Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7806881 hos friske deltakere

20. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I, randomisert, forsker/deltaker-blind, parallellgruppe, placebokontrollert, enkelt- og multippel stigende dosestudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7806881 hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av enkelt- og multippel stigende doser av RO7806881 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være menn eller kvinner som er åpenbart friske, som bestemt ved medisinsk evaluering
  • Deltakere må ha kroppsvekt (BW) ≥ 40 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet, amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
  • Historie med noen klinisk signifikant autoimmun, gastrointestinal, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom; metabolsk forstyrrelse; kreft eller cirrose
  • Latent tuberkulose (TB) eller potensielt aktiv TB
  • Noen alvorlig sykdom innen 1 måned før screeningsundersøkelsen eller noen febersykdom innen 1 uke før screeningsbesøket og opp til første doseadministrering
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre, gjennomføringen av studien, eller som etter forskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien
  • Historie med overfølsomhet mot biologische midler eller noen av hjelpestoffene i formuleringen, eller annen allergi som kontraindicerer deltakelse i studien
  • Levende vaksiner innen 1 måned av første screeningsbesøk eller under screeningsperioden
  • Ikke-levende vaksiner innen 2 uker før dosering
  • Tidligere eksponering for RO7806881
  • Positivt hepatitt C-virus (HCV) antistofftestresultat
  • Positive testresultater for hepatitt B-infeksjon
  • Positivt human immunodeficiensvirus (HIV) antistofftestresultat
  • Positivt testresultat som er konsistent med cytomegalovirus (CMV) eller epstein-barr-virus (EBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo: SAD
Deltakerne vil motta enkeltdoser av placebo, matchet til hvert av de 8 dosenivåene av RO7806881.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i protokollen.
Placebo komparator: Placebo: MAD
Deltakerne vil motta flere doser av placebo, tilpasset hvert av de 4 dosenivåene av RO7806881, i henhold til det forhåndsdefinerte doseringsregimet.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i protokollen.
Eksperimentell: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Legemiddel: RO7806881
RO7806881 vil bli administrert i henhold til tidsplanen angitt i protokollen.
Eksperimentell: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Legemiddel: RO7806881
RO7806881 vil bli administrert i henhold til tidsplanen angitt i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD-del: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Frem til dag 127
Frem til dag 127
MAD-del: Antall deltakere med Bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 162
Opp til dag 162
SAD-del: Antall deltakere med dosebegrensende bivirkninger (DLAEs)
Tidsramme: Opp til dag 127
Opp til dag 127
MAD-delen: Antall deltakere med DLAEs
Tidsramme: Opp til dag 162
Opp til dag 162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD- og MAD-deler: Serumkonsentrasjon av RO7806881
Tidsramme: SAD: Frem til dag 127; MAD: Frem til dag 162
SAD: Frem til dag 127; MAD: Frem til dag 162
SAD- og MAD-deler: Maksimalkonsentrasjon (Cmax) av RO7806881
Tidsramme: SAD: Frem til dag 127; MAD: Frem til dag 162
SAD: Frem til dag 127; MAD: Frem til dag 162
SAD- og MAD-deler: Minimumskonsentrasjon (Cmin) av RO7806881
Tidsramme: SAD: Frem til dag 127; MAD: Frem til dag 162
SAD: Frem til dag 127; MAD: Frem til dag 162
SAD- og MAD-deler: Areal under kurven (AUC) fra siste doseringstidspunkt til siste målbar konsentrasjon (AUClast) av RO7806881
Tidsramme: SAD: Opp til dag 127; MAD: Opp til dag 162
SAD: Opp til dag 127; MAD: Opp til dag 162
SAD- og MAD-deler: Tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) av RO7806881
Tidsramme: SAD: Frem til dag 127; MAD: Frem til dag 162
SAD: Frem til dag 127; MAD: Frem til dag 162
SAD- og MAD-deler: Distribusjonsvolum ved likevektsforhold (Vss) for RO7806881
Tidsramme: SAD: Opp til dag 127; MAD: Opp til dag 162
SAD: Opp til dag 127; MAD: Opp til dag 162
SAD- og MAD-deler: Dosisproportionalitet for AUC
Tidsramme: SAD: Inntil dag 127; MAD: Inntil dag 162
SAD: Inntil dag 127; MAD: Inntil dag 162
SAD- og MAD-deler: Dosisproporsjonalitet for Cmax
Tidsramme: SAD: Opptil dag 127; MAD: Opptil dag 162
SAD: Opptil dag 127; MAD: Opptil dag 162
MAD-del: Akkumuleringsforhold (Racc) for RO7806881
Tidsramme: Opp til dag 162
Opp til dag 162
SAD- og MAD-deler: Absolutt biotilgjengelighet av RO7806881
Tidsramme: SAD: Inntil dag 127; MAD: Inntil dag 162
SAD: Inntil dag 127; MAD: Inntil dag 162

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP46089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere