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Une étude visant à déterminer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7806881 chez des participants en bonne santé

20 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I, randomisée, en simple et double insu (investigateur/participant), en groupes parallèles, contrôlée contre placebo, à doses uniques et multiples croissantes pour déterminer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7806881 chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de RO7806881 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent être des hommes ou des femmes en bonne santé apparente, selon l'évaluation médicale
  • Les participants doivent avoir un poids corporel (PC) ≥ 40 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus)

Critères d'exclusion :

  • Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement étudié
  • Antécédents de toute maladie auto-immune, gastro-intestinale, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique cliniquement significative ; trouble métabolique ; cancer ou cirrhose
  • Tuberculose (TB) latente ou potentiellement active
  • Toute maladie majeure dans le mois précédant l'examen de sélection ou toute maladie fébrile dans la semaine précédant la visite de sélection et jusqu'à l'administration de la première dose
  • Maladie ou affection concomitante susceptible d'interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec, la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque inacceptable pour le participant dans cette étude
  • Antécédents d'hypersensibilité aux agents biologiques ou à l'un des excipients de la formulation, ou autre allergie contre-indiquant la participation à l'étude
  • Vaccins vivants dans le mois suivant la première visite de sélection ou pendant la période de sélection
  • Vaccins non vivants dans les 2 semaines précédant l'administration de la dose
  • Exposition antérieure au RO7806881
  • Résultat positif au test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Résultats positifs aux tests d'infection par le virus de l'hépatite B
  • Résultat positif au test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Résultat de test positif compatible avec le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d'Epstein-Barr (EBV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo : SAD
Les participants recevront des doses uniques de placebo, correspondant à chacun des 8 niveaux de dose de RO7806881.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré conformément au calendrier spécifié dans le protocole.
Comparateur placebo: Placebo: MAD
Les participants recevront plusieurs doses de placebo, correspondant à chacun des 4 niveaux de dose de RO7806881, selon le schéma posologique prédéfini.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré conformément au calendrier spécifié dans le protocole.
Expérimental: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Médicament: RO7806881
Le RO7806881 sera administré selon le calendrier spécifié dans le protocole.
Expérimental: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Médicament: RO7806881
Le RO7806881 sera administré selon le calendrier spécifié dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie SAD : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
MAD Part: Nombre de participants avec des EA
Délai: Jusqu'au jour 162
Jusqu'au jour 162
Partie TAS : Nombre de Participants avec des Événements Indésirables Limitant la Dose (EILD)
Délai: Jusqu'au jour 127
Jusqu'au jour 127
Partie MAD : Nombre de participants avec des DLAEs
Délai: Jusqu'au jour 162
Jusqu'au jour 162

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties SAD et MAD : Concentration sérique du RO7806881
Délai: SAD : Jusqu’au jour 127 ; MAD : Jusqu’au jour 162
SAD : Jusqu’au jour 127 ; MAD : Jusqu’au jour 162
Parties SAD et MAD : Concentration maximale (Cmax) du RO7806881
Délai: SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
Parties SAD et MAD : Concentration minimale (Cmin) du RO7806881
Délai: SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
Parties SAD et MAD : Aire sous la courbe (ASC) depuis la dernière administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASCdernière) du RO7806881
Délai: SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
Parties SAD et MAD : Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du RO7806881
Délai: SAD : jusqu'au jour 127 ; MAD : jusqu'au jour 162
SAD : jusqu'au jour 127 ; MAD : jusqu'au jour 162
Parties SAD et MAD : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du RO7806881
Délai: SAD : Jusqu'au Jour 127 ; MAD : Jusqu'au Jour 162
SAD : Jusqu'au Jour 127 ; MAD : Jusqu'au Jour 162
Parties SAD et MAD : Proportionnalité de la dose pour l'AUC
Délai: SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
Parties SAD et MAD : Proportionnalité de la dose pour Cmax
Délai: SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
SAD : Jusqu'au jour 127 ; MAD : Jusqu'au jour 162
Partie MAD : Ratio d'accumulation (Racc) du RO7806881
Délai: Jusqu'au jour 162
Jusqu'au jour 162
Parties SAD et MAD : Biodisponibilité absolue du RO7806881
Délai: SAD : Jusqu'au Jour 127 ; MAD : Jusqu'au Jour 162
SAD : Jusqu'au Jour 127 ; MAD : Jusqu'au Jour 162

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP46089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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