Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7806881:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä osallistujilla

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen I satunnainen, tutkijan/osallistujan sokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moninkertainen nouseva annostutkimus RO7806881:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida RO7806881:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava miehiä tai naisia, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion perusteella
  • Osallistujien on oltava vähintään 40 kilogramman (kg) ruumiinpaino (BW) ja ruumiinmassaindeksin (BMI) on oltava välillä 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta
  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä autoimmuuni-, ruoansulatus-, munuais-, maksa-, keuhko-, hermo-, psykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus; aineenvaihduntahäiriö; syöpä tai kierto
  • Piilevä tuberkuloosi (TB) tai mahdollisesti aktiivinen TB
  • Mikä tahansa vakava sairaus 1 kuukauden sisällä seulontatutkimuksesta tai mikä tahansa kuumeinen sairaus 1 viikon sisällä seulontakäynnistä ja ensimmäiseen annokseen asti
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimusta, tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle tässä tutkimuksessa liiallisen riskin
  • Yliherkkyys biologisia lääkkeitä kohtaan tai minkä tahansa muun aineen koostumukseen kuuluvan lisäaineen kohtaan tai muu allergia, joka estää osallistumisen tutkimukseen
  • Elävät rokotteet 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana
  • Elottomat rokotteet 2 viikon sisällä ennen annostelua
  • Aiempi altistuminen RO7806881:lle
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden testitulos
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -infektiolle
  • Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden testitulos
  • Positiivinen testitulos, joka on yhdenmukainen sytomegaloviruksen (CMV) tai Epstein-Barr-viruksen (EBV) kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo: SAD
Osallistujat saavat yksittäisiä annoksia lumelääkettä, joka vastaa kutakin RO7806881:n 8 annostasosta.
Lääke: Placebo
Placeboa annetaan protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo: MAD
Osallistujat saavat useita annoksia lumelääkettä, joka vastaa jokaista RO7806881:n neljästä annostasosta, ennalta määrätyn annostelusuunnitelman mukaisesti.
Lääke: Placebo
Placeboa annetaan protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Lääke: RO7806881
RO7806881 annostellaan protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Lääke: RO7806881
RO7806881 annostellaan protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAD-osio: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina 127. päivään asti
Aina 127. päivään asti
MAD-osa: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 162 asti
Aina päivään 162 asti
SAD-osio: Osallistujien määrä, joilla oli annosrajoittavia haittatapahtumia (DLAE)
Aikaikkuna: Aina päivään 127 asti
Aina päivään 127 asti
MAD-osa: DLAE-ilmiöiden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 162 päivään
Jopa 162 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAD- ja MAD-osat: RO7806881:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: SAD: Jopa 127. päivään asti; MAD: Jopa 162. päivään asti
SAD: Jopa 127. päivään asti; MAD: Jopa 162. päivään asti
SAD- ja MAD-osat: RO7806881:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SAD: Aina päivään 127 asti; MAD: Aina päivään 162 asti
SAD: Aina päivään 127 asti; MAD: Aina päivään 162 asti
SAD- ja MAD-osat: RO7806881:n vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: SAD: Päivään 127 asti; MAD: Päivään 162 asti
SAD: Päivään 127 asti; MAD: Päivään 162 asti
SAD- ja MAD-osat: RO7806881:n käyrän alapuolen pinta-ala (AUC) annostusviimeisestä ajankohdasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: SAD: Korkeintaan päivään 127; MAD: Korkeintaan päivään 162
SAD: Korkeintaan päivään 127; MAD: Korkeintaan päivään 162
SAD- ja MAD-osat: RO7806881:n näennäinen kokonaiselimistönpuhdistuskyky (CL/F)
Aikaikkuna: SAD: Enintään päivään 127; MAD: Enintään päivään 162
SAD: Enintään päivään 127; MAD: Enintään päivään 162
SAD- ja MAD-osat: RO7806881:n jakautumistilavuus tasapainotiloissa (Vss)
Aikaikkuna: SAD: Päivään 127 asti; MAD: Päivään 162 asti
SAD: Päivään 127 asti; MAD: Päivään 162 asti
SAD- ja MAD-osat: Annoksen suhteellisuus AUC:lle
Aikaikkuna: SAD: Päivään 127 asti; MAD: Päivään 162 asti
SAD: Päivään 127 asti; MAD: Päivään 162 asti
SAD- ja MAD-osat: Cmax:n annossuhteellisuus
Aikaikkuna: SAD: Päivään 127 asti; MAD: Päivään 162 asti
SAD: Päivään 127 asti; MAD: Päivään 162 asti
MAD-osio: RO7806881:n kertymäsuhteen (Racc) määrittäminen
Aikaikkuna: Aina 162. päivään asti
Aina 162. päivään asti
SAD- ja MAD-osat: RO7806881:n absoluuttinen biosaatavuus
Aikaikkuna: SAD: Enintään päivään 127; MAD: Enintään päivään 162
SAD: Enintään päivään 127; MAD: Enintään päivään 162

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP46089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa