller potentielt aktiv TB
- Alvorlig sygdom inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen eller febersygdom inden for 1 uge før screeningsbesøget og op til første dosisadministration
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre, eller hvis behandling kunne forstyrre gennemførelsen af studiet, eller som efter forsøgslederens vurdering vil udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i dette studie
- Historie med overfølsomhed over for biologiske agenser eller nogen af hjælpestofferne i formuleringen, eller anden allergi, der kontraindicerer deltagelse i studiet
- Levende vacciner inden for 1 måned af det første screeningsbesøg eller under screeningsperioden
- Ikke-levende vacciner inden for 2 uger før dosering
- Tidligere eksponering for RO7806881
- Positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof-testresultat
- Positive testresultater for hepatitis B-infektion
- Positivt human immundefektvirus (HIV) antistof-testresultat
- Positivt testresultat i overensstemmelse med cytomegalovirus (CMV) eller epstein-barr virus (EBV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7806881: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af RO7806881 på 8 dosisniveauer på tværs af forskellige kohorter.
|
RO7806881 vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
|
|
Placebo komparator: Placebo: SAD
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af placebo, der matcher hver af de 8 dosisniveauer for RO7806881.
|
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
|
|
Eksperimentel: RO7806881: Flere stigende doser (MAD)
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7806881 på 4 dosisniveauer på tværs af forskellige kohorter i henhold til det foruddefinerede doseringsregime.
|
RO7806881 vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Gennemsnitlig absolut afvigelse
Deltagerne vil modtage flere doser af placebo, som matcher hver af de 4 dosisniveauer af RO7806881, i henhold til det foruddefinerede doseringsregime.
|
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAD-del: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 127
|
Op til dag 127
|
|
MAD-del: Antal deltagere med Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 162
|
Op til dag 162
|
|
SAD-del: Antal deltagere med dosisbegrænsende bivirkninger (DLAEs)
Tidsramme: Op til dag 127
|
Op til dag 127
|
|
MAD-del: Antal deltagere med DLAE'er
Tidsramme: Op til dag 162
|
Op til dag 162
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAD- og MAD-delen: Serumkoncentration af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
|
SAD- og MAD-dele: Maksimalkoncentration (Cmax) af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
|
SAD- og MAD-dele: Minimumskoncentration (Cmin) af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
|
SAD- og MAD-dele: Areal under kurven (AUC) fra sidste doseringstidspunkt til sidste målbare koncentration (AUClast) for RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
|
SAD- og MAD-delen: Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
|
SAD- og MAD-deler: Fordelingsvolumen under steady state-betingelser (Vss) for RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
|
SAD og MAD-dele: Dosisproportionalitet for AUC
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
|
SAD- og MAD-dele: Dosisproportionalitet for Cmax
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
|
MAD-delen: Akkumuleringsforhold (Racc) for RO7806881
Tidsramme: Op til dag 162
|
Op til dag 162
|
|
SAD- og MAD-doser: Absolut biotilgængelighed af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP46089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .