Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7806881 in partecipanti sani
12 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di Fase I, randomizzato, in cieco per il ricercatore/partecipante, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente, per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7806881 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple crescenti di RO7806881 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: BP46089 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi o femmine in evidente stato di salute, come determinato dalla valutazione medica
- I partecipanti devono avere un peso corporeo (BW) ≥ 40 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18-32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Storia di qualsiasi malattia autoimmune, gastrointestinale, renale, epatica, polmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa; disordine metabolico; cancro o cirrosi
- Tubercolosi (TB) latente o potenzialmente attiva
- Qualsiasi malattia grave entro 1 mese prima dell'esame di screening o qualsiasi malattia febbrile entro 1 settimana prima della visita di screening e fino alla somministrazione della prima dose
- Malattia concomitante o condizione che potrebbe interferire, o il cui trattamento potrebbe interferire, con la conduzione dello studio, o che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante in questo studio
- Storia di ipersensibilità ad agenti biologici o a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione, o altre allergie che controindicano la partecipazione allo studio
- Vaccini vivi entro 1 mese dalla prima visita di screening o durante il periodo di screening
- Vaccini non vivi entro 2 settimane prima della somministrazione
- Precedente esposizione a RO7806881
- Risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV)
- Risultati positivi del test per l'infezione da epatite B
- Risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Risultato positivo del test coerente con citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RO7806881: Dose Singola Ascendente (SAD)
I partecipanti riceveranno dosi singole di RO7806881, a 8 livelli di dosaggio in diverse coorti.
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RO7806881 sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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Comparatore placebo: Placebo: SAD
I partecipanti riceveranno dosi singole di placebo, corrispondenti a ciascuno degli 8 livelli di dosaggio di RO7806881.
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Il placebo sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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Sperimentale: RO7806881: Dosi Multiple Ascendenti (MAD)
I partecipanti riceveranno più dosi di RO7806881, a 4 livelli di dosaggio in diverse coorti, secondo lo schema posologico predefinito.
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RO7806881 sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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Comparatore placebo: Placebo: MAD
I partecipanti riceveranno più dosi di placebo, corrispondenti a ciascuno dei 4 livelli di dosaggio di RO7806881, secondo il regime posologico prestabilito.
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Il placebo sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte SAD: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 127
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Fino al Giorno 127
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MAD Parte: Numero di Partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino al Giorno 162
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Fino al Giorno 162
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Parte SAD: Numero di partecipanti con eventi avversi dose-limitanti (DLAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 127
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Fino al Giorno 127
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Parte MAD: Numero di partecipanti con DLAE
Lasso di tempo: Fino al Giorno 162
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Fino al Giorno 162
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parti SAD e MAD: Concentrazione Sierica di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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Parti SAD e MAD: Concentrazione Massima (Cmax) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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Parti SAD e MAD: Concentrazione Minima (Cmin) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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Parti SAD e MAD: Area Sotto la Curva (AUC) dall'Ultimo Momento di Somministrazione all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUClast) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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Parti SAD e MAD: Clearance Corporea Totale Apparente (CL/F) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
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SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
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Parti SAD e MAD: Volume di Distribuzione in Condizioni di Stato Stazionario (Vss) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
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SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
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Parti SAD e MAD: Proporzionalità della Dose per l'AUC
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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Parti SAD e MAD: Proporzionalità della dose per Cmax
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
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Parte MAD: Rapporto di Accumulo (Racc) di RO7806881
Lasso di tempo: Fino al Giorno 162
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Fino al Giorno 162
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Parti SAD e MAD: Biodisponibilità Assoluta di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
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SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP46089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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